Sammenligning mellem faste og ingen faste før interventionel koronar intervention om forekomsten af uønskede hændelser (TONIC)
Sammenligning mellem faste og ingen faste før interventionel koronar intervention om forekomsten af uønskede hændelser: Randomiseret kontrolleret forsøg med non-inferioritet (TONIC)
Traditionelt bliver patienter bedt om at faste før invasive hjerteprocedurer. Der findes hverken klare beviser eller vejledning om fordelene ved dette.
Hypotese/målsætning:
At vise, at det at tillade ubegrænset oralt indtag før en koronar interventionsprocedure ikke er ringere end at pålægge en præ-procedurel fasteperiode, hvad angår bivirkninger, hos patienter, der har behov for koronar angiografi eller en planlagt eller semi-urgent perkutan koronar intervention.
Metode:
Studiet er et prospektivt, monocentrisk, kontrolleret, enkeltblindt, randomiseret forsøg i to parallelle arme. Den undersøgende læge, der udfører interventionsproceduren og evaluerer sikkerhedsvurderingskriterierne, vil ikke blive informeret om patientens randomiseringsarm. For at holde blinde vil det medicinske og paramedicinske personale i interventionskardiologirummet ikke forespørge om fastestatus for patienter inkluderet i undersøgelsen.
Patienter randomiseres enten til den præ-proceduremæssige fastearm eller til fraværet af præ-procedurebestemt faste.
- Ingen intervention: Faste forud for proceduren er defineret ved fravær af indtagelse af væske eller fast føde i mindst 6 timer før undersøgelsen.
- Eksperimentel: gratis fodring og drikke indtil proceduren.
Patienterne følges i 4 timer efter afslutningen af proceduren på hospitalet for bivirkninger (vagalt ubehag, kvalme, opkastning eller hypoglykæmi).
Derefter vil der blive foretaget en opfølgning på dag 7 efter indgrebet (telefonisk for ambulante patienter eller udskrevet fra sygehuset og på kardiologisk afdeling for patienter, der stadig er indlagt på D7) for at se efter forekomsten af akut nyresvigt eller lungebetændelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter >18 år, der gennemgår elektiv koronar angiografi eller angioplastik
- Aftale om deltagelse og underskrevet informeret samtykke efter information
- Tilslutning til det sociale sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der kræver faste til en anden procedure
- Øjeblikkelig koronar nødsituation (STEMI, meget høj risiko NSTEMI)
- Patient under kunstig ernæring
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Patient under værgemål eller kuratorer
- Gravide kvinder, ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Fastegruppe
Fastende for både faste stoffer og væsker i op til 6 timer før proceduren
|
|
|
Eksperimentel: Ikke-fastende gruppe
Sædvanligt måltid på dagen for proceduren og lov til at drikke som normalt
|
Oralt indtag (mad og væsker) tilladt op til tidspunktet for proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser forbundet med oral indtagelse før hjerteindgreb: vasovagale komplikationer eller kvalme eller opkastning eller hypoglykæmi
Tidsramme: 4 timer
|
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyresvigt efter proceduren
Tidsramme: 5 dage
|
Defineret ved en stigning på 25 % i serumkreatinin sammenlignet med basalniveau, eller en stigning i serumkreatinin på mere end 44 μmol/l på 3 dage efter injektion af kontrastmiddel
|
5 dage
|
|
Post-procedurel aspirationspneumoni
Tidsramme: 7 dage
|
- Alle patienter vil blive kontaktet eller gennemgået i klinikken for at vurdere for brystinfektion
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .