Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen vasten en niet-vasten vóór ingrijpende coronaire interventie bij het optreden van bijwerkingen (TONIC)

3 oktober 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vergelijking tussen vasten en niet-vasten vóór ingrijpende coronaire interventie bij het optreden van bijwerkingen: gerandomiseerde gecontroleerde trial van non-inferioriteit (TONIC)

Traditioneel wordt patiënten gevraagd om te vasten voorafgaand aan invasieve hartprocedures. Er bestaat geen duidelijk bewijs of begeleiding over de voordelen hiervan.

Hypothese/Doelstelling:

Aantonen dat het toestaan ​​van onbeperkte orale inname voorafgaand aan een coronaire interventie niet onderdoet voor het opleggen van een pre-procedurele vastenperiode, in termen van bijwerkingen, bij patiënten die coronaire angiografie of een geplande of semi-urgente percutane coronaire interventie nodig hebben.

Methode:

De studie is een prospectieve, monocentrische, gecontroleerde, enkelblinde, gerandomiseerde studie in twee parallelle armen. De onderzoekende arts die de interventionele procedure uitvoert en de veiligheidsbeoordelingscriteria evalueert, wordt niet geïnformeerd over de randomisatiearm van de patiënt. Om blind te blijven, zal het medisch en paramedisch personeel van de interventiecardiologiekamer niet informeren naar de nuchtere status van patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.

Patiënten worden gerandomiseerd naar de pre-procedurele vastenarm of naar de afwezigheid van pre-procedurele vasten.

  • Geen tussenkomst: Pre-procedureel vasten wordt gedefinieerd door de afwezigheid van inname van vloeistoffen of vast voedsel gedurende ten minste 6 uur vóór het onderzoek.
  • Experimenteel: vrij eten en drinken tot aan de ingreep.

Patiënten worden gedurende 4 uur na het einde van de procedure in het ziekenhuis gevolgd op bijwerkingen (vagaal ongemak, misselijkheid, braken of hypoglykemie).

Vervolgens vindt op dag 7 na de ingreep een nacontrole plaats (telefonisch voor poliklinische patiënten of ontslagen uit het ziekenhuis en op de afdeling cardiologie voor patiënten die nog in het ziekenhuis liggen op D7) om te zoeken naar het optreden van acuut nierfalen of longontsteking

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

736

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar die electieve coronaire angiografie of angioplastiek ondergaan
  • Overeenkomst tot deelname en ondertekende geïnformeerde toestemming na informatie
  • Aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die nuchter moet zijn voor een andere procedure
  • Onmiddellijke coronaire noodsituatie (STEMI, zeer hoog risico NSTEMI)
  • Patiënt onder kunstmatige voeding
  • Hemodynamische instabiliteit
  • Patiënt onder curatele of curatoren
  • Zwangere vrouwen, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Vasten groep
Vasten voor zowel vaste stoffen als vloeistoffen gedurende maximaal 6 uur voorafgaand aan de procedure
Experimenteel: Niet-vastende groep
Gebruikelijke maaltijd op de dag van de procedure en mag drinken zoals gewoonlijk
Ander: Mondelinge inname toegestaan
Orale inname (eten en drinken) toegestaan ​​tot het moment van de procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen in verband met orale inname vóór cardiale procedure: vasovagale complicaties of misselijkheid of braken of hypoglykemie
Tijdsspanne: 4 uur

  • Vagale reactie wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste twee van de volgende criteria die optreden tijdens de procedure of sluiting van de arteriële benadering of tijdens de postprocedurele observatiefase, bij gebrek aan andere verklaringen:

    • misselijkheid / braken, bleekheid van de huid, zweten
    • daling van de systolische druk <100 mmHg (of 15% daling van de uitgangswaarde als de systolische bloeddruk <100 mmHg uitgangswaarde)
    • daling van de hartslag onder 60 slagen per minuut (of meer dan 15% daling als de basale hartslag lager is dan 60 slagen per minuut).
  • Misselijkheid beoordeeld door ondervraging; braken opgemerkt door de arts of verpleegkundige
  • Hypoglykemie gedefinieerd door de meting van een glycemie lager dan of gelijk aan 0,70 mg / dL. Deze meting wordt in de onderzoekskamer aan het begin en einde van de ingreep uitgevoerd op bloed uit de arteriële huls.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprocedureel acuut nierfalen
Tijdsspanne: 5 dagen
Gedefinieerd door een toename van serumcreatinine met 25% vergeleken met de basale spiegel, of een toename van serumcreatinine van meer dan 44 μmol/l in 3 dagen na injectie van contrastmiddel
5 dagen
Postprocedurele aspiratiepneumonie
Tijdsspanne: 7 dagen
- Alle patiënten worden gecontacteerd of beoordeeld in de kliniek om te beoordelen op infectie van de borst
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP190397

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens zijn eigendom van Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, neem contact op met de sponsor voor meer informatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Klinische onderzoeken op Mondelinge inname toegestaan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren