Ocena reakcji źrenic na światło u pacjentów z chorobą Parkinsona
21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center
Ocena odruchu źrenicy na światło u pacjentów z chorobą Parkinsona w porównaniu z osobami zdrowymi.
Choroba Parkinsona (ChP) jest drugą najczęstszą chorobą zwyrodnieniową ośrodkowego układu nerwowego. Opracowanie biomarkerów wczesnej diagnostyki może pomóc w identyfikacji osób z grupy ryzyka i umożliwić przedwczesne interwencje na początku choroby oraz dokładniejsze monitorowanie terapii, które mogą spowolnić postęp choroby.
Badania potwierdzające słuszność koncepcji wykazały znaczące różnice w reakcji źrenic na światło między pacjentami z chorobą Parkinsona a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Zbadana zostanie wykonalność wykorzystania pupilometrii do oceny PD.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lori Gueta
- Numer telefonu: 972527485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael, 52621
- Rekrutacyjny
- Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
-
Kontakt:
- Lori Gueta
- Numer telefonu: 972-52-7485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Stu pacjentów z chorobą Parkinsona lub pacjentów z parkinsonizmem i 100 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia
- Wiek 30-75 lat
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Płeć: zarówno (mężczyzna, jak i kobieta)
- Odruch źreniczny na światło.
- Wyczyść media oczne
Kryteria włączenia pacjentów:
Pacjenci z objawami klinicznymi neurodegeneracyjnych postaci parkinsonizmu (spowolnienie ruchowe, sztywność pozapiramidowa, drżenie, niestabilność postawy i zaburzenia chodu), w tym: idiopatyczna choroba Parkinsona (PD), choroba Lewy'ego (LBD), postępujące porażenie nadjądrowe (PSP), zanik wielonarządowy (MSA), zwyrodnienie korowo-podstawne (CBD) i wtórne parkinsonizmy.
Grupa kontrolna – kryteria włączenia
- Normalne badanie wzroku
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/20
- Normalny test widzenia barw (test Farnsworth/Lanthon D-15)
- Brak aktualnej choroby oczu
- Brak przebytych chorób oczu lub operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zakaz stosowania jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogłyby niekorzystnie wpływać na ruchy odprowadzające źrenic
Normalne pole widzenia Humphreya 24-2 i
- Krótki czas trwania (≤10 minut)
- Minimalne straty fiksacji, błędy fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne (mniej niż 30% dla każdego ze wskaźników niezawodności)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza demencji.
- Spadek funkcji poznawczych, który może utrudniać uzyskanie świadomej zgody.
- Drżenie lub dyskineza, które mogą zakłócać ocenę okulistyczną
- Historia przeszłej (ostatnie 3 miesiące) lub obecnej choroby oczu lub operacji oka
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogą niekorzystnie wpływać na odruch źreniczny
- Choroba psychiczna, aktywna psychoza.
- Wcześniejsze interwencje neurochirurgiczne, w tym stereotaktyczne zabiegi neurochirurgiczne.
- Przebyty lub obecny udar lub uszkodzenie mózgu i inne zaburzenia mózgu (z wyjątkiem PD/parkinsonizmu dla grupy pacjentów)
- Leki antydopaminergiczne.
- Nietolerancja gonioskopii, badania w lampie szczelinowej, tomometrii aplanacyjnej Goldmanna lub innej zaplanowanej procedury badania.
- Nieprzezroczystość mediów wizualnych, w tym mętne rogówki.
- Każdy stan uniemożliwiający dokładny pomiar lub badanie źrenicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Test diagnostyczny: Pupilometria
|
Obiektywny i dokładny pomiar reakcji źrenic na bodźce świetlne
|
|
Pacjenci z chorobą Parkinsona
Test diagnostyczny: Pupilometria
|
Obiektywny i dokładny pomiar reakcji źrenic na bodźce świetlne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pupilometria
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Reakcja źrenicy na bodźce świetlne
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ostrość widzenia
|
1 dzień
|
|
Widzenie kolorów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Widzenie kolorów w teście Farnsworth/Lanthon D-15
|
1 dzień
|
|
Perymetria Humphreya 24-2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pole widzenia zostanie ocenione za pomocą perymetrii Humphreya 24-2
|
1 dzień
|
|
Optyczna koherentna tomografia domeny spcetralnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Nerw wzrokowy i struktura siatkówki zostaną ocenione za pomocą SD-OCT
|
1 dzień
|
|
wzrokowy potencjał wywołany
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Funkcja kory potylicznej zostanie oceniona za pomocą wzrokowego potencjału wywołanego (VEP)
|
1 dzień
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej Pupillometry po 1 roku
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 rok po badaniu wyjściowym
|
Zmiana reakcji źrenicy na bodźce świetlne w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
|
Pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 rok po badaniu wyjściowym
|
|
Zmiana z najlepszej skorygowanej ostrości wzroku w stosunku do wartości wyjściowej po 1 roku
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 rok po badaniu wyjściowym
|
Zmiana od wyjściowej ostrości wzroku po 1 roku
|
Pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 rok po badaniu wyjściowym
|
|
Zmiana widzenia kolorów od linii podstawowej po 1 roku
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 rok po badaniu wyjściowym
|
Zmiana widzenia kolorów w stosunku do linii podstawowej według Farnsworth/Lanthon D-15 po 1 roku
|
Pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 rok po badaniu wyjściowym
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej Humphrey 24-2 po 1 roku
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 rok po badaniu wyjściowym
|
Zmiana pola widzenia Humphreya 24-2 w porównaniu z wartością wyjściową po 1 roku
|
Pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 rok po badaniu wyjściowym
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej SD-OCT po 1 roku
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 rok po badaniu wyjściowym
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową strukturą nerwu wzrokowego i siatkówki według SD-OCT po 1 roku
|
Pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 rok po badaniu wyjściowym
|
|
Zmiana od wyjściowego wzrokowego potencjału wywołanego po 1 roku
Ramy czasowe: Pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 rok po badaniu wyjściowym
|
Zmiana od wyjściowej funkcji kory potylicznej na podstawie badania wzrokowego potencjału wywołanego do 1 roku
|
Pojedyncza wizyta: 1 dzień, 1 rok po badaniu wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharon Hassin-Baer, Prof., Sheba Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5956-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .