Vurdering av pupilllysresponser hos pasienter med Parkinsons sykdom
21. november 2023 oppdatert av: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center
Vurdering av pupilllysrefleks hos pasienter med Parkinsons sykdom sammenlignet med friske personer.
Parkinsons sykdommer (PD) er den nest vanligste degenerative sykdommen i sentralnervesystemet. Utviklingen av tidlige diagnostiske biomarkører kan bidra til å identifisere individer i risikogruppen og tillate tidlige intervensjoner ved sykdomsstart og mer presis overvåking av terapier som kan bremse sykdomsprogresjonen.
Proof of concept-studier indikerte signifikante forskjeller i pupilllysrespons mellom PD-pasienter og friske kontroller. Mulighet for å bruke pupillometri for vurdering av PD vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lori Gueta
- Telefonnummer: 972527485888
- E-post: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Rekruttering
- Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
-
Ta kontakt med:
- Lori Gueta
- Telefonnummer: 972-52-7485888
- E-post: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ett hundre parkinsonpasienter eller pasienter med parkinsonisme og 100 alderstilpassede kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inklusjonskriterier
- Alder 30-75 år
- Signert skriftlig informert samtykke
- Kjønn: både (mann og kvinne)
- Pupillrefleks til lys.
- Klare okulære medier
Pasienters inkluderingskriterier:
Pasienter med kliniske presentasjoner av nevrodegenerative former for parkinsonisme (bradykinesi, ekstrapyramidal stivhet, skjelving, postural ustabilitet og gangforstyrrelser) inkludert: idiopatisk Parkinsons sykdom (PD), Lewy kroppssykdom (LBD), progressiv supranukleær parese (PSP), multippel systematrofi (MSA), kortikobasal degenerasjon (CBD) og sekundære parkinsonisme.
Kontrollgruppe- inklusjonskriterier
- Normal øyeundersøkelse
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/20
- Normal fargesynstest (Farnsworth/Lanthon D-15 Test)
- Ingen nåværende øyesykdom
- Ingen tidligere øyesykdom eller kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Ingen bruk av aktuelle eller systemiske medisiner som kan ha negativ innvirkning på efferente pupillbevegelser
Normalt 24-2 Humphrey synsfelt og
- Kort varighet (≤10 minutter)
- Minimalt fikseringstap, falske positive feil og falske negative feil (mindre enn 30 % for hver av pålitelighetsindeksene)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens.
- Kognitiv svikt som kan svekke innhenting av informert samtykke.
- Tremor eller dyskinesi som kan forstyrre oftalmisk evaluering
- Anamnese med tidligere (siste 3 måneder) eller nåværende øyesykdom eller øyekirurgi
- Bruk av aktuelle eller systemiske medisiner som kan påvirke pupillrefleksen negativt
- Psykiatrisk sykdom, aktiv psykose.
- Tidligere nevrokirurgiske inngrep, inkludert stereotaktiske nevrokirurgiske prosedyrer.
- Tidligere eller nåværende slag eller hjerneskade og andre hjernesykdommer (unntatt PD/parkinsonisme for pasientgruppen)
- Antidopaminerge legemidler.
- Intoleranse for gonioskopi, spaltelampeundersøkelse, Goldmann applanasjonstomometri eller annen planstudieprosedyre.
- Visuell mediaopasitet inkludert overskyet hornhinne.
- Enhver tilstand som hindrer nøyaktig måling eller undersøkelse av pupillen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Diagnostisk test: Pupillometri
|
Objektiv og nøyaktig måling av pupillenes respons på lysstimuli
|
|
Parkinsons pasienter
Diagnostisk test: Pupillometri
|
Objektiv og nøyaktig måling av pupillenes respons på lysstimuli
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupillometri
Tidsramme: 1 dag
|
Pupillrespons på lysstimuli
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 1 dag
|
Synsskarphet
|
1 dag
|
|
Fargesyn
Tidsramme: 1 dag
|
Fargesyn av Farnsworth/Lanthon D-15 Test
|
1 dag
|
|
Humphrey 24-2 perimetri
Tidsramme: 1 dag
|
Synsfeltet vil bli vurdert av Humphrey 24-2 perimetri
|
1 dag
|
|
Spcetral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: 1 dag
|
Optisk nerve og netthinnestruktur vil bli vurdert ved SD-OCT
|
1 dag
|
|
visuelt fremkalt potensial
Tidsramme: 1 dag
|
Occipital cortex funksjon vil bli vurdert ved hjelp av visual evoked potential (VEP)
|
1 dag
|
|
Endring fra baseline pupillometri ved 1 år
Tidsramme: Enkeltbesøk: 1 dag, 1 år etter baseline testing
|
Endring fra baseline i pupillrespons på lysstimuli etter 1 år
|
Enkeltbesøk: 1 dag, 1 år etter baseline testing
|
|
Endring fra baseline best korrigert synsskarphet ved 1 år
Tidsramme: Enkeltbesøk: 1 dag, 1 år etter baseline testing
|
Endring fra baseline synsskarphet ved 1 år
|
Enkeltbesøk: 1 dag, 1 år etter baseline testing
|
|
Endring fra baseline fargesyn ved 1 år
Tidsramme: Enkeltbesøk: 1 dag, 1 år etter baseline testing
|
Endring fra baseline fargesyn av Farnsworth/Lanthon D-15 ved 1 år
|
Enkeltbesøk: 1 dag, 1 år etter baseline testing
|
|
Endring fra baseline Humphrey 24-2 ved 1 år
Tidsramme: Enkeltbesøk: 1 dag, 1 år etter baseline testing
|
Endring fra baseline Humphrey 24-2 synsfelt ved 1 år
|
Enkeltbesøk: 1 dag, 1 år etter baseline testing
|
|
Endring fra baseline SD-OCT ved 1 år
Tidsramme: Enkeltbesøk: 1 dag, 1 år etter baseline testing
|
Endring fra baseline optisk nerve og retinal struktur med SD-OCT ved 1 år
|
Enkeltbesøk: 1 dag, 1 år etter baseline testing
|
|
Endring fra baseline visuelt fremkalt potensial ved 1 år
Tidsramme: Enkeltbesøk: 1 dag, 1 år etter baseline testing
|
Endring fra baseline occipital cortex-funksjon ved visuell fremkalt potensiell testing til 1 år
|
Enkeltbesøk: 1 dag, 1 år etter baseline testing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Hassin-Baer, Prof., Sheba medical center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5956-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .