Porównanie postu i braku postu przed interwencyjną interwencją wieńcową pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych (TONIC)
Porównanie między postem a brakiem postu przed interwencyjną interwencją wieńcową pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych: randomizowana, kontrolowana próba równoważności (TONIC)
Tradycyjnie pacjenci proszeni są o poszczenie przed inwazyjnymi zabiegami kardiologicznymi. Nie ma jednoznacznych dowodów ani wytycznych dotyczących korzyści z tego płynących.
Hipoteza/cel:
Wykazanie, że umożliwienie nieograniczonego przyjmowania doustnego przed interwencyjnym zabiegiem wieńcowym nie jest gorsze od narzucenia okresu postu przed zabiegiem w zakresie zdarzeń niepożądanych u pacjentów wymagających koronarografii lub planowanej lub półpilnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Metoda:
Badanie jest prospektywnym, monocentrycznym, kontrolowanym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą w dwóch równoległych ramionach. Lekarz prowadzący badanie przeprowadzający procedurę interwencyjną i oceniający kryteria oceny bezpieczeństwa nie zostanie poinformowany o ramieniu randomizacji pacjenta. Aby zachować ślepotę, personel medyczny i paramedyczny sali kardiologii interwencyjnej nie będzie dopytywał o stan na czczo pacjentów objętych badaniem.
Pacjenci są losowo przydzielani albo do ramienia na czczo przed zabiegiem, albo do ramienia bez postu przed zabiegiem.
- Brak interwencji: Głodówka przedzabiegowa jest definiowana jako nieprzyjmowanie płynów lub pokarmów stałych przez co najmniej 6 godzin przed badaniem.
- Eksperymentalne: swobodne karmienie i picie do czasu zabiegu.
Pacjentów obserwuje się przez 4 godziny po zakończeniu zabiegu w szpitalu pod kątem zdarzeń niepożądanych (dyskomfortu nerwu błędnego, nudności, wymiotów lub hipoglikemii).
Następnie zostanie przeprowadzona kontrola w 7 dniu po zabiegu (telefonicznie dla pacjentów ambulatoryjnych lub wypisywanych ze szpitala oraz na oddziale kardiologicznym dla pacjentów nadal hospitalizowanych w dniu 7) w celu wykrycia wystąpienia ostrej niewydolności nerek lub zapalenia płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani planowej angiografii wieńcowej lub zabiegom angioplastyki
- Zgoda na udział i podpisana świadoma zgoda po informacji
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymagający postu przed kolejnym zabiegiem
- Natychmiastowy nagły wypadek wieńcowy (STEMI, NSTEMI bardzo wysokiego ryzyka)
- Pacjent pod sztucznym odżywianiem
- Niestabilność hemodynamiczna
- Pacjent pod kuratelą lub kuratorami
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa postu
Poszczenie zarówno dla pokarmów stałych, jak i płynów do 6 godzin przed zabiegiem
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa bez postu
Zwykły posiłek w dniu zabiegu i wypić jak zwykle
|
Do czasu zabiegu dozwolone przyjmowanie doustne (pokarm i płyny).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z przyjmowaniem doustnym przed zabiegiem kardiochirurgicznym: powikłania wazowagalne lub nudności lub wymioty lub hipoglikemia
Ramy czasowe: 4 godziny
|
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra niewydolność nerek po zabiegu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Definiowane przez zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 25% w porównaniu z poziomem podstawowym lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 44 μmol/l w ciągu 3 dni po wstrzyknięciu środka kontrastowego
|
5 dni
|
|
Zachłystowe zapalenie płuc po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni
|
- Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się lub zostaną poddani ocenie w klinice w celu oceny infekcji klatki piersiowej
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .