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Projet OUI ! Les jeunes s'engagent pour le succès (Project YES!)

3 octobre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Transitioning Adolescents to HIV Self-Management in Zambia (connu sous le nom de : Project YES : Youth Engaging for Success)

Les stratégies dirigées par les jeunes n'ont pas encore été testées dans les programmes cliniques pour parvenir à la suppression virale (VS) et réduire l'auto-stigmatisation (sentiment d'inutilité/honte) chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) vivant avec le VIH en Afrique subsaharienne. En réponse, Project YES! mènera un essai contrôlé randomisé pour tester l'impact d'une intervention basée sur la théorie qui place des jeunes mentors séropositifs formés et rémunérés dans quatre cliniques VIH à Ndola, en Zambie. AYA, âgée de 15 à 24 ans, sera affectée au hasard soit à un bras d'intervention, consistant en des séances mensuelles individuelles et en petits groupes avec un YPM et des groupes de soutien facultatifs pour les soignants, soit à un bras de soins habituels. Des données d'enquête et des échantillons de sang seront recueillis et analysés pour tester l'hypothèse selon laquelle les jeunes du groupe d'intervention subiront une suppression virale plus importante que les jeunes du groupe de comparaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

CONTEXTE/INTRODUCTION Alors que la littérature sur les maladies pédiatriques chroniques met souvent l'accent sur les besoins des adolescents passant des soins pédiatriques aux soins pour adultes, il n'existe aucune littérature publiée sur les interventions visant à soutenir les adolescents séropositifs passant aux soins pour adultes et/ou à l'autogestion du VIH dans les sous-régions. Afrique saharienne (ASS). De même, il n'existe pratiquement aucune donnée sur la meilleure façon d'impliquer les familles et les pairs pour soutenir les jeunes (YVHIV) dans leurs besoins de soins en ASS, malgré l'impact connu des familles et des pairs sur la santé des adolescents. Par exemple, une revue de 2015 n'a trouvé que 14 études sur des adolescents vivant avec le VIH (ALVIH) en transition vers des soins pour adultes, qui ont toutes été menées aux États-Unis ou au Royaume-Uni et dont la majorité étaient des études qualitatives avec des échantillons de 50 participants ou moins. Une revue systématique de 2016 a examiné la littérature pour évaluer l'efficacité des interventions d'autogestion pour les jeunes à travers les maladies chroniques. Sur les 42 essais contrôlés randomisés inclus dans la revue, aucun n'a été mené en ASS. Les auteurs notent que la plupart des interventions se sont concentrées sur les aspects médicaux de l'autogestion plutôt que sur les problèmes psychosociaux. Les auteurs discutent également du rôle potentiel du soutien par les pairs en ligne. Ces résultats correspondent à d'autres articles qui définissent trois aspects spécifiques de l'autogestion : la gestion médicale (par exemple, l'observance du traitement), la gestion des rôles (par exemple, la participation sociale) et la gestion émotionnelle ou identitaire (par exemple, les sentiments, la stigmatisation).

Malgré ce manque de preuves sur la façon de soutenir les jeunes, le besoin demeure grand. L'analyse préliminaire des tests de routine de la charge virale (CV) menée auprès des patients de la clinique ALVIH à l'hôpital pour enfants Arthur Davison (ADCH) à Ndola, en Zambie, a révélé qu'environ 50 % des ALVIH ont une insuffisance virale définie comme 1000 copies/ml ou plus. Ce pourcentage effarant souligne le besoin urgent d'aide à la prise en charge de cette population.

Cette étude comblera cette lacune en testant un programme de mentorat par les pairs pour mettre en œuvre la boîte à outils AIDS Support & Technical Assistance Resources (AIDSTAR-One) pour la transition (https://aidsfree.usaid.gov/sites/default/files/final_alhivtoolkit_web.pdf ). AIDSTAR-One a développé cette boîte à outils en tant que ressource pour les prestataires de soins de santé afin de soutenir les jeunes en transition vers l'autogestion du VIH ainsi que leurs soignants. La version actuelle, publiée en 2014, comprend une liste de contrôle de préparation à la transition conçue pour les prestataires de soins de santé afin de surveiller la capacité d'un adolescent à gérer lui-même son VIH. La boîte à outils comprend également des modules correspondants qui couvrent 10 domaines jugés essentiels pour une autogestion réussie du VIH chez les jeunes, notamment le développement psychosocial, la santé mentale, la santé sexuelle et reproductive, l'alcoolisme et la toxicomanie, la divulgation bénéfique et les considérations cliniques.

Bien qu'il n'y ait pas eu de mise en œuvre à grande échelle de cette boîte à outils, la version initiale a été testée au Kenya en 2012 "pour éclairer les adaptations finales avant la diffusion". Une enquête menée auprès de 17 prestataires de soins de santé et de soins communautaires au Kenya qui ont été formés sur l'AIDSTAR- Une boîte à outils a révélé qu'une majorité était satisfaite de la trousse. Une préoccupation clé exprimée, cependant, était le temps nécessaire pour mettre en œuvre l'approche de la boîte à outils dans les contextes où les prestataires sont surchargés. Une recommandation clé ultérieure faite par les prestataires au cours de cette évaluation pilote était d'étendre l'utilisation de la boîte à outils aux prestataires communautaires, y compris en particulier les pairs conseillers ou les mentors. Les pairs mentors, en particulier ceux qui sont bien formés et se voient attribuer des postes rémunérés, ont été efficaces dans d'autres contextes, tels que le programme Mothers to Mothers en Afrique du Sud ou le programme Restless Development en Zambie. En Afrique du Sud, des mentors rémunérées qui sont elles-mêmes des mères et qui ont suivi un programme de prévention de la transmission du VIH de la mère à l'enfant (PTME) ont acquis des compétences concrètes employables et ont été intégrées au système de santé pour encadrer les femmes qui suivent un programme de PTME. En Zambie, une intervention auprès des jeunes a été menée qui a placé de jeunes adultes (18 à 24 ans) dans des écoles publiques pour enseigner un cours de compétences de vie du ministère de l'Éducation. Encore une fois, ces jeunes mentors étaient rémunérés, bien formés et avaient un poste au sein du système. Les résultats d'une évaluation ont révélé que les élèves des écoles avec de jeunes mentors avaient plus de connaissances sur le VIH et la santé reproductive, et des niveaux inférieurs de stigmatisation et de comportements sexuels à risque, que leurs pairs dans les écoles sans jeunes mentors. Dans cette étude, des pairs mentors seront intégrés au système de soins de santé pour mettre en œuvre la trousse d'outils.

Cette étude explorera davantage l'intégration potentielle de contenu lié à la violence dans l'intervention. Malgré le peu de documentation existante sur la victimisation par la violence chez les jeunes séropositifs en ASS, des études menées auprès d'adultes en ASS et ailleurs ont documenté les impacts négatifs de la victimisation par la violence sur la divulgation du VIH, le lien avec les soins, l'engagement et la rétention dans les soins. Il est nécessaire de mieux comprendre les types de violence subis par les jeunes, l'influence de cette violence sur les soins et le traitement du VIH chez les jeunes et le rôle potentiel de la boîte à outils adaptée AIDSTAR-One pour la transition dans la lutte contre cette violence.

OBJECTIF ET OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

L'objectif global de cette étude est de tester une approche de mentorat par les pairs pour mettre en œuvre la boîte à outils AIDSTAR-One afin d'améliorer les résultats liés au VIH, y compris la suppression virale, chez les jeunes lors de leur transition vers l'autogestion et les soins du VIH pour adultes. et traitement. Les objectifs spécifiques de l'étude sont de :

OBJECTIF 1) Évaluer l'impact d'une approche de mentorat par les pairs pour la mise en œuvre de la boîte à outils AIDSTAR-One sur la suppression virale et d'autres résultats liés au VIH tels que la rétention dans les soins et l'adhésion à la thérapie antirétrovirale combinée (cART), chez les jeunes en transition dans différents établissements de soins (par exemple, hôpital pédiatrique, hôpital pour adultes et établissements de soins primaires). Hypothèse : Les jeunes du groupe d'intervention connaîtront une plus grande suppression virale du VIH à la fin des six mois de l'intervention que les jeunes du groupe de comparaison.

BUT 1a) Mener une analyse stratifiée pour examiner l'impact d'une approche de mentorat par les pairs séparément parmi : a) les 144 jeunes participants (15-24 ans) passant d'une clinique pour adolescents à une clinique pour adultes ; et b) parmi 144 jeunes participants (15-24 ans) qui fréquentent déjà des soins pour adultes. Il s'agira d'une sous-analyse de l'étude plus large pour déterminer les effets de l'intervention parmi ces deux groupes distincts d'adolescents et de jeunes.

OBJECTIF 2) Examiner les expériences des jeunes et de leurs familles, des prestataires de soins de santé, des pairs mentors et du personnel de l'étude avec le programme de mentorat par les pairs/boîte à outils : Cet objectif sera atteint en menant environ 80 entretiens qualitatifs approfondis (IDI) avec le jeunes participants, ainsi qu'une trentaine d'IDI avec leurs proches aidants. L'équipe de l'étude interrogera également les prestataires de soins de santé et les pairs mentors impliqués dans la mise en œuvre du programme, estimés à environ 10 et 12 personnes respectivement. Les enquêteurs interrogeront en outre le personnel de l'étude impliqué dans la mise en œuvre du processus d'orientation établi pour l'étude (voir la section 7.4), estimé à environ 6 personnes. Sur les 80 jeunes qui seront interrogés, la moitié sera échantillonnée sur la base des résultats des tests de charge virale (CV) (par exemple, échec de la CV au départ et suppression à mi-parcours) et la moitié sera échantillonnée sur la base des résultats des tests de la CV et des diverses expériences de violence. Des entretiens avec les jeunes, les soignants, les prestataires de soins de santé et les pairs mentors fourniront des données sur les expériences positives et négatives de ces quatre groupes avec l'intervention et les mécanismes censés soutenir ou entraver la suppression virale des adolescents. En échantillonnant la moitié des jeunes spécifiquement sur les expériences de violence, l'équipe de l'étude étudiera également comment les expériences de victimisation de la violence des jeunes peuvent être liées à leur autogestion du VIH et comment l'intervention a aidé les jeunes à faire face à ces expériences violentes, notamment grâce aux procédures d'orientation établies pour l'étude. Des entrevues avec le personnel de l'étude offriront un aperçu supplémentaire de l'efficacité des procédures d'orientation mises en place pour soutenir les jeunes victimes de violence, de problèmes de santé mentale et d'autres préoccupations concernant leur bien-être. Ces données permettront de contextualiser les résultats des données quantitatives et, en fin de compte, d'informer et de renforcer l'approche d'intervention.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) au niveau individuel. L'équipe de l'étude testera un programme de mentorat par les pairs d'une durée de six mois auprès de 144 YVHIV dans un bras d'intervention par rapport à 144 YLHIV dans un bras de comparaison. Les participants à l'ECR seront sélectionnés consécutivement dans deux hôpitaux - l'hôpital pour enfants Arthur Davison (ADCH) et l'hôpital universitaire de Ndola (NTH) - et deux cliniques de soins primaires (PCC) - la clinique Twapia et la clinique Lubuto. Les établissements participants ont été choisis à dessein parce qu'ils représentent différents modèles de soins. ADCH est un hôpital pour enfants et dessert les jeunes plus âgés qui devraient finalement passer aux soins pour adultes. En revanche, NTH et les deux cliniques de soins primaires sont essentiellement des établissements de soins du VIH pour adultes. Bien qu'ils n'aient pas été conçus pour servir initialement les adolescents séropositifs, ils continuent de connaître une croissance du nombre d'adolescents inscrits. Les PCC ont été sélectionnés à dessein en fonction de leur population élevée de patients atteints d'ALVIH, de leur statut de centre de TAR désigné et de leur proximité avec d'autres sites d'étude.

Après l'achèvement de l'intervention initiale de 6 mois et de l'évaluation de suivi de 6 mois subséquente parmi les participants des deux bras, le groupe d'intervention principal entrera dans une phase de maintenance et le groupe de comparaison recevra l'intervention pendant six mois. Des évaluations, y compris une enquête et une prise de sang pour les tests de CV, auront lieu au départ, à la fin des six premiers mois et à la fin des 12 mois. Des tests de résistance seront également effectués au départ pour les participants qui ont un échec de CV, défini comme 1000 copies/ml ou plus. Les tests de résistance sont essentiels pour cette étude car le résultat principal est la suppression virale, quelque chose qui ne se produira pas si un participant a une souche résistante et ne suit pas le bon traitement, quelle que soit son adhérence. Les résultats de routine de la CV chez les patients ADCH révèlent qu'environ 50 % des adolescents ont un échec de la CV. Sur la base de ces données, il a été estimé que 50 % des 288 participants à cette recherche (n = 144) auront un échec de la CV et nécessiteront des tests de résistance.

À la fin de l'intervention initiale de 6 mois, les membres de l'équipe d'étude commenceront à mener des entretiens qualitatifs approfondis avec les participants, leurs soignants lorsque cela est possible, et les prestataires de soins de santé, les pairs mentors et le personnel de l'étude impliqués dans la prestation du programme. Ces données fourniront des détails contextuels et des expériences pour aider à interpréter les résultats de l'étude et déterminer quels aspects de l'intervention ont été valorisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Copperbelt Province
      • Ndola, Copperbelt Province, Zambie
        • Arthur Davison Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dans la tranche d'âge des 15-24 ans
  • Conscient de son statut sérologique
  • Sous cART pendant au moins six mois
  • Parle Bemba ou anglais
  • Ne prévoit pas de quitter le district dans les 18 prochains mois
  • Prévoir d'être disponible pour participer aux activités d'étude au cours des 18 prochains mois, au besoin

Critère d'exclusion:

  • Être trop malade pour participer
  • Aller à l'internat
  • Avoir un frère ou une sœur déjà inscrit à l'étude (un jeune par ménage)
  • Ayant participé à la récente intervention R34 Positive Connections financée par les NIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants au bras d'intervention ont reçu le Project YES! l'intervention pour la première phase, puis après la collecte des données à mi-parcours, est entrée dans une phase de maintenance.
Les participants à l'intervention se voyaient offrir une fois par mois des rencontres individuelles et des rencontres de groupe avec leurs pairs mentors désignés pendant environ six mois. L'aidant du participant pourrait également assister à jusqu'à 3 groupes de soutien d'aidants tenus à la clinique (tous les deux mois). De plus, les participants à l'intervention à l'hôpital pour enfants ont été évalués (facteurs cliniques et psychosociaux) pour la transition physique vers une clinique pour adultes. Après la collecte des données à mi-parcours, le bras d'intervention est entré dans une phase de maintenance, rencontrant le jeune pair mentor tous les deux mois (3 fois). Les participants au bras de comparaison après la mi-parcours ont commencé le projet OUI ! Intervention décrite ci-dessus. L'analyse primaire a été réalisée à l'aide de données médianes.
Autre: Bras de comparaison
Le bras de comparaison était un bras de soins habituels pendant la première phase (et l'analyse primaire). Après la collecte des données à mi-parcours, le groupe de comparaison a commencé à recevoir le projet OUI ! intervention.
Les participants à l'intervention se voyaient offrir une fois par mois des rencontres individuelles et des rencontres de groupe avec leurs pairs mentors désignés pendant environ six mois. L'aidant du participant pourrait également assister à jusqu'à 3 groupes de soutien d'aidants tenus à la clinique (tous les deux mois). De plus, les participants à l'intervention à l'hôpital pour enfants ont été évalués (facteurs cliniques et psychosociaux) pour la transition physique vers une clinique pour adultes. Après la collecte des données à mi-parcours, le bras d'intervention est entré dans une phase de maintenance, rencontrant le jeune pair mentor tous les deux mois (3 fois). Les participants au bras de comparaison après la mi-parcours ont commencé le projet OUI ! Intervention décrite ci-dessus. L'analyse primaire a été réalisée à l'aide de données médianes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec suppression virale (< 1 000 copies/mL) au départ et à mi-parcours
Délai: ~ 6 mois (de la ligne de base à la ligne médiane)
<1000 copies/mL
~ 6 mois (de la ligne de base à la ligne médiane)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant une stigmatisation intériorisée (binaire, oui à deux questions sur trois) au départ et à mi-parcours.
Délai: ~ 6 mois (de la ligne de base à la ligne médiane)
La stigmatisation intériorisée a été mesurée aux deux moments à l'aide de trois questions d'accord/pas d'accord de l'échelle IA-RSS (Internalized AIDS Stigma Scale) (Kalichman et al. AIDSCare 2009). Cette mesure demande aux participants d'être « d'accord » ou « en désaccord » avec chacun des trois énoncés suivants : (1) Vous vous sentez coupable d'être séropositif ; (2) Vous avez honte d'être séropositif ; et (3) Vous vous sentez parfois sans valeur parce que vous êtes séropositif pour mesurer l'auto-stigmatisation (également connue sous le nom de stigmatisation intériorisée). Les réponses vont de 0 à 3, 3 indiquant des expériences plus élevées/pires de stigmatisation intériorisée. À partir de ces données, un résultat binaire a été généré avec "1" indiquant que le participant a répondu "d'accord" à au moins deux des trois questions, et "0" sinon.
~ 6 mois (de la ligne de base à la ligne médiane)
Proportion de participants avec un écart de traitement antirétroviral au départ et à mi-parcours
Délai: ~ 6 mois (de la ligne de base à la ligne médiane)
>= 48 heures consécutives ou plus de TAR manqué (autodéclaré)
~ 6 mois (de la ligne de base à la ligne médiane)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie A Denison, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Première publication (Réel)

4 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de l'étude prévoit de partager les outils de collecte de données de l'étude et les données anonymisées six mois après la publication des manuscrits de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles six mois après la publication des publications de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles dans la sous-section du projet SOAR du référentiel Harvard Dataverse. Lien vers le référentiel : https://dataverse.harvard.edu/dataverse/projectsoar

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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