Сравнение между голоданием и отсутствием голодания перед интервенционным коронарным вмешательством по частоте нежелательных явлений (TONIC)
Сравнение между голоданием и отсутствием голодания перед интервенционным коронарным вмешательством по частоте возникновения нежелательных явлений: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности (TONIC)
Традиционно пациентов просят голодать перед инвазивными кардиохирургическими вмешательствами. Не существует ни четких доказательств, ни указаний о преимуществах этого.
Гипотеза/Цель:
Показать, что разрешение неограниченного перорального приема пищи перед коронарной интервенционной процедурой не уступает назначению предпроцедурного периода голодания с точки зрения нежелательных явлений у пациентов, нуждающихся в коронарной ангиографии или плановом или полусрочном чрескожном коронарном вмешательстве.
Метод:
Исследование представляет собой проспективное, моноцентровое, контролируемое, одностороннее слепое рандомизированное исследование в двух параллельных группах. Врач-исследователь, выполняющий интервенционную процедуру и оценивающий критерии оценки безопасности, не будет проинформирован о группе рандомизации пациента. Чтобы сохранить слепоту, медицинский и парамедицинский персонал кабинета интервенционной кардиологии не будет спрашивать о состоянии натощак пациентов, включенных в исследование.
Пациентов рандомизируют либо в группу предпроцедурного голодания, либо в группу без предпроцедурного голодания.
- Отсутствие вмешательства: предпроцедурное голодание определяется отсутствием приема жидкости или твердой пищи в течение как минимум 6 часов до обследования.
- Экспериментальный: бесплатное кормление и питье до процедуры.
Пациентов наблюдают в течение 4 часов после окончания процедуры в больнице на предмет нежелательных явлений (дискомфорт блуждающего нерва, тошнота, рвота или гипогликемия).
Затем на 7-й день после процедуры будет проведено последующее наблюдение (по телефону для амбулаторных пациентов или выписанных из больницы и в кардиологическом отделении для пациентов, все еще госпитализированных на D7), чтобы выявить наличие острой почечной недостаточности или пневмонии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, подвергающиеся плановой коронарографии или ангиопластике.
- Согласие на участие и подписанное информированное согласие после информирования
- Принадлежность к системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Пациенту требуется голодание для другой процедуры
- Неотложная коронарная неотложная помощь (ИМпST, ИМбпST очень высокого риска)
- Больной на искусственном питании
- Гемодинамическая нестабильность
- Пациент под опекой или попечителями
- Беременные женщины, кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа голодания
Голодание как для твердых веществ, так и для жидкостей до 6 часов перед процедурой
|
|
|
Экспериментальный: Группа без поста
Обычный прием пищи в день процедуры и разрешенное питье в обычном режиме
|
Пероральный прием (пища и жидкости) разрешен до момента проведения процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с пероральным приемом пищи перед процедурой на сердце: вазовагальные осложнения, тошнота, рвота или гипогликемия.
Временное ограничение: 4 часа
|
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпроцедурная острая почечная недостаточность
Временное ограничение: 5 дней
|
Определяется повышением креатинина сыворотки на 25% по сравнению с исходным уровнем или повышением креатинина сыворотки более 44 мкмоль/л через 3 дня после введения контрастного вещества
|
5 дней
|
|
Постпроцедурная аспирационная пневмония
Временное ограничение: 7 дней
|
- Со всеми пациентами свяжутся или проведут осмотр в клинике для оценки инфекции грудной клетки.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .