Comparaison entre le jeûne et l'absence de jeûne avant une intervention coronarienne interventionnelle sur la survenue d'événements indésirables (TONIC)
Comparaison entre le jeûne et l'absence de jeûne avant une intervention coronarienne interventionnelle sur la survenue d'événements indésirables : essai contrôlé randomisé de non-infériorité (TONIC)
Traditionnellement, on demande aux patients de jeûner avant les procédures cardiaques invasives. Il n'existe ni preuves ni indications claires sur les avantages de cela.
Hypothèse/Objectif :
Montrer que permettre une prise orale sans restriction avant une intervention coronarienne n'est pas inférieur à imposer une période de jeûne pré-opératoire, en termes d'événements indésirables, chez les patients nécessitant une coronarographie ou une intervention coronarienne percutanée planifiée ou semi-urgente.
Méthode:
L'étude est un essai prospectif, monocentrique, contrôlé, en simple aveugle, randomisé en deux bras parallèles. Le médecin investigateur réalisant la procédure interventionnelle et évaluant les critères de jugement de sécurité ne sera pas informé du bras de randomisation du patient. Afin de garder les aveugles, le personnel médical et paramédical de la salle de cardiologie interventionnelle ne s'informera pas de l'état à jeun des patients inclus dans l'étude.
Les patients sont randomisés soit dans le bras jeûne pré-procédural, soit dans le bras absence de jeûne pré-procédural.
- Aucune intervention : Le jeûne pré-procédural est défini par l'absence d'ingestion de liquides ou d'aliments solides pendant au moins 6 heures avant l'examen.
- Expérimental : alimentation et abreuvement gratuits jusqu'à l'intervention.
Les patients sont suivis pendant 4 heures après la fin de la procédure à l'hôpital pour les événements indésirables (gêne vagale, nausées, vomissements ou hypoglycémie).
Puis un suivi sera fait au jour 7 après l'intervention (par téléphone pour les patients ambulatoires ou en sortie d'hôpital et dans le service de cardiologie pour les patients encore hospitalisés à J7) pour rechercher la survenue d'une insuffisance rénale aiguë ou d'une pneumonie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Créteil, France, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans subissant une angiographie coronarienne ou une angioplastie élective
- Accord de participation et consentement éclairé signé après information
- Affiliation au système de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient devant être à jeun pour une autre intervention
- Urgence coronarienne immédiate (STEMI, NSTEMI à très haut risque)
- Patient sous nutrition artificielle
- Instabilité hémodynamique
- Patient sous tutelle ou curateur
- Femmes enceintes, allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de jeûne
Jeûne pour les solides et les liquides jusqu'à 6 heures avant la procédure
|
|
|
Expérimental: Groupe non à jeun
Repas habituel le jour de la procédure et autorisé à boire comme d'habitude
|
Prise orale (aliments et liquides) autorisée jusqu'au moment de l'intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Evénements indésirables liés à la prise orale avant intervention cardiaque : complications vaso-vagales ou nausées ou vomissements ou hypoglycémie
Délai: 4 heures
|
|
4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Insuffisance rénale aiguë post-opératoire
Délai: 5 jours
|
Défini par une augmentation de 25 % de la créatinine sérique par rapport au niveau basal, ou une augmentation de la créatinine sérique de plus de 44 μmol/l en 3 jours après l'injection de produit de contraste
|
5 jours
|
|
Pneumonie par aspiration post-opératoire
Délai: 7 jours
|
- Tous les patients seront contactés ou examinés en clinique pour évaluer une infection pulmonaire
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190397
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .