Vergleich zwischen Fasten und Nichtfasten vor einer interventionellen Koronarintervention hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse (TONIC)
Vergleich zwischen Fasten und Nichtfasten vor einer interventionellen Koronarintervention hinsichtlich des Auftretens unerwünschter Ereignisse: Randomisierte kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit (TONIC)
Traditionell werden Patienten vor invasiven Eingriffen am Herzen gebeten, zu nüchtern. Es gibt weder eindeutige Beweise noch Hinweise zu den Vorteilen dieser Maßnahme.
Hypothese/Ziel:
Es soll gezeigt werden, dass das Erlauben einer uneingeschränkten oralen Einnahme vor einem koronarinterventionellen Eingriff im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse bei Patienten, die eine Koronarangiographie oder eine geplante oder halbdringende perkutane Koronarintervention benötigen, der Auferlegung einer präprozeduralen Fastenzeit nicht unterlegen ist.
Methode:
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, kontrollierte, einfach verblindete, randomisierte Studie in zwei parallelen Armen. Der untersuchende Arzt, der das interventionelle Verfahren durchführt und die Sicherheitsbeurteilungskriterien bewertet, wird nicht über den Randomisierungsarm des Patienten informiert. Um die Blindheit zu wahren, erkundigt sich das medizinische und paramedizinische Personal des Raums für interventionelle Kardiologie nicht nach dem Fastenstatus der in die Studie einbezogenen Patienten.
Die Patienten werden randomisiert entweder dem präoperativen Fastenarm oder der Gruppe ohne präoperatives Fasten zugeteilt.
- Kein Eingriff: Unter präoperativem Fasten versteht man die Abwesenheit von Flüssigkeit oder fester Nahrung für mindestens 6 Stunden vor der Untersuchung.
- Experimentell: kostenloses Füttern und Trinken bis zum Eingriff.
Die Patienten werden 4 Stunden nach Ende des Eingriffs im Krankenhaus auf unerwünschte Ereignisse (Vagusbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen oder Hypoglykämie) überwacht.
Dann wird am Tag 7 nach dem Eingriff eine Nachuntersuchung durchgeführt (telefonisch für ambulante oder aus dem Krankenhaus entlassene Patienten und in der kardiologischen Abteilung für Patienten, die sich noch am Tag 7 im Krankenhaus befinden), um nach dem Auftreten eines akuten Nierenversagens oder einer Lungenentzündung zu suchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Créteil, Frankreich, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten > 18 Jahre, die sich einer elektiven Koronarangiographie oder Angioplastie unterziehen
- Teilnahmevereinbarung und unterzeichnete Einverständniserklärung nach Aufklärung
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Patient, der für einen anderen Eingriff nüchtern sein muss
- Unmittelbarer koronarer Notfall (STEMI, NSTEMI mit sehr hohem Risiko)
- Patient unter künstlicher Ernährung
- Hämodynamische Instabilität
- Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren
- Schwangere, stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Fastengruppe
Fasten auf feste und flüssige Nahrung für bis zu 6 Stunden vor dem Eingriff
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Experimental: Nicht-Fasten-Gruppe
Übliche Mahlzeit am Tag des Eingriffs und normales Trinken
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Bis zum Zeitpunkt des Eingriffs ist die orale Einnahme (Nahrung und Flüssigkeit) erlaubt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der oralen Einnahme vor Herzeingriffen: vasovagale Komplikationen oder Übelkeit oder Erbrechen oder Hypoglykämie
Zeitfenster: 4 Stunden
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4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akutes Nierenversagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 5 Tage
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Definiert durch einen Anstieg des Serumkreatinins um 25 % im Vergleich zum Grundwert oder einen Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 44 μmol/l innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion des Kontrastmittels
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5 Tage
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Postoperative Aspirationspneumonie
Zeitfenster: 7 Tage
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- Alle Patienten werden in der Klinik kontaktiert oder untersucht, um eine Brustinfektion festzustellen
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190397
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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