Srovnání mezi půstem a žádným půstem před intervenční koronární intervencí při výskytu nežádoucích příhod (TONIC)
Srovnání mezi půstem a žádným půstem před intervenční koronární intervencí při výskytu nežádoucích příhod: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority (TONIC)
Tradičně se od pacientů požaduje, aby se před invazivními srdečními výkony postili. Neexistují žádné jasné důkazy ani pokyny o výhodách tohoto.
Hypotéza/Cíl:
Ukázat, že umožnění neomezeného perorálního příjmu před koronární intervenční procedurou není horší než zavedení preprocedurálního období hladovění, pokud jde o nežádoucí účinky, u pacientů vyžadujících koronarografii nebo plánovanou nebo semi-urgentní perkutánní koronární intervenci.
Metoda:
Studie je prospektivní, monocentrická, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie ve dvou paralelních ramenech. Vyšetřující lékař provádějící intervenční postup a hodnotící kritéria posouzení bezpečnosti nebude informován o pacientově randomizační větvi. V zájmu zachování nevidomých se zdravotnický a nelékařský personál intervenční kardiologie nebude ptát na hladovění pacientů zařazených do studie.
Pacienti jsou randomizováni buď do ramene s předprocedurálním hladověním, nebo do ramene bez předprocedurálního hladovění.
- Žádná intervence: Předprocedurální hladovění je definováno absencí příjmu tekutin nebo pevné stravy alespoň 6 hodin před vyšetřením.
- Experimentální: volné krmení a pití až do procedury.
Pacienti jsou sledováni 4 hodiny po ukončení výkonu v nemocnici kvůli nežádoucím příhodám (vagální dyskomfort, nauzea, zvracení nebo hypoglykémie).
Poté bude následovat 7. den po výkonu (telefonicky pro ambulantní pacienty nebo propuštěné z nemocnice a na kardiologickém oddělení pro pacienty stále hospitalizované na D7) za účelem zjištění výskytu akutního selhání ledvin nebo zápalu plic.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Créteil, Francie, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti >18 let podstupující elektivní koronarografii nebo angioplastiku
- Souhlas s účastí a podepsaný informovaný souhlas po informaci
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyžadující hladovění pro další postup
- Okamžitá koronární pohotovost (STEMI, velmi vysoké riziko NSTEMI)
- Pacient pod umělou výživou
- Hemodynamická nestabilita
- Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
- Těhotné ženy, kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina nalačno
Půst pro pevné látky i tekutiny po dobu až 6 hodin před procedurou
|
|
|
Experimentální: Skupina bez půstu
Obvyklé jídlo v den procedury a nechá se pít jako obvykle
|
Perorální příjem (jídlo a tekutiny) povolen až do doby zákroku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky spojené s perorálním podáním před srdečním výkonem: vazovagální komplikace nebo nauzea nebo zvracení nebo hypoglykémie
Časové okno: 4 hodiny
|
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprocesní akutní selhání ledvin
Časové okno: 5 dní
|
Definováno 25% zvýšením sérového kreatininu ve srovnání s bazální hladinou nebo zvýšením sérového kreatininu o více než 44 μmol/l za 3 dny po injekci kontrastní látky
|
5 dní
|
|
Postprocesní aspirační pneumonie
Časové okno: 7 dní
|
- Všichni pacienti budou kontaktováni nebo vyšetřeni na klinice za účelem posouzení infekce hrudníku
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP190397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .