Comparação entre jejum e não jejum antes da intervenção coronária intervencionista na ocorrência de eventos adversos (TONIC)
Comparação entre jejum e não jejum antes da intervenção coronária intervencionista na ocorrência de eventos adversos: ensaio controlado randomizado de não inferioridade (TONIC)
Tradicionalmente, os pacientes são solicitados a jejuar antes de procedimentos cardíacos invasivos. Não existe evidência clara nem orientação sobre os benefícios disso.
Hipótese/Objetivo:
Mostrar que permitir a ingestão oral irrestrita antes de um procedimento intervencionista coronariano não é inferior a impor um período de jejum pré-procedimento, em termos de eventos adversos, em pacientes que necessitam de coronariografia ou intervenção coronariana percutânea planejada ou semi-urgente.
Método:
O estudo é um estudo prospectivo, monocêntrico, controlado, simples-cego, randomizado em dois braços paralelos. O médico investigador realizando o procedimento intervencionista e avaliando os critérios de julgamento de segurança não será informado sobre o braço de randomização do paciente. Para manter o sigilo, a equipe médica e paramédica da sala de cardiologia intervencionista não fará perguntas sobre o estado de jejum dos pacientes incluídos no estudo.
Os pacientes são randomizados para o braço de jejum pré-procedimento ou para a ausência de jejum pré-procedimento.
- Sem intervenção: O jejum pré-procedimento é definido pela ausência de ingestão de líquidos ou alimentos sólidos por pelo menos 6 horas antes do exame.
- Experimental: alimentação e bebida à vontade até o procedimento.
Os pacientes são acompanhados por 4 horas após o término do procedimento no hospital quanto a eventos adversos (desconforto vagal, náusea, vômito ou hipoglicemia).
Em seguida, será feito um acompanhamento no 7º dia após o procedimento (por telefone para pacientes ambulatoriais ou com alta hospitalar e no departamento de cardiologia para pacientes ainda internados no D7) para procurar a ocorrência de insuficiência renal aguda ou pneumonia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Créteil, França, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes > 18 anos submetidos a angiografia coronária eletiva ou procedimentos de angioplastia
- Concordância em participar e consentimento informado assinado após as informações
- Filiação ao Sistema de Segurança Social
Critério de exclusão:
- Paciente necessitando de jejum para outro procedimento
- Emergência coronariana imediata (STEMI, NSTEMI de risco muito alto)
- Paciente sob nutrição artificial
- Instabilidade hemodinâmica
- Paciente sob tutela ou curadores
- Mulheres grávidas, amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de jejum
Jejum para sólidos e líquidos por até 6 horas antes do procedimento
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Experimental: Grupo sem Jejum
Refeição habitual no dia do procedimento e permissão para beber normalmente
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Ingestão oral (alimentos e líquidos) permitida até o momento do procedimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos associados à ingestão oral antes do procedimento cardíaco: complicações vasovagais ou náuseas ou vômitos ou hipoglicemia
Prazo: 4 horas
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência renal aguda pós-procedimento
Prazo: 5 dias
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Definido por um aumento de 25% na creatinina sérica em comparação com o nível basal, ou um aumento na creatinina sérica de mais de 44 μmol/l em 3 dias após a injeção do meio de contraste
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5 dias
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Pneumonia aspirativa pós-procedimento
Prazo: 7 dias
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- Todos os pacientes serão contatados ou revisados na clínica para avaliação de infecção pulmonar
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP190397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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