Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt ANO! Zapojení mládeže k úspěchu (Project YES!)

3. října 2019 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Přechod dospívajících k sebeovládání HIV v Zambii (známý jako: Projekt ANO: zapojení mládeže k úspěchu)

Strategie vedené mládeží zůstávají nevyzkoušeny v klinických programech k dosažení virové suprese (VS) a snížení sebestigmatizace (pocitu bezcennosti/hanebnosti) u dospívajících a mladých dospělých (AYA) žijících s HIV v subsaharské Africe. V reakci na to Projekt ANO! provede randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestoval dopad zásahu založeného na teorii, který umístí vyškolené a placené HIV pozitivní mládežnické peer mentory (YPM) do čtyř HIV klinik v Ndola v Zambii. AYA ve věku 15 až 24 let bude náhodně přidělena buď do intervenční větve, která se skládá z měsíčních individuálních a malých skupinových sezení s YPM a volitelnými podpůrnými skupinami pečovatelů, nebo do obvyklé pečovatelské větve. Údaje z průzkumu a vzorky krve budou shromážděny a analyzovány, aby se ověřila hypotéza, že mladí lidé, kteří jsou v intervenční skupině, zažijí větší virovou supresi než mladí ve srovnávací skupině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

POZADÍ/ÚVOD Zatímco literatura o dětských chronických onemocněních často zdůrazňuje potřeby dospívajících přecházejících z dětské péče do péče pro dospělé, neexistuje žádná publikovaná literatura o intervencích na podporu HIV pozitivních dospívajících při přechodu do péče dospělých a/nebo HIV selfmanagementu v sub- Saharská Afrika (SSA). Podobně neexistují prakticky žádné údaje o tom, jak nejlépe zapojit rodiny a vrstevníky, aby podpořili mládež (YLHIV) s jejími potřebami péče v SSA, a to navzdory známému vlivu rodin a vrstevníků na zdraví dospívajících. Například přehled z roku 2015 našel pouze 14 studií o adolescentech žijících s HIV (ALHIV) přecházejících do péče pro dospělé, z nichž všechny byly provedeny v USA nebo Velké Británii a většina z nich byly kvalitativní studie s velikostí vzorku 50 účastníků nebo méně. Systematický přehled z roku 2016 zkoumal literaturu za účelem posouzení účinnosti intervencí samosprávy u mladých lidí napříč chronickými nemocemi. Ze 42 randomizovaných kontrolovaných studií zahrnutých do přehledu nebyla žádná provedena v SSA. Autoři poznamenávají, že většina intervencí se zaměřila spíše na lékařské aspekty sebeřízení než na psychosociální problémy. Autoři také diskutují o potenciální roli online peer podpory. Tato zjištění korespondují s dalšími články, které definují tři specifické aspekty self-managementu: lékařský management (např. dodržování léčby), management rolí (např. sociální participace) a emoční management nebo management identity (např. pocity, stigma).

Navzdory tomuto nedostatku důkazů o tom, jak podporovat mládež, je potřeba stále velká. Předběžná analýza rutinního testování virové zátěže (VL) provedená mezi účastníky kliniky ALHIV v dětské nemocnici Arthura Davisona (ADCH) v Ndole v Zambii odhalila, že přibližně 50 % ALHIV má virové selhání definované jako 1000 kopií/ml nebo vyšší. Toto ohromující procento podtrhuje naléhavou potřebu pomoci s péčí o tuto populaci.

Tato studie se bude zabývat touto mezerou testováním programu vzájemného mentoringu k implementaci sady nástrojů pro podporu AIDS a technické pomoci (AIDSTAR-One) pro přechod (https://aidsfree.usaid.gov/sites/default/files/final_alhivtoolkit_web.pdf ). AIDSTAR-One vyvinul tuto sadu nástrojů jako zdroj pro poskytovatele zdravotní péče na podporu mladých lidí, kteří přecházejí na HIV self-management, stejně jako jejich pečovatele. Aktuální verze, vydaná v roce 2014, obsahuje kontrolní seznam připravenosti na přechod určený pro poskytovatele zdravotní péče, aby mohli sledovat schopnost dospívajících samostatně zvládat svůj HIV. Sada nástrojů má také odpovídající moduly, které pokrývají 10 oblastí, které jsou považovány za klíčové pro úspěšnou sebekontrolu mladých lidí s HIV, včetně psychosociálního rozvoje, duševního zdraví, sexuálního a reprodukčního zdraví, zneužívání alkoholu a návykových látek, prospěšného zveřejňování a klinických úvah.

I když nedošlo k žádným rozsáhlým implementacím této sady nástrojů, první verze byla v roce 2012 odzkoušena v Keni „za účelem informování o konečných úpravách před šířením“. Průzkum provedený mezi 17 poskytovateli zdravotní péče a komunitní péče v Keni, kteří byli vyškoleni na AIDSTAR Jedna sada nástrojů zjistila, že většina byla se sadou spokojena. Vyjádřenou klíčovou obavou však byl čas potřebný k implementaci přístupu sady nástrojů v prostředí, kde jsou poskytovatelé přetíženi. Následným klíčovým doporučením, které poskytovatelé učinili během tohoto pilotního hodnocení, bylo rozšířit používání této sady nástrojů na komunitní poskytovatele, včetně konkrétně peer poradců nebo mentorů. Peer mentoři, zejména ti, kteří jsou dobře vyškoleni a mají placené pozice, byli efektivní v jiných prostředích, jako je program Mothers to Mothers v Jižní Africe nebo program Restless Development v Zambii. V Jihoafrické republice se placení mentoři, kteří jsou samy matkami a prošli prevencí přenosu HIV z matky na dítě (PMTCT), naučili konkrétním dovednostem, které lze zaměstnat, a byli začleněni do systému zdravotní péče pro mentorky žen podstupujících PMTCT. V Zambii byla provedena intervence pro mládež, která umístila mladé dospělé (18 až 24 let) do vládních škol, aby vyučovali kurz životních dovedností ministerstva školství. Opět tito mentoři pro mládež byli placeni, dobře vyškoleni a dostali pozici v systému. Výsledky hodnocení zjistily, že studenti ve školách s mentory pro mládež měli více znalostí o HIV a reprodukčním zdraví a nižší úroveň stigmatu a sexuálního rizikového chování než jejich vrstevníci ve školách bez mentorů pro mládež. V této studii budou peer mentoři integrováni do systému zdravotní péče, aby mohli implementovat sadu nástrojů.

Tato studie dále prozkoumá potenciální integraci obsahu souvisejícího s násilím do intervence. Navzdory omezené literatuře o viktimizaci násilí mezi HIV pozitivní mládeží v SSA studie mezi dospělými v SSA a jinde zdokumentovaly negativní dopady viktimizace násilí na odhalení HIV, vazbu na péči a zapojení a udržení v péči. Je třeba hlouběji porozumět typům násilí, se kterým se mladí lidé setkávají, vlivu takového násilí na péči a léčbu mladých lidí s HIV a potenciální roli adaptovaného souboru nástrojů AIDSTAR-One pro přechod při řešení takového násilí.

STUDIJNÍ CÍL A CÍLE

Celkovým cílem této studie je otestovat přístup peer-mentoringu k implementaci sady nástrojů AIDSTAR-One, aby se zlepšily výsledky související s HIV, včetně virové suprese, u mladých lidí, kteří přecházejí na sebeovládání a péči o HIV u dospělých a zapojují se do nich. a léčbu. Konkrétní cíle studie jsou:

CÍL 1) Posoudit dopad přístupu peer mentoringu k implementaci sady nástrojů AIDSTAR-One na virovou supresi a další výsledky související s HIV, jako je udržení v péči a dodržování kombinované antiretrovirové terapie (cART), mezi mladými lidmi v přechodu do různých prostředí pečovatelských zařízení (např. dětská nemocnice, nemocnice pro dospělé a zařízení primární péče). Hypotéza: Mládež v intervenční větvi zažije větší supresi viru HIV na konci šesti měsíců intervence než mládež ve srovnávací větvi.

CÍL 1a) Provést stratifikovanou analýzu s cílem prozkoumat dopad přístupu peer mentoringu odděleně mezi: a) 144 mladými účastníky (15-24), kteří přecházejí z kliniky pro dospívající do kliniky pro dospělé; a b) mezi 144 účastníky mládeže (15-24), kteří již navštěvují péči pro dospělé. Půjde o dílčí analýzu větší studie s cílem určit účinky intervence mezi těmito dvěma odlišnými skupinami adolescentů a mládeže.

CÍL 2) Prověřit zkušenosti mládeže a jejich rodin, poskytovatelů zdravotní péče, peer mentorů a studijního personálu s programem peer-mentoring/soubor nástrojů: Tohoto cíle bude dosaženo provedením asi 80 kvalitativních hloubkových rozhovorů (IDI) s mladí účastníci a také asi 30 IDI se svými rodinnými pečovateli. Studijní tým také provede rozhovory s poskytovateli zdravotní péče a peer mentory zapojenými do implementace programu, jejichž počet se odhaduje na přibližně 10 a 12 osob. Tazatelé budou dále vést rozhovory se studijním personálem zapojeným do implementace procesu doporučení stanoveného pro studii (viz oddíl 7.4), odhadem na přibližně 6 osob. Z 80 mladých lidí, kteří budou dotazováni, bude polovina odebrána vzorky na základě výsledků testu virové zátěže (VL) (např. u nich dojde k selhání VL na začátku a supresi na střední linii) a polovina bude odebrána na základě výsledků testu VL a různých zkušeností s násilím. Rozhovory s mládeží, pečovateli, poskytovateli zdravotní péče a peer mentory poskytnou údaje o pozitivních a negativních zkušenostech těchto čtyř skupin s intervencí ao mechanismech, o kterých se věří, že podporují nebo brání potlačování virů u adolescentů. Na základě vzorků poloviny mladých lidí, konkrétně na základě zkušeností s násilím, bude studijní tým také zkoumat, jak mohou zkušenosti mládeže s viktimizací násilí souviset s jejich sebeovládáním HIV a jak intervence pomohla mládeži vypořádat se s těmito násilnými zkušenostmi, a to i prostřednictvím zavedených postupů doporučení. pro studium. Rozhovory s pracovníky studie nabídnou další vhled do účinnosti postupů doporučení zavedených na podporu mládeže se zkušenostmi s viktimizací násilí, problémy s duševním zdravím a dalšími obavami o jejich blaho. Tyto údaje uvedou do kontextu kvantitativní údaje a v konečném důsledku informují a posílí intervenční přístup.

NÁVRH STUDIE Studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) na individuální úrovni. Studijní tým bude testovat šestiměsíční peer-mentoringový program mezi 144 YLHIV v intervenční větvi ve srovnání se 144 YLHIV ve srovnávací větvi. Účastníci RCT budou postupně vybráni ze dvou nemocnic - Arthur Davison Children's Hospital (ADCH) a Ndola Teaching Hospital (NTH) - a dvou klinik primární péče (PCC) - Twapia Clinic a Lubuto Clinic. Zúčastněná zařízení byla vybrána záměrně, protože představují různé modely péče. ADCH je nemocnice pro děti a slouží starší mládeži, která by měla nakonec přejít do péče dospělých. Naproti tomu NTH a dvě kliniky primární péče jsou v podstatě zařízeními péče o HIV pro dospělé. I když nebyly původně navrženy tak, aby sloužily HIV pozitivním dospívajícím, stále zaznamenávají nárůst počtu zapsaných dospívajících. PCC byly záměrně vybrány na základě jejich vysoké populace pacientů s ALHIV, stavu určeného centra ART a blízkosti jiných míst studie.

Po dokončení počáteční 6měsíční intervence a následného 6měsíčního následného hodnocení mezi účastníky v obou větvích vstoupí skupina s primární intervencí do udržovací fáze a srovnávací skupina bude dostávat intervenci po dobu šesti měsíců. Hodnocení, včetně průzkumu a odběru krve pro testování VL, se uskuteční na začátku, na konci prvních šesti měsíců a na konci 12 měsíců. Testování rezistence bude také provedeno na začátku pro ty účastníky, kteří mají selhání VL, definované jako 1000 kopií/ml nebo vyšší. Testování rezistence je pro tuto studii kritické, protože primárním výsledkem je virová suprese, něco, k čemu nedojde, pokud má účastník rezistentní kmen a není na správné léčbě, bez ohledu na to, jak adherentní může být. Rutinní výsledky VL u pacientů s ADCH ukazují, že přibližně 50 % adolescentů má selhání VL. Na základě těchto údajů se odhadovalo, že 50 % z 288 účastníků tohoto výzkumu (n=144) bude mít selhání VL a bude potřebovat testování odolnosti.

Na konci počáteční 6měsíční intervence začnou členové studijního týmu provádět kvalitativní hloubkové rozhovory s účastníky, jejich pečovateli, pokud je to možné, a poskytovateli zdravotní péče, peer mentory a studijním personálem zapojeným do poskytování programu. Tato data poskytnou kontextové podrobnosti a zkušenosti, které pomohou interpretovat výsledky studie a určit, jaké aspekty intervence byly oceněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Copperbelt Province
      • Ndola, Copperbelt Province, Zambie
        • Arthur Davison Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věkovém rozmezí 15-24 let
  • Uvědomuje si svůj HIV status
  • Na cART po dobu nejméně šesti měsíců
  • Mluví bemba nebo anglicky
  • Neplánuje se v příštích 18 měsících odstěhovat z okresu
  • Plánování, že budete podle potřeby k dispozici k účasti na studijních aktivitách v průběhu příštích 18 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Být příliš nemocný na to, abych se mohl zúčastnit
  • Navštěvování internátní školy
  • Mít sourozence již zapsaného do studie (jeden mladý člověk na domácnost)
  • Po účasti na nedávném zásahu R34 Positive Connections financovaném NIH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci zásahové části obdrželi projekt ANO! intervence pro první fázi a poté po sběru dat ve střední linii přešel do udržovací fáze.
Účastníkům intervence byla nabídnuta jednou měsíčně individuální setkání a skupinová setkání s jejich přidělenými mentory z oblasti mládeže po dobu přibližně šesti měsíců. Pečovatel účastníka se také mohl zúčastnit až 3 podpůrných skupin pečovatelů konaných na klinice (každý druhý měsíc). Kromě toho byli účastníci intervence v dětské nemocnici hodnoceni (klinické a psychosociální faktory) z hlediska fyzického přechodu na kliniku pro dospělé. Po sběru dat ve střední linii přešla intervenční část do udržovací fáze, kdy se každý druhý měsíc (třikrát) setkávala s mentorem mládeže. Účastníci srovnávacího ramene po střední čáře zahájili projekt ANO! zásah, jak je popsáno výše. Primární analýza byla provedena s použitím středočárových dat.
Jiný: Srovnávací rameno
Srovnávací rameno bylo během první fáze (a primární analýzy) obvyklou léčebnou větví. Po sběru dat ve střední čáře začala srovnávací větev dostávat projekt ANO! zásah.
Účastníkům intervence byla nabídnuta jednou měsíčně individuální setkání a skupinová setkání s jejich přidělenými mentory z oblasti mládeže po dobu přibližně šesti měsíců. Pečovatel účastníka se také mohl zúčastnit až 3 podpůrných skupin pečovatelů konaných na klinice (každý druhý měsíc). Kromě toho byli účastníci intervence v dětské nemocnici hodnoceni (klinické a psychosociální faktory) z hlediska fyzického přechodu na kliniku pro dospělé. Po sběru dat ve střední linii přešla intervenční část do udržovací fáze, kdy se každý druhý měsíc (třikrát) setkávala s mentorem mládeže. Účastníci srovnávacího ramene po střední čáře zahájili projekt ANO! zásah, jak je popsáno výše. Primární analýza byla provedena s použitím středočárových dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s virovou supresí (<1000 kopií/ml) na základní a střední linii
Časové okno: ~ 6 měsíců (od základní do střední linie)
<1000 kopií/ml
~ 6 měsíců (od základní do střední linie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s internalizovaným stigmatem (binární, ano na dvě ze tří otázek) na základní a střední čáře.
Časové okno: ~ 6 měsíců (od základní do střední linie)
Internalizované stigma bylo měřeno v obou časových bodech pomocí tří otázek souhlas/nesouhlas z Internalized AIDS Stigma Scale (IA-RSS) (Kalichman et al. AIDSCare 2009). Toto opatření žádá účastníky, aby buď „souhlasili“ nebo „nesouhlasili“ s každým z následujících tří výroků: (1) Cítíte se provinile, že jste HIV pozitivní; (2) Stydíte se za to, že jste HIV pozitivní; a (3) Někdy se cítíte bezcenní, protože jste HIV pozitivní pro měření sebestigmatizace (také známé jako internalizované stigma). Odpovědi se pohybují od 0 do 3, přičemž 3 indikují vyšší/horší zkušenosti s internalizovaným stigmatem. Z těchto dat byl vygenerován binární výsledek s "1", což znamená, že účastník odpověděl "souhlasím" alespoň na dvě ze tří otázek a "0" jinak.
~ 6 měsíců (od základní do střední linie)
Podíl účastníků s mezerou v léčbě antiretrovirové adherence na základní a střední čáře
Časové okno: ~ 6 měsíců (od základní do střední linie)
>= 48 po sobě jdoucích hodin nebo více zmeškaných ART (vlastně hlášeno)
~ 6 měsíců (od základní do střední linie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie A Denison, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní tým plánuje sdílet nástroje pro sběr studijních dat a deidentifikovaná data šest měsíců po zveřejnění studijních rukopisů.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici šest měsíců po zveřejnění publikací studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici v podsekci Project SOAR v úložišti Harvard Dataverse. Odkaz na úložiště: https://dataverse.harvard.edu/dataverse/projectsoar

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit