Comparación entre ayuno y no ayuno antes de la intervención coronaria intervencionista sobre la ocurrencia de eventos adversos (TONIC)
Comparación entre ayuno y no ayuno antes de la intervención coronaria intervencionista sobre la ocurrencia de eventos adversos: ensayo controlado aleatorio de no inferioridad (TONIC)
Tradicionalmente, se pide a los pacientes que ayunen antes de los procedimientos cardíacos invasivos. No existe evidencia clara ni orientación sobre los beneficios de esto.
Hipótesis/Objetivo :
Demostrar que permitir la ingesta oral sin restricciones antes de un intervencionismo coronario no es inferior a imponer un período de ayuno previo al procedimiento, en términos de eventos adversos, en pacientes que requieren angiografía coronaria o una intervención coronaria percutánea planificada o semi-urgente.
Método:
El estudio es un ensayo prospectivo, monocéntrico, controlado, simple ciego, aleatorizado en dos brazos paralelos. El médico investigador que realiza el procedimiento intervencionista y evalúa los criterios de juicio de seguridad no será informado del brazo de aleatorización del paciente. Con el fin de mantener la ceguera, el personal médico y paramédico de la sala de cardiología intervencionista no indagará sobre el estado de ayuno de los pacientes incluidos en el estudio.
Los pacientes se asignan al azar al brazo de ayuno previo al procedimiento o a la ausencia de ayuno previo al procedimiento.
- Sin intervención: El ayuno previo al procedimiento se define por la ausencia de ingesta de líquidos o alimentos sólidos durante al menos 6 horas antes del examen.
- Experimental: libre alimentación y bebida hasta el procedimiento.
Los pacientes son seguidos durante 4 horas después del final del procedimiento en el hospital por eventos adversos (molestias vagales, náuseas, vómitos o hipoglucemia).
Luego se hará un seguimiento el día 7 después del procedimiento (por teléfono para pacientes ambulatorios o dados de alta del hospital y en el departamento de cardiología para pacientes aún hospitalizados el D7) para buscar la aparición de insuficiencia renal aguda o neumonía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Créteil, Francia, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a procedimientos de angiografía coronaria o angioplastia electivos
- Acuerdo para participar y consentimiento informado firmado después de la información
- Afiliación al Sistema de Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Paciente que requiere ayuno para otro procedimiento
- Emergencia coronaria inmediata (STEMI, NSTEMI de muy alto riesgo)
- Paciente bajo nutrición artificial
- Inestabilidad hemodinámica
- Paciente bajo tutela o curadores
- Mujeres embarazadas, amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de ayuno
Ayuno de sólidos y líquidos hasta 6 horas antes del procedimiento
|
|
|
Experimental: Grupo sin ayuno
Comida habitual el día del procedimiento y se le permite beber como de costumbre
|
Ingesta oral (alimentos y líquidos) permitida hasta el momento del procedimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos relacionados con la ingesta oral antes del procedimiento cardíaco: complicaciones vasovagales o náuseas o vómitos o hipoglucemia
Periodo de tiempo: 4 horas
|
|
4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insuficiencia renal aguda posprocedimiento
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Definido por un aumento del 25% en la creatinina sérica en comparación con el nivel basal, o un aumento de la creatinina sérica de más de 44 μmol/l en 3 días después de la inyección de medio de contraste
|
5 dias
|
|
Neumonía por aspiración posprocedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
|
- Todos los pacientes serán contactados o revisados en la clínica para evaluar si hay infección torácica.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP190397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .