Paastoamisen ja paastoamattomuuden vertailu ennen interventiosepelvaltimointerventiota haittatapahtumien esiintymisestä (TONIC)
Paaston ja paastottoman paaston välinen vertailu haittatapahtumien esiintymisestä: satunnaistettu kontrolloitu non-alempiarvoisuuskoe (TONIC)
Perinteisesti potilaita pyydetään paastoamaan ennen invasiivisia sydäntoimenpiteitä. Tämän hyödyistä ei ole olemassa selkeitä todisteita tai ohjeita.
Hypoteesi/tavoite:
Sen osoittaminen, että rajoittamattoman oraalisen nauttimisen salliminen ennen sepelvaltimon toimenpidettä ei ole huonompi kuin toimenpidettä edeltävän paastojakson määrääminen haittatapahtumien osalta potilaille, jotka tarvitsevat sepelvaltimon angiografiaa tai suunniteltua tai puolikiirettä perkutaanista sepelvaltimon interventiota.
Menetelmä:
Tutkimus on prospektiivinen, yksikeskinen, kontrolloitu, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus kahdessa rinnakkaisessa haarassa. Interventiotoimenpiteen suorittavalle ja turvallisuusarviointikriteereitä arvioivalle tutkivalle lääkärille ei tiedoteta potilaan satunnaistushaarusta. Sokeiden pitämiseksi interventiokardiologian hoitohenkilökunta ei tiedustele tutkimukseen osallistuneiden potilaiden paastotilaa.
Potilaat satunnaistetaan joko toimenpidettä edeltävään paastohaaraan tai hoitoa edeltävän paaston puuttumiseen.
- Ei interventiota: Toimenpidettä edeltävä paasto määritellään sillä, että nesteitä tai kiinteää ruokaa ei ole nautittu vähintään 6 tuntia ennen tutkimusta.
- Kokeellinen: ilmainen ruokinta ja juominen toimenpiteeseen asti.
Potilaita seurataan 4 tunnin ajan toimenpiteen päättymisen jälkeen sairaalassa haittatapahtumien varalta (epämukavuus, pahoinvointi, oksentelu tai hypoglykemia).
Sen jälkeen seuranta suoritetaan 7. päivänä toimenpiteen jälkeen (puhelimitse avohoidossa oleville tai sairaalasta kotiutuville potilaille ja kardiologian osastolla potilaille, jotka ovat edelleen sairaalahoidossa päivänä 7) akuutin munuaisten vajaatoiminnan tai keuhkokuumeen havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia tai angioplastia
- Osallistumissopimus ja allekirjoitettu tietoinen suostumus tietojen jälkeen
- Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee paastoa toista toimenpidettä varten
- Välitön sepelvaltimohätä (STEMI, erittäin suuren riskin NSTEMI)
- Potilas keinotekoisen ravinnon alla
- Hemodynaaminen epävakaus
- Potilas holhouksen tai kuraattorien alaisuudessa
- Raskaana olevat naiset, imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Paastoryhmä
Paasto sekä kiinteille että nesteille jopa 6 tunnin ajan ennen toimenpidettä
|
|
|
Kokeellinen: Ei-paastoava ryhmä
Tavallinen ateria toimenpidepäivänä ja annetaan juoda normaalisti
|
Suun kautta (ruoka ja nesteet) sallittu toimenpiteen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat, jotka liittyvät suun kautta nauttimiseen ennen sydäntoimenpiteitä: vasovagaaliset komplikaatiot tai pahoinvointi tai oksentelu tai hypoglykemia
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeinen akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Määrittyy seerumin kreatiniinin 25 % nousuna perustasoon verrattuna tai seerumin kreatiniinin nousuna yli 44 μmol/l 3 päivän aikana varjoaineen injektion jälkeen
|
5 päivää
|
|
Toimenpiteen jälkeinen aspiraatiokeuhkokuume
Aikaikkuna: 7 päivää
|
- Kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä tai ne käydään läpi klinikalla rintakehän infektion arvioimiseksi
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .