Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom faste og ingen faste før intervensjonell koronar intervensjon på forekomsten av uønskede hendelser (TONIC)

3. oktober 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sammenligning mellom faste og ingen faste før intervensjonell koronar intervensjon ved forekomst av uønskede hendelser: Randomisert kontrollert utprøving av ikke-mindreverdighet (TONIC)

Tradisjonelt blir pasienter bedt om å faste før invasive hjerteprosedyrer. Det finnes verken klare bevis eller veiledning om fordelene med dette.

Hypotese/mål:

Å vise at det å tillate ubegrenset oralt inntak før en koronar intervensjonsprosedyre ikke er dårligere enn å pålegge en pre-prosedyremessig fasteperiode, når det gjelder uønskede hendelser, hos pasienter som trenger koronar angiografi eller en planlagt eller semi-hastende perkutan koronar intervensjon.

Metode:

Studien er en prospektiv, monosentrisk, kontrollert, enkeltblind, randomisert studie i to parallelle armer. Den undersøkende legen som utfører intervensjonsprosedyren og evaluerer sikkerhetsvurderingskriteriene vil ikke bli informert om pasientens randomiseringsarm. For å holde blinde vil det medisinske og paramedisinske personalet på intervensjonskardiologirommet ikke spørre om fastestatusen til pasientene som er inkludert i studien.

Pasienter blir randomisert enten til den pre-prosedyremessige fastearmen eller til fravær av pre-prosedyrefaste.

  • Ingen intervensjon: Faste før prosedyre er definert ved fravær av inntak av væske eller fast føde i minst 6 timer før undersøkelsen.
  • Eksperimentell: gratis mating og drikking frem til prosedyren.

Pasientene følges i 4 timer etter avsluttet prosedyre på sykehuset for uønskede hendelser (vagalt ubehag, kvalme, oppkast eller hypoglykemi).

Deretter vil det bli gjort en oppfølging dag 7 etter inngrepet (telefonisk for polikliniske pasienter eller utskrevet fra sykehus og på kardiologisk avdeling for pasienter fortsatt innlagt på D7) for å se etter forekomst av akutt nyresvikt eller lungebetennelse

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

736

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter >18 år som gjennomgår elektiv koronar angiografi eller angioplastikk
  • Avtale om å delta og signert informert samtykke etter informasjon
  • Tilknytning til trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som krever faste for en annen prosedyre
  • Umiddelbar koronar nødsituasjon (STEMI, svært høy risiko NSTEMI)
  • Pasient under kunstig ernæring
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Pasient under vergemål eller kuratorer
  • Gravide kvinner, ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Fastegruppe
Fasting for både faste stoffer og væsker i opptil 6 timer før prosedyren
Eksperimentell: Ikke-fastende gruppe
Vanlig måltid på prosedyredagen og tillatt å drikke som vanlig
Annen: Oralt inntak tillatt
Oralt inntak (mat og væske) tillatt frem til prosedyren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger knyttet til oralt inntak før hjerteprosedyre: vasovagale komplikasjoner eller kvalme eller oppkast eller hypoglykemi
Tidsramme: 4 timer

  • Vagal reaksjon er definert av tilstedeværelsen av minst to av følgende kriterier som oppstår under prosedyren eller lukkingen av den arterielle tilnærmingen eller under den post-prosedyremessige observasjonsfasen, i fravær av andre forklaringer:

    • kvalme/oppkast, blek hud, svette
    • reduksjon i systolisk trykk <100 mmHg (eller 15 % reduksjon i baseline hvis systolisk blodtrykk <100 mmHg baseline)
    • reduksjon i hjertefrekvens under 60 bpm (eller mer enn 15 % reduksjon hvis basal puls er under 60 bpm).
  • Kvalme evaluert ved avhør; oppkast registrert av legen eller sykepleieren
  • Hypoglykemi definert ved måling av en glykemi lavere enn eller lik 0,70 mg / dL. Denne målingen utføres i undersøkelsesrommet ved begynnelsen og slutten av prosedyren på blod tatt fra arterieskjeden.
4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprosedyre akutt nyresvikt
Tidsramme: 5 dager
Definert av en 25 % økning i serumkreatinin sammenlignet med basalnivå, eller en økning i serumkreatinin på mer enn 44 μmol/l på 3 dager etter injeksjon av kontrastmiddel
5 dager
Post-prosessuell aspirasjonspneumoni
Tidsramme: 7 dager
- Alle pasienter vil bli kontaktet eller gjennomgått i klinikken for å vurdere for brystinfeksjon
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

7. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • APHP190397

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

dataene eies av Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, vennligst kontakt sponsor for mer informasjon

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere