Оценка реакции зрачков у пациентов с болезнью Паркинсона
21 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center
Оценка рефлекса зрачка на свет у пациентов с болезнью Паркинсона по сравнению со здоровыми субъектами.
Болезнь Паркинсона (БП) — второе по распространенности дегенеративное заболевание центральной нервной системы. Разработка ранних диагностических биомаркеров может помочь выявить лиц, входящих в группу риска, и позволить проводить ранние вмешательства в начале заболевания и более точный мониторинг методов лечения, которые могут замедлить прогрессирование заболевания.
Исследования, подтверждающие правильность концепции, показали значительные различия в реакции зрачков на свет у пациентов с БП и здоровых людей из контрольной группы. Будет рассмотрена возможность использования пупиллометрии для оценки PD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lori Gueta
- Номер телефона: 972527485888
- Электронная почта: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel HaShomer, Израиль, 52621
- Рекрутинг
- Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
-
Контакт:
- Lori Gueta
- Номер телефона: 972-52-7485888
- Электронная почта: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
100 пациентов с болезнью Паркинсона или пациентов с паркинсонизмом и 100 контрольных лиц того же возраста.
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения
- Возраст 30-75 лет
- Подписанное письменное информированное согласие
- Пол: оба (мужской и женский)
- Зрачковый рефлекс на свет.
- Прозрачные глазные среды
Критерии включения пациентов:
Пациенты с клиническими проявлениями нейродегенеративных форм паркинсонизма (брадикинезия, экстрапирамидная ригидность, тремор, постуральная неустойчивость и нарушение походки), в том числе: идиопатическая болезнь Паркинсона (БП), болезнь с тельцами Леви (БТЛ), прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП), множественная системная атрофия (MSA), кортикобазальная дегенерация (CBD) и вторичный паркинсонизм.
Контрольная группа - критерии включения
- Обычный осмотр глаз
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 20/20
- Нормальный тест цветового зрения (тест Фарнсворта/Лантона D-15)
- Нет настоящего заболевания глаз
- отсутствие заболеваний глаз или хирургических вмешательств в течение последних 6 месяцев;
- Не использовать какие-либо местные или системные лекарства, которые могут неблагоприятно повлиять на эфферентные движения зрачков.
Нормальное поле зрения Хамфри 24-2 и
- Короткая продолжительность (≤10 минут)
- Минимальные потери фиксации, ложноположительные ошибки и ложноотрицательные ошибки (менее 30% по каждому из показателей достоверности)
Критерий исключения:
- Диагностика деменции.
- Снижение когнитивных функций, которое может помешать получению информированного согласия.
- Тремор или дискинезия, которые могут помешать офтальмологической оценке
- История прошлых (последние 3 месяца) или настоящих глазных заболеваний или глазных операций
- Использование любых местных или системных препаратов, которые могут неблагоприятно повлиять на зрачковый рефлекс.
- Психическое заболевание, активный психоз.
- Предыдущие нейрохирургические вмешательства, в том числе стереотаксические нейрохирургические вмешательства.
- Перенесенные или текущие инсульты или черепно-мозговая травма и другие заболевания головного мозга (кроме БП/паркинсонизма для группы пациентов)
- Антидофаминергические препараты.
- Непереносимость гониоскопии, осмотра с помощью щелевой лампы, аппланационной томометрии Гольдмана или других процедур планового исследования.
- Непрозрачность визуальных сред, включая помутнение роговицы.
- Любое состояние, препятствующее точному измерению или осмотру зрачка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
Диагностический тест: Пупиллометрия
|
Объективное и точное измерение реакции зрачка на световые раздражители
|
|
Больные паркинсонизмом
Диагностический тест: Пупиллометрия
|
Объективное и точное измерение реакции зрачка на световые раздражители
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пупиллометрия
Временное ограничение: 1 день
|
Реакция зрачков на световые раздражители
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 1 день
|
Острота зрения
|
1 день
|
|
Цветовое зрение
Временное ограничение: 1 день
|
Цветовое зрение с помощью теста Фарнсворта/Лантона D-15
|
1 день
|
|
Хамфри 24-2 периметрия
Временное ограничение: 1 день
|
Поле зрения будет оцениваться с помощью периметрии Хамфри 24-2.
|
1 день
|
|
Спектральная оптическая когерентная томография (SD-OCT)
Временное ограничение: 1 день
|
Структура зрительного нерва и сетчатки оценивается с помощью SD-OCT.
|
1 день
|
|
зрительный вызванный потенциал
Временное ограничение: 1 день
|
Функцию затылочной коры оценивают по зрительным вызванным потенциалам (ЗВП).
|
1 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем пупиллометрии через 1 год
Временное ограничение: Однократное посещение: 1 день, 1 год после базового тестирования
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем реакции зрачков на световые раздражители в возрасте 1 года
|
Однократное посещение: 1 день, 1 год после базового тестирования
|
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Временное ограничение: Однократное посещение: 1 день, 1 год после базового тестирования
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 1 год
|
Однократное посещение: 1 день, 1 год после базового тестирования
|
|
Изменение цветового зрения по сравнению с исходным уровнем в 1 год
Временное ограничение: Однократное посещение: 1 день, 1 год после базового тестирования
|
Изменение цветового зрения Фарнсворта/Лантона D-15 по сравнению с исходным через 1 год
|
Однократное посещение: 1 день, 1 год после базового тестирования
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем Хамфри 24-2 через 1 год
Временное ограничение: Однократное посещение: 1 день, 1 год после базового тестирования
|
Изменение поля зрения Хамфри 24-2 по сравнению с исходным уровнем через 1 год
|
Однократное посещение: 1 день, 1 год после базового тестирования
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем SD-OCT через 1 год
Временное ограничение: Однократное посещение: 1 день, 1 год после базового тестирования
|
Изменение структуры зрительного нерва и сетчатки по сравнению с исходным уровнем по данным SD-OCT через 1 год
|
Однократное посещение: 1 день, 1 год после базового тестирования
|
|
Изменение зрительного вызванного потенциала по сравнению с исходным через 1 год
Временное ограничение: Однократное посещение: 1 день, 1 год после базового тестирования
|
Изменение функции затылочной коры по сравнению с исходным уровнем при тестировании зрительных вызванных потенциалов до через 1 год
|
Однократное посещение: 1 день, 1 год после базового тестирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sharon Hassin-Baer, Prof., Sheba medical center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5956-19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .