Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект ДА! Молодежь привлекает к успеху (Project YES!)

3 октября 2019 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Переход подростков к самопомощи в связи с ВИЧ в Замбии (известный как «Проект YES: Вовлечение молодежи ради успеха»)

Стратегии, проводимые молодежью, остаются непроверенными в программах на базе клиник, направленных на подавление вирусной нагрузки (ВС) и снижение самостигматизации (чувства никчемности/стыда) среди подростков и молодых людей (AYA), живущих с ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары. В ответ проект YES! проведет рандомизированное контролируемое исследование для проверки воздействия основанного на теории вмешательства, в рамках которого обученные и оплачиваемые ВИЧ-положительные молодые наставники (YPM) размещаются в четырех клиниках по ВИЧ в Ндоле, Замбия. AYA в возрасте от 15 до 24 лет будет случайным образом распределена либо в группу вмешательства, состоящую из ежемесячных индивидуальных занятий и занятий в небольших группах с YPM и дополнительными группами поддержки лиц, осуществляющих уход, либо в группу обычного ухода. Данные опроса и образцы крови будут собраны и проанализированы для проверки гипотезы о том, что у молодежи из группы вмешательства вирусная супрессия будет сильнее, чем у молодежи из группы сравнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ/ВВЕДЕНИЕ В то время как в литературе по педиатрическим хроническим заболеваниям часто подчеркиваются потребности подростков, переходящих от педиатрической ко взрослой помощи, нет опубликованной литературы о вмешательствах, направленных на поддержку ВИЧ-позитивных подростков, переходящих на взрослую помощь и/или самопомощь в связи с ВИЧ в младших классах. Сахара Африка (ССА). Точно так же практически отсутствуют данные о том, как лучше всего привлечь семьи и сверстников к поддержке молодежи (YLHIV) в удовлетворении их потребностей в уходе в SSA, несмотря на известное влияние семьи и сверстников на здоровье подростков. Например, обзор 2015 года выявил только 14 исследований о подростках, живущих с ВИЧ (ПЖВ), переходящих на лечение для взрослых, все из которых были проведены в США или Великобритании, и большинство из них были качественными исследованиями с размером выборки 50 участников или менее. В систематическом обзоре 2016 года была изучена литература для оценки эффективности вмешательств по самоконтролю для молодых людей с хроническими заболеваниями. Из 42 рандомизированных контролируемых испытаний, включенных в обзор, ни одно не проводилось в SSA. Авторы отмечают, что большинство вмешательств были сосредоточены на медицинских аспектах самоконтроля, а не на психосоциальных проблемах. Авторы также обсуждают потенциальную роль онлайн-поддержки сверстников. Эти результаты соответствуют другим статьям, которые определяют три конкретных аспекта самоконтроля: медицинское управление (например, соблюдение режима лечения), управление ролями (например, социальное участие) и управление эмоциями или идентичностью (например, чувства, стигматизация).

Несмотря на отсутствие данных о том, как поддерживать молодежь, потребность остается большой. Предварительный анализ рутинных тестов на вирусную нагрузку (ВН), проведенный среди пациентов с ПЖВ в детской больнице Артура Дэвисона (ADCH) в Ндоле, Замбия, показал, что около 50% ПЖВ имеют вирусную недостаточность, определяемую как 1000 копий/мл или выше. Этот ошеломляющий процент подчеркивает острую потребность в помощи по уходу за этой группой населения.

В этом исследовании этот пробел будет устранен путем тестирования программы взаимного наставничества для внедрения инструментария поддержки и технической помощи в связи со СПИДом (AIDSTAR-One) для перехода (https://aidsfree.usaid.gov/sites/default/files/final_alhivtoolkit_web.pdf). ). AIDSTAR-One разработал этот инструментарий в качестве ресурса для поставщиков медицинских услуг, чтобы поддержать молодежь, переходящую к самопомощи в связи с ВИЧ, а также тех, кто за ними ухаживает. Текущая версия, выпущенная в 2014 году, включает в себя контрольный список готовности к переходу, разработанный для медицинских работников, чтобы отслеживать способность подростка самостоятельно справляться со своим ВИЧ. Инструментарий также содержит соответствующие модули, охватывающие 10 предметных областей, которые считаются критически важными для успешного самоконтроля ВИЧ-инфекции среди молодежи, включая психосоциальное развитие, психическое здоровье, сексуальное и репродуктивное здоровье, злоупотребление алкоголем и психоактивными веществами, полезное раскрытие информации и клинические соображения.

Хотя крупномасштабное внедрение этого инструментария не проводилось, первоначальная версия была опробована в Кении в 2012 году «для информирования об окончательных адаптациях перед распространением». Один набор инструментов показал, что большинство были удовлетворены этим набором. Однако была выражена основная озабоченность по поводу времени, необходимого для внедрения подхода с использованием набора инструментов в условиях, когда поставщики услуг перегружены. Последующая ключевая рекомендация, сделанная поставщиками во время этой пилотной оценки, заключалась в том, чтобы расширить использование набора инструментов поставщиками на уровне сообщества, включая, в частности, равных консультантов или наставников. Наставники из числа сверстников, особенно хорошо обученные и получившие оплачиваемые должности, оказались эффективными и в других условиях, таких как программа «От матери к матери» в Южной Африке или программа «Беспокойное развитие» в Замбии. В Южной Африке оплачиваемые наставники, которые сами являются матерями и прошли профилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (ППМР), получили конкретные рабочие навыки и были интегрированы в систему здравоохранения для наставничества женщин, проходящих ППМР. В Замбии было проведено молодежное мероприятие, в рамках которого молодые люди (от 18 до 24 лет) направлялись в государственные школы для преподавания курса жизненных навыков Министерства образования. Опять же, этим молодым наставникам платили, они хорошо обучались и получали положение в системе. Результаты оценки показали, что учащиеся в школах с молодежными наставниками имели больше знаний о ВИЧ и репродуктивном здоровье, а также более низкий уровень стигматизации и рискованного сексуального поведения, чем их сверстники в школах без молодежных наставников. В этом исследовании наставники из числа равных будут интегрированы в систему здравоохранения для внедрения инструментария.

В этом исследовании будет дополнительно изучена потенциальная интеграция контента, связанного с насилием, в интервенцию. Несмотря на ограниченный объем имеющейся литературы о виктимизации от насилия среди ВИЧ-позитивной молодежи в АЮС, исследования взрослых в АЮС и других странах задокументировали негативное влияние виктимизации от насилия на раскрытие информации о ВИЧ, связь с уходом, а также вовлечение и удержание в уходе. Необходимо более глубокое понимание типов насилия, которому подвергается молодежь, влияния такого насилия на уход и лечение молодежи в связи с ВИЧ, а также потенциальной роли адаптированного инструментария AIDSTAR-One для переходного периода в борьбе с таким насилием.

ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ИЗУЧЕНИЯ

Общая цель этого исследования — протестировать подход наставничества сверстников к внедрению набора инструментов AIDSTAR-One для улучшения исходов, связанных с ВИЧ, включая подавление вируса, среди молодежи по мере того, как они переходят к самопомощи и помощи при ВИЧ-инфекции для взрослых и участвуют в них. и лечение. Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы:

ЦЕЛЬ 1) Оценить влияние подхода наставничества сверстников к внедрению инструментария AIDSTAR-One на подавление вирусной нагрузки и другие результаты, связанные с ВИЧ, такие как удержание в системе ухода и приверженность к комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ), среди переходной молодежи в различных учреждениях по уходу (например, детская больница, больница для взрослых и учреждения первичной медико-санитарной помощи). Гипотеза: Молодежь в группе вмешательства будет испытывать большее подавление вируса ВИЧ в конце шести месяцев вмешательства, чем молодежь в группе сравнения.

ЦЕЛЬ 1a) Провести стратифицированный анализ для изучения влияния подхода наставничества сверстников отдельно среди: а) 144 молодых участников (15-24 лет), перешедших из подростковой клиники во взрослую клинику; и б) среди 144 молодых участников (15-24 лет), которые уже посещают программы по уходу за взрослыми. Это будет суб-анализ более крупного исследования для определения воздействия вмешательства на эти две отдельные группы подростков и молодежи.

ЦЕЛЬ 2) Изучить опыт молодежи и их семей, поставщиков медицинских услуг, наставников-сверстников и исследовательского персонала с помощью программы наставничества/набора инструментов. Эта цель будет достигнута путем проведения около 80 качественных углубленных интервью (IDI) с молодых участников, а также около 30 IDI со своими опекунами. Исследовательская группа также проведет интервью с поставщиками медицинских услуг и наставниками, участвующими в реализации программы, которых, по оценкам, около 10 и 12 человек соответственно. Интервьюеры дополнительно опрашивают сотрудников исследования, участвующих в реализации процесса направления, установленного для исследования (см. Раздел 7.4), численность которого оценивается примерно в 6 человек. Из 80 молодых людей, которые будут опрошены, у половины будут отобраны образцы по результатам теста на вирусную нагрузку (ВН) (например, у них будет несостоятельность ВН на исходном уровне и супрессия на среднем уровне), а у половины будут отобраны образцы на основе результатов теста на ВН и различного опыта насилия. Интервью с молодежью, опекунами, поставщиками медицинских услуг и наставниками из числа сверстников предоставят данные о положительном и отрицательном опыте этих четырех групп в связи с вмешательством, а также о механизмах, которые, как считается, поддерживают или препятствуют подавлению вируса у подростков. Отбирая половину молодых людей, конкретно переживающих насилие, исследовательская группа также изучит, как опыт молодых людей, ставших жертвами насилия, может быть связан с их самоконтролем в связи с ВИЧ и как вмешательство помогло молодежи справиться с этим опытом насилия, в том числе с помощью установленных процедур направления к специалистам. для исследования. Интервью с исследовательским персоналом дадут дополнительное представление об эффективности процедур направления, созданных для поддержки молодежи, пережившей насилие, проблемы с психическим здоровьем и другие проблемы, связанные с их благополучием. Эти данные будут контекстуализировать выводы количественных данных и, в конечном итоге, информировать и укреплять подход к вмешательству.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) на индивидуальном уровне. Исследовательская группа протестирует шестимесячную программу взаимного наставничества среди 144 YLHIV в группе вмешательства по сравнению со 144 YLHIV в группе сравнения. Участники РКИ будут последовательно отобраны из двух больниц — Детской больницы Артура Дэвисона (ADCH) и Учебной больницы Ндолы (NTH) — и двух клиник первичной медико-санитарной помощи (PCC) — клиники Твапиа и клиники Лубуто. Участвующие учреждения были выбраны намеренно, поскольку они представляют разные модели ухода. ADCH — это больница для детей, которая обслуживает молодежь старшего возраста, которая в конечном итоге должна перейти на лечение для взрослых. Напротив, NTH и две клиники первичной медико-санитарной помощи, по сути, являются учреждениями по оказанию помощи при ВИЧ-инфекции для взрослых. Хотя изначально они не предназначались для обслуживания ВИЧ-позитивных подростков, число зарегистрированных в них подростков продолжает расти. Центры PCC были выбраны целенаправленно на основании их высокой популяции пациентов с ПЖВ, статуса назначенного центра АРТ и близости к другим исследовательским центрам.

После завершения первоначального 6-месячного вмешательства и последующей 6-месячной последующей оценки участников в обеих группах группа первичного вмешательства перейдет в фазу поддерживающей терапии, а группа сравнения будет получать вмешательство в течение шести месяцев. Оценки, включая опрос и забор крови для тестирования ВН, будут проводиться на исходном уровне, в конце первых шести месяцев и в конце 12 месяцев. Тестирование на резистентность также будет проводиться на исходном уровне для тех участников, у которых наблюдается сбой ВН, определяемый как 1000 копий/мл или выше. Тестирование на устойчивость имеет решающее значение для этого исследования, поскольку основным результатом является подавление вируса, чего не произойдет, если у участника есть устойчивый штамм и он не получает правильного лечения, независимо от того, насколько приверженным он или она может быть. Обычные результаты ВН среди пациентов с ADCH показывают, что примерно у 50% подростков наблюдается недостаточность ВН. На основании этих данных было подсчитано, что 50% из 288 участников этого исследования (n = 144) будут иметь недостаточность ВН и потребуют тестирования на резистентность.

В конце первоначального 6-месячного вмешательства члены исследовательской группы начнут проводить качественные подробные интервью с участниками, их опекунами, когда это возможно, и поставщиками медицинских услуг, равными наставниками и исследовательским персоналом, участвующим в реализации программы. Эти данные предоставят контекстуальные детали и опыт, которые помогут интерпретировать результаты исследования и определить, какие аспекты вмешательства были оценены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Copperbelt Province
      • Ndola, Copperbelt Province, Замбия
        • Arthur Davison Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрастном диапазоне 15-24 лет
  • Осведомлен о своем/его ВИЧ-статусе
  • На КАРТ не менее шести месяцев
  • Говорит бемба или английский
  • Не планирует выезжать из района в ближайшие 18 месяцев
  • Планирование возможности посещать учебные мероприятия в течение следующих 18 месяцев по мере необходимости

Критерий исключения:

  • Быть слишком больным, чтобы участвовать
  • Посещение школы-интерната
  • Наличие брата или сестры, уже зарегистрированных в исследовании (один молодой человек на домохозяйство)
  • Участие в недавней интервенции R34 Positive Connections, финансируемой NIH.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники интервенционной группы получили проект YES! вмешательство для первой фазы, а затем после сбора данных средней линии перешло в фазу поддержания.
Участникам интервенции предлагались один раз в месяц встречи один на один и групповые встречи с назначенными им молодыми наставниками из числа сверстников в течение примерно шести месяцев. Опекун участника также мог посещать до 3 групп поддержки опекунов, проводимых в клинике (каждые два месяца). Кроме того, участников вмешательства в детской больнице оценивали (клинические и психосоциальные факторы) на предмет физического перехода во взрослую клинику. После сбора промежуточных данных группа вмешательства перешла к поддерживающей фазе, встречаясь со сверстником-наставником молодежи каждые два месяца (3 раза). Участники группы сравнения после средней линии начали проект «ДА!». вмешательства, как описано выше. Первичный анализ проводился с использованием срединных данных.
Другой: Рука сравнения
В первой фазе (и первичном анализе) группа сравнения представляла собой обычную группу помощи. После сбора срединных данных группа сравнения начала получать проект YES! вмешательство.
Участникам интервенции предлагались один раз в месяц встречи один на один и групповые встречи с назначенными им молодыми наставниками из числа сверстников в течение примерно шести месяцев. Опекун участника также мог посещать до 3 групп поддержки опекунов, проводимых в клинике (каждые два месяца). Кроме того, участников вмешательства в детской больнице оценивали (клинические и психосоциальные факторы) на предмет физического перехода во взрослую клинику. После сбора промежуточных данных группа вмешательства перешла к поддерживающей фазе, встречаясь со сверстником-наставником молодежи каждые два месяца (3 раза). Участники группы сравнения после средней линии начали проект «ДА!». вмешательства, как описано выше. Первичный анализ проводился с использованием срединных данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с вирусной супрессией (<1000 копий/мл) на исходном и срединном уровне
Временное ограничение: ~ 6 месяцев (от исходного уровня до среднего уровня)
<1000 копий/мл
~ 6 месяцев (от исходного уровня до среднего уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с интернализованной стигмой (бинарные ответы, да на два из трех вопросов) на исходном и среднем уровнях.
Временное ограничение: ~ 6 месяцев (от исходного уровня до среднего уровня)
Интернализованную стигму измеряли в обе временные точки с помощью трех вопросов «согласен/не согласен» из Шкалы интернализованной стигмы при СПИДе (IA-RSS) (Kalichman et al. AIDSCare 2009). В ходе этого измерения участникам предлагается либо «согласиться», либо «не согласиться» с каждым из следующих трех утверждений: (1) вы чувствуете вину за то, что вы ВИЧ-положительны; (2) Вам стыдно, что вы ВИЧ-положительны; и (3) иногда вы чувствуете себя бесполезным, потому что вы ВИЧ-положительны, чтобы измерить самооценку (также известную как интернализованная стигма). Ответы варьируются от 0 до 3, где 3 указывают на большее/худшее переживание интернализованной стигмы. На основе этих данных был сгенерирован бинарный результат: «1», указывающий, что участник ответил «согласен» по крайней мере на два из трех вопросов, и «0» в противном случае.
~ 6 месяцев (от исходного уровня до среднего уровня)
Доля участников с пробелами в соблюдении режима антиретровирусного лечения на исходном и среднем уровнях
Временное ограничение: ~ 6 месяцев (от исходного уровня до среднего уровня)
>= 48 часов подряд или более пропусков АРТ (самооценка)
~ 6 месяцев (от исходного уровня до среднего уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Julie A Denison, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа планирует поделиться инструментами сбора данных исследования и обезличенными данными через шесть месяцев после публикации рукописей исследования.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через шесть месяцев после публикации публикаций исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны в подразделе Project SOAR репозитория Harvard Dataverse. Ссылка на репозиторий: https://dataverse.harvard.edu/dataverse/projectsoar

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться