Avaliação das respostas pupilares à luz em pacientes com doença de Parkinson
21 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center
Avaliação do reflexo pupilar à luz em pacientes com doença de Parkinson em comparação com indivíduos saudáveis.
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença degenerativa mais comum do sistema nervoso central. O desenvolvimento de biomarcadores de diagnóstico precoce pode ajudar a identificar indivíduos em risco e permitir intervenções precoces no início da doença e monitoramento mais preciso de terapias que podem retardar a progressão da doença.
Estudos de prova de conceito indicaram diferenças significativas na resposta da pupila à luz entre pacientes com DP e controles saudáveis. A viabilidade do uso da pupilometria para avaliação da DP será examinada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lori Gueta
- Número de telefone: 972527485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Recrutamento
- Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
-
Contato:
- Lori Gueta
- Número de telefone: 972-52-7485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cem pacientes com Parkinson ou pacientes com parkinsonismo e 100 controles pareados por idade
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais de inclusão
- Idade 30-75 anos
- Consentimento informado por escrito assinado
- Gênero: Ambos (masculino e feminino)
- Reflexo pupilar à luz.
- Meio ocular claro
Critérios de inclusão dos pacientes:
Pacientes com apresentações clínicas das formas neurodegenerativas de parkinsonismo (bradicinesia, rigidez extrapiramidal, tremor, instabilidade postural e distúrbios da marcha), incluindo: doença de Parkinson idiopática (DP), doença de corpos de Lewy (LBD), paralisia supranuclear progressiva (PSP), atrofia de múltiplos sistemas (MSA), degeneração corticobasal (CBD) e parkinsonismos secundários.
Grupo de controle - critérios de inclusão
- Exame oftalmológico normal
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/20
- Teste de visão de cores normal (Teste Farnsworth/Lanthon D-15)
- Nenhuma doença ocular presente
- Nenhuma doença ocular anterior ou cirurgia nos últimos 6 meses
- Nenhum medicamento tópico ou sistêmico que possa influenciar adversamente os movimentos eferentes da pupila
Campo visual Humphrey 24-2 normal e
- Curta duração (≤10 minutos)
- Perdas mínimas de fixação, erros falsos positivos e erros falsos negativos (menos de 30% para cada um dos índices de confiabilidade)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência.
- Declínio cognitivo que pode prejudicar a obtenção do consentimento informado.
- Tremor ou discinesia que pode interferir na avaliação oftalmológica
- História de doença ocular passada (últimos 3 meses) ou presente ou cirurgia ocular
- Uso de qualquer medicamento tópico ou sistêmico que possa influenciar adversamente o reflexo pupilar
- Doença psiquiátrica, psicose ativa.
- Intervenções neurocirúrgicas anteriores, incluindo procedimentos neurocirúrgicos estereotáxicos.
- AVCs ou lesões cerebrais anteriores ou atuais e outros distúrbios cerebrais (exceto DP/parkinsonismo para o grupo de pacientes)
- Drogas antidopaminérgicas.
- Intolerância à gonioscopia, exame de lâmpada de fenda, tomometria de aplanação de Goldmann ou outro procedimento de estudo programado.
- Opacidade da mídia visual, incluindo córneas turvas.
- Qualquer condição que impeça a medição ou exame preciso da pupila.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ao controle
Teste de diagnóstico: Pupilometria
|
Medição objetiva e precisa das respostas pupilares a estímulos luminosos
|
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Pacientes com parkinson
Teste de diagnóstico: Pupilometria
|
Medição objetiva e precisa das respostas pupilares a estímulos luminosos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pupilometria
Prazo: 1 dia
|
Resposta da pupila a estímulos luminosos
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 1 dia
|
Acuidade visual
|
1 dia
|
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Visão colorida
Prazo: 1 dia
|
Visão de cores por teste Farnsworth/Lanthon D-15
|
1 dia
|
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Campimetria Humphrey 24-2
Prazo: 1 dia
|
O campo visual será avaliado por campimetria Humphrey 24-2
|
1 dia
|
|
Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT)
Prazo: 1 dia
|
O nervo óptico e a estrutura da retina serão avaliados por SD-OCT
|
1 dia
|
|
potencial evocado visual
Prazo: 1 dia
|
A função do córtex occipital será avaliada pelo potencial evocado visual (PEV)
|
1 dia
|
|
Alteração da pupilometria inicial em 1 ano
Prazo: Visita única: 1 dia, 1 ano após o teste inicial
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Mudança da linha de base na resposta da pupila a estímulos de luz em 1 ano
|
Visita única: 1 dia, 1 ano após o teste inicial
|
|
Mudança da melhor acuidade visual corrigida da linha de base em 1 ano
Prazo: Visita única: 1 dia, 1 ano após o teste inicial
|
Alteração da acuidade visual inicial em 1 ano
|
Visita única: 1 dia, 1 ano após o teste inicial
|
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Mudança da visão de cores da linha de base em 1 ano
Prazo: Visita única: 1 dia, 1 ano após o teste inicial
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Alteração da visão de cores da linha de base por Farnsworth/Lanthon D-15 em 1 ano
|
Visita única: 1 dia, 1 ano após o teste inicial
|
|
Mudança da linha de base Humphrey 24-2 em 1 ano
Prazo: Visita única: 1 dia, 1 ano após o teste inicial
|
Alteração do campo visual Humphrey 24-2 da linha de base em 1 ano
|
Visita única: 1 dia, 1 ano após o teste inicial
|
|
Mudança da linha de base SD-OCT em 1 ano
Prazo: Visita única: 1 dia, 1 ano após o teste inicial
|
Mudança da linha de base do nervo óptico e da estrutura da retina por SD-OCT em 1 ano
|
Visita única: 1 dia, 1 ano após o teste inicial
|
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Alteração do potencial visual evocado basal em 1 ano
Prazo: Visita única: 1 dia, 1 ano após o teste inicial
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Mudança da função basal do córtex occipital por teste de potencial evocado visual para 1 ano
|
Visita única: 1 dia, 1 ano após o teste inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sharon Hassin-Baer, Prof., Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5956-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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