Confronto tra il digiuno e il non digiuno prima dell'intervento coronarico interventistico sul verificarsi di eventi avversi (TONIC)
Confronto tra il digiuno e il non digiuno prima dell'intervento coronarico interventistico sul verificarsi di eventi avversi: studio controllato randomizzato di non inferiorità (TONIC)
Tradizionalmente, ai pazienti viene chiesto di digiunare prima di procedure cardiache invasive. Non esistono né prove chiare né indicazioni sui vantaggi di ciò.
Ipotesi/Obiettivo :
Dimostrare che consentire l'assunzione orale illimitata prima di una procedura interventistica coronarica non è inferiore all'imposizione di un periodo di digiuno pre-procedurale, in termini di eventi avversi, in pazienti che richiedono un'angiografia coronarica o un intervento coronarico percutaneo pianificato o semi-urgente.
Metodo:
Lo studio è uno studio prospettico, monocentrico, controllato, in singolo cieco, randomizzato in due bracci paralleli. Il medico investigativo che esegue la procedura interventistica e valuta i criteri di giudizio sulla sicurezza non sarà informato del braccio di randomizzazione del paziente. Al fine di mantenere i ciechi, il personale medico e paramedico della sala di cardiologia interventistica non informerà sullo stato di digiuno dei pazienti inclusi nello studio.
I pazienti sono randomizzati al braccio del digiuno pre-procedurale o all'assenza di digiuno pre-procedurale.
- Nessun intervento: il digiuno pre-procedurale è definito dall'assenza di ingestione di liquidi o cibi solidi per almeno 6 ore prima dell'esame.
- Sperimentale: nutrirsi e bere liberamente fino alla procedura.
I pazienti vengono seguiti per 4 ore dopo la fine della procedura in ospedale per eventi avversi (fastidio vagale, nausea, vomito o ipoglicemia).
Quindi verrà effettuato un follow-up al giorno 7 dopo la procedura (telefonicamente per i pazienti ambulatoriali o dimessi dall'ospedale e nel reparto di cardiologia per i pazienti ancora ricoverati in G7) per cercare l'insorgenza di insufficienza renale acuta o polmonite
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Créteil, Francia, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti > 18 anni sottoposti ad angiografia coronarica elettiva o procedure di angioplastica
- Accordo di partecipazione e consenso informato firmato dopo l'informazione
- Affiliazione al sistema di sicurezza sociale
Criteri di esclusione:
- Paziente che richiede il digiuno per un'altra procedura
- Emergenza coronarica immediata (STEMI, NSTEMI ad altissimo rischio)
- Paziente sottoposto a nutrizione artificiale
- Instabilità emodinamica
- Paziente sotto tutela o curatori
- Donne in gravidanza, allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di digiuno
Digiuno sia per i solidi che per i liquidi fino a 6 ore prima della procedura
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Sperimentale: Gruppo non a digiuno
Pasto abituale il giorno della procedura e permesso di bere come al solito
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Assunzione orale (cibo e liquidi) consentita fino al momento della procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi legati all'assunzione orale prima della procedura cardiaca: complicanze vasovagali o nausea o vomito o ipoglicemia
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufficienza renale acuta post procedurale
Lasso di tempo: 5 giorni
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Definito da un aumento del 25% della creatinina sierica rispetto al livello basale o da un aumento della creatinina sierica superiore a 44 μmol/l in 3 giorni dopo l'iniezione del mezzo di contrasto
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5 giorni
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Polmonite ab ingestis post procedurale
Lasso di tempo: 7 giorni
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- Tutti i pazienti saranno contattati o esaminati in clinica per valutare l'infezione al torace
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190397
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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