Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt JA! Unge engagerer sig for succes (Project YES!)

Overgang af unge til HIV-selvledelse i Zambia (kendt som: Project YES: Youth Engaging for Success)

Ungdomsledede strategier forbliver uafprøvede i klinikbaserede programmer for at opnå viral suppression (VS) og reducere selvstigma (følelse af værdiløshed/skam) blandt unge og unge voksne (AYA), der lever med HIV i Afrika syd for Sahara. Som svar, Project YES! vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste virkningen af ​​en teoribaseret intervention, der placerer uddannede og betalte hiv-positive ungdomspeer-mentorer (YPM'er) i fire hiv-klinikker i Ndola, Zambia. AYA, i alderen 15 til 24 år, vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsarm, bestående af månedlige en-til-en-sessioner og små gruppesessioner med en YPM og valgfri omsorgspersonstøttegrupper, eller en sædvanlig plejearm. Undersøgelsesdata og blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for at teste hypotesen om, at unge, der er i interventionsgruppen, vil opleve mere viral suppression end unge i sammenligningsgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND/INDLEDNING Mens litteraturen om pædiatriske kroniske sygdomme ofte understreger behovene hos unge, der går fra pædiatrisk til voksenpleje, er der ingen publiceret litteratur om interventioner til støtte for hiv-positive unges overgang til voksenpleje og/eller hiv-selvstyring i sub- Sahara Afrika (SSA). Tilsvarende er der praktisk talt ingen data om, hvordan man bedst kan engagere familier og jævnaldrende til at støtte unge (YLHIV) med deres plejebehov i SSA, på trods af den kendte indvirkning, familier og jævnaldrende har på unges sundhed. For eksempel fandt en gennemgang fra 2015 kun 14 undersøgelser af unge, der lever med HIV (ALHIV), der gik over til voksenpleje, som alle blev udført i USA eller Storbritannien, og størstedelen af ​​dem var kvalitative undersøgelser med stikprøvestørrelser på 50 deltagere eller færre. Et systematisk review fra 2016 undersøgte litteraturen for at vurdere effektiviteten af ​​selvledelsesinterventioner for unge på tværs af kroniske sygdomme. Ud af 42 randomiserede kontrollerede forsøg inkluderet i gennemgangen blev ingen udført i SSA. Forfatterne bemærker, at de fleste interventioner fokuserede på de medicinske aspekter af selvledelse frem for psykosociale problemer. Forfatterne diskuterer også den potentielle rolle for online peer support. Disse resultater svarer til andre artikler, der definerer tre specifikke aspekter af selvledelse: medicinsk ledelse (f.eks. behandlingsadhærens), rollestyring (f.eks. social deltagelse) og følelsesmæssig eller identitetsstyring (f.eks. følelser, stigmatisering).

På trods af denne mangel på beviser for, hvordan man støtter unge, er behovet fortsat stort. Foreløbig analyse af rutinemæssig viral load-test (VL) udført blandt ALHIV-klinikdeltagere på Arthur Davison Children's Hospital (ADCH) i Ndola, Zambia afslørede, at omkring 50 % af ALHIV har virussvigt defineret som 1000 kopier/ml eller højere. Denne svimlende procentdel understreger det presserende behov for hjælp til pleje af denne befolkning.

Denne undersøgelse vil løse dette hul ved at teste et peer-mentorprogram til implementering af AIDS Support & Technical Assistance Resources (AIDSTAR-One) værktøjssættet til overgang (https://aidsfree.usaid.gov/sites/default/files/final_alhivtoolkit_web.pdf ). AIDSTAR-One udviklede dette værktøjssæt som en ressource for sundhedsudbydere til at støtte unge, der går over til hiv-selvledelse, såvel som deres pårørende. Den nuværende version, der blev udgivet i 2014, indeholder en tjekliste for overgangsberedskab, der er designet til at sundhedsudbydere kan overvåge en teenagers evne til selv at håndtere sin hiv. Værktøjssættet har også tilsvarende moduler, der dækker 10 fagområder, der anses for kritiske for unges succesfulde hiv-selvledelse, herunder psykosocial udvikling, mental sundhed, seksuel og reproduktiv sundhed, alkohol- og stofmisbrug, gavnlig afsløring og kliniske overvejelser.

Selvom der ikke har været nogen storskalaimplementeringer af dette værktøjssæt, blev den oprindelige version afprøvet i Kenya i 2012 "for at informere endelige tilpasninger forud for formidling" En undersøgelse udført blandt 17 sundhedspleje- og lokale udbydere i Kenya, som blev uddannet i AIDSTAR- Et værktøjssæt fandt, at et flertal var tilfredse med sættet. En central bekymring, der blev udtrykt, var imidlertid den tid, der var nødvendig for at implementere værktøjssættets tilgang i omgivelser, hvor udbydere er overbebyrdede. En efterfølgende vigtig anbefaling fra udbydere under denne pilotevaluering var at udvide brugen af ​​værktøjskassen til fællesskabsbaserede udbydere, herunder specifikt peer-rådgivere eller mentorer. Peer-mentorer, især dem, der er uddannet godt og får betalte stillinger, har været effektive i andre sammenhænge, ​​såsom Mothers to Mothers-programmet i Sydafrika og Restless Development-programmet i Zambia. I Sydafrika lærte betalte mentorer, som selv er mødre og havde gennemgået forebyggelse af mor til barn HIV-transmission (PMTCT), konkrete ansættelige færdigheder og blev integreret i sundhedssystemet for at vejlede kvinder, der gennemgår PMTCT. I Zambia blev der gennemført en ungdomsintervention, der placerede unge voksne (18 til 24 år) i offentlige skoler for at undervise i et undervisningsministeriums livsfærdighedskursus. Igen blev disse ungdomsmentorer betalt, veluddannede og fik en stilling i systemet. Resultater fra en evaluering viste, at elever i skoler med ungdomsmentorer havde mere viden om hiv og reproduktiv sundhed og lavere niveauer af stigmatisering og seksuel risikovillighed end deres jævnaldrende i skoler uden ungdomsmentorer. I denne undersøgelse vil peer-mentorer blive integreret i sundhedssystemet for at implementere værktøjskassen.

Denne undersøgelse vil yderligere undersøge den potentielle integration af voldsrelateret indhold i interventionen. På trods af begrænset eksisterende litteratur om voldsoffer blandt hiv-positive unge i SSA, har undersøgelser blandt voksne i SSA og andre steder dokumenteret negative virkninger af voldsoffer på hiv-afsløring, kobling til pleje og engagement og fastholdelse i pleje. Der er behov for en dybere forståelse af de typer vold, som unge oplever, indflydelsen af ​​sådan vold på unges hiv-pleje og behandling, og den potentielle rolle, som det tilpassede AIDSTAR-One-værktøjssæt spiller for overgangen til at håndtere sådan vold.

STUDIEMÅL OG MÅL

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at teste en peer-mentoring-tilgang til implementering af AIDSTAR-One-værktøjssættet for at forbedre HIV-relaterede resultater, herunder viral suppression, blandt unge, når de går over til og engagerer sig i selvledelse og hiv-pleje for voksne og behandling. De specifikke mål med undersøgelsen er at:

MÅL 1) Vurder virkningen af ​​en peermentor-tilgang til implementering af AIDSTAR-One-værktøjssættet på viral suppression og andre hiv-relaterede resultater, såsom fastholdelse i pleje og overholdelse af antiretroviral kombinationsterapi (cART), blandt unge i overgangsfase i forskellige plejecentre (f.eks. pædiatrisk hospital, voksenhospital og primære sundhedsfaciliteter). Hypotese: Unge i interventionsarmen vil opleve større HIV-viral suppression ved udgangen af ​​seks måneder efter interventionen end unge i sammenligningsarmen.

MÅL 1a) Udfør en stratificeret analyse for at undersøge virkningen af ​​en peermentor-tilgang separat blandt: a) de 144 unge deltagere (15-24), der skifter fra en ungdomsklinik til en voksenklinik; og b) blandt 144 unge deltagere (15-24), som allerede er i voksenpleje. Dette vil være en delanalyse af den større undersøgelse for at bestemme virkningerne af interventionen blandt disse to adskilte grupper af unge og unge.

MÅL 2) Undersøg erfaringerne fra unge og deres familier, sundhedsudbydere, peer-mentorer og studiepersonale med peer-mentoring/toolkit-programmet: Dette mål vil blive opnået ved at gennemføre omkring 80 kvalitative dybdeinterviews (IDI'er) med unge deltagere, samt omkring 30 IDI'er med deres familieplejere. Undersøgelsesholdet vil også interviewe sundhedsudbydere og peer-mentorer, der er involveret i implementeringen af ​​programmet, anslået til at være henholdsvis omkring 10 og 12 personer. Interviewerne vil yderligere interviewe undersøgelsespersonale, der er involveret i implementeringen af ​​den henvisningsproces, der er etableret for undersøgelsen (se afsnit 7.4), anslået til at være omkring 6 personer. Ud af de 80 unge, der vil blive interviewet, vil halvdelen blive udtaget på viral load (VL) testresultater (f.eks. har VL-svigt ved baseline og suppression ved midtlinie), og halvdelen vil blive udtaget på baggrund af VL-testresultater og varierende oplevelser af vold. Interviews med de unge, omsorgspersoner, sundhedsudbydere og peer-mentorer vil give data om de positive og negative erfaringer, som disse fire grupper havde med interventionen og de mekanismer, der menes at understøtte eller hindre unges virale undertrykkelse. Ved at udtage halvdelen af ​​de unge specifikt på voldsoplevelser, vil undersøgelsesholdet også undersøge, hvordan unges oplevelser af voldsoffer kan relateres til deres hiv-selvledelse, og hvordan interventionen har hjulpet unge med at håndtere disse voldelige oplevelser, herunder gennem de fastlagte henvisningsprocedurer. for studiet. Interviews med undersøgelsespersonalet vil give yderligere indsigt i effektiviteten af ​​de henvisningsprocedurer, der er etableret for at støtte unge med oplevelser af voldsoffer, psykiske problemer og andre bekymringer om deres velbefindende. Disse data vil kontekstualisere de kvantitative datafund og i sidste ende informere og styrke interventionstilgangen.

STUDIEDESIGN Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) på individniveau. Undersøgelsesholdet vil teste et seks måneders peer-mentoring-program blandt 144 YLHIV i en interventionsarm sammenlignet med 144 YLHIV i en sammenligningsarm. Deltagere til RCT vil blive udvalgt fortløbende fra to hospitaler - Arthur Davison Children's Hospital (ADCH) og Ndola Teaching Hospital (NTH) - og to primære klinikker (PCC'er) - Twapia Clinic og Lubuto Clinic. De deltagende faciliteter var bevidst udvalgt, fordi de repræsenterer forskellige plejemodeller. ADCH er et hospital for børn og betjener ældre unge, som i sidste ende skal overgå til voksenpleje. I modsætning hertil er NTH og de to primære klinikker i det væsentlige voksne hiv-plejemiljøer. Selvom de ikke var designet til i første omgang at tjene hiv-positive unge, oplever de fortsat en vækst i antallet af tilmeldte unge. PCC'erne blev bevidst udvalgt baseret på deres høje ALHIV-patientpopulationer, udpegede ART-centerstatus og nærhed til andre undersøgelsessteder.

Efter afslutningen af ​​den indledende 6-måneders intervention og den efterfølgende 6-måneders opfølgningsvurdering blandt deltagere i begge arme, vil den primære interventionsgruppe gå ind i en vedligeholdelsesfase, og sammenligningsgruppen vil modtage interventionen i seks måneder. Vurderinger, herunder en undersøgelse og en blodprøve til VL-test, vil finde sted ved baseline, ved udgangen af ​​de første seks måneder og ved udgangen af ​​12 måneder. Modstandstestning vil også blive udført ved baseline for de deltagere, der har en VL-fejl, defineret som 1000 kopier/ml eller højere. Resistenstest er afgørende for denne undersøgelse, da det primære resultat er viral suppression, noget der ikke vil forekomme, hvis en deltager har en resistent stamme og ikke er i den korrekte behandling, uanset hvor adhærent han/hun måtte være. Rutinemæssige VL-resultater blandt ADCH-patienter afslører, at ca. 50 % af teenagere har VL-svigt. Baseret på disse data blev det anslået, at 50 % af de 288 deltagere i denne forskning (n=144) vil have VL-fejl og have behov for modstandstestning.

Ved afslutningen af ​​den indledende 6-måneders intervention, vil undersøgelsesteamets medlemmer begynde at udføre kvalitative dybdeinterviews med deltagere, deres pårørende, når det er muligt, og de sundhedsudbydere, peer-mentorer og undersøgelsespersonale, der er involveret i at levere programmet. Disse data vil give kontekstuelle detaljer og erfaringer til at hjælpe med at fortolke undersøgelsesresultaterne og bestemme, hvilke aspekter af interventionen blev værdsat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Copperbelt Province
      • Ndola, Copperbelt Province, Zambia
        • Arthur Davison Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 15-24 år
  • Er opmærksom på sin hiv-status
  • På cART i mindst seks måneder
  • Taler bemba eller engelsk
  • Planlægger ikke at flytte ud af distriktet i de næste 18 måneder
  • Planlægger at være tilgængelig for at deltage i studieaktiviteter i løbet af de næste 18 måneder efter behov

Ekskluderingskriterier:

  • At være for syg til at deltage
  • Går på kostskole
  • At have en søskende, der allerede er tilmeldt undersøgelsen (en ung per husstand)
  • Efter at have deltaget i den nylige NIH-finansierede R34 Positive Connections-intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne i indsatsarmen modtog projektet JA! intervention for den første fase og derefter efter midline dataindsamling gik ind i en vedligeholdelsesfase.
Deltagerne i interventionen blev tilbudt en-til-en-møder en gang om måneden og gruppemøder med deres tildelte unge peer-mentorer over cirka seks måneder. Deltagerens pårørende kunne også deltage i op til 3 støttegrupper afholdt på klinikken (hver anden måned). Derudover blev interventionsdeltagere på børnehospitalet vurderet (kliniske og psykosociale faktorer) for fysisk overgang til en voksenklinik. Efter indsamling af midline data gik interventionsarmen ind i en vedligeholdelsesfase, hvor man mødtes med unge peer mentor hver anden måned (3 gange). Deltagerne i sammenligningsarmen efter midterlinjen startede projektet JA! indgreb som beskrevet ovenfor. Primær analyse blev udført under anvendelse af midtlinjedata.
Andet: Sammenligningsarm
Sammenligningsarmen var en sædvanlig plejearm under den første fase (og primæranalyse). Efter indsamling af midtlinjedata begyndte sammenligningsarmen at modtage projektet JA! intervention.
Deltagerne i interventionen blev tilbudt en-til-en-møder en gang om måneden og gruppemøder med deres tildelte unge peer-mentorer over cirka seks måneder. Deltagerens pårørende kunne også deltage i op til 3 støttegrupper afholdt på klinikken (hver anden måned). Derudover blev interventionsdeltagere på børnehospitalet vurderet (kliniske og psykosociale faktorer) for fysisk overgang til en voksenklinik. Efter indsamling af midline data gik interventionsarmen ind i en vedligeholdelsesfase, hvor man mødtes med unge peer mentor hver anden måned (3 gange). Deltagerne i sammenligningsarmen efter midterlinjen startede projektet JA! indgreb som beskrevet ovenfor. Primær analyse blev udført under anvendelse af midtlinjedata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med viral undertrykkelse (<1000 kopier/ml) ved baseline og midtlinje
Tidsramme: ~ 6 måneder (fra baseline til midtlinje)
<1000 kopier/ml
~ 6 måneder (fra baseline til midtlinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med internaliseret stigma (binært, ja til to ud af tre spørgsmål) ved baseline og midtlinje.
Tidsramme: ~ 6 måneder (fra baseline til midtlinje)
Internaliseret stigma blev målt på begge tidspunkter ved hjælp af tre enig/uenig-spørgsmål fra Internalized AIDS Stigma Scale (IA-RSS) (Kalichman et al. AIDSCare 2009). Denne foranstaltning beder deltagerne om enten at "enige" eller "uenige" i hver af følgende tre udsagn: (1) Du føler dig skyldig over, at du er HIV-positiv; (2) Du skammer dig over, at du er HIV-positiv; og (3) Du føler dig nogle gange værdiløs, fordi du er HIV-positiv for at måle selvstigma (også kendt som internaliseret stigma). Svarene varierer fra 0-3, hvor 3 indikerer højere/værre oplevelser af internaliseret stigma. Ud fra disse data blev der genereret et binært resultat med "1", der indikerer, at deltageren svarede "enig" på mindst to af de tre spørgsmål, og "0" ellers.
~ 6 måneder (fra baseline til midtlinje)
Andel af deltagere med antiretroviral adhærensbehandlingsgab ved baseline og midtlinje
Tidsramme: ~ 6 måneder (fra baseline til midtlinje)
>= 48 timer i træk eller mere af misset ART (selvrapporteret)
~ 6 måneder (fra baseline til midtlinje)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie A Denison, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesteamet planlægger at dele undersøgelsens dataindsamlingsværktøjer og afidentificerede data seks måneder efter, at undersøgelsens manuskripter er offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige seks måneder efter, at undersøgelsens publikationer er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige under Project SOARs undersektion af Harvard Dataverse-depotet. Repository link: https://dataverse.harvard.edu/dataverse/projectsoar

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner