Vurdering af pupillysresponser hos patienter med Parkinsons sygdom
21. november 2023 opdateret af: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center
Vurdering af pupillysrefleks hos patienter med Parkinsons sygdom i sammenligning med raske forsøgspersoner.
Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste degenerative sygdom i centralnervesystemet. Udviklingen af tidlige diagnostiske biomarkører kan hjælpe med at identificere udsatte individer og tillade tidlige indgreb ved sygdomsdebut og mere præcis overvågning af terapier, der kan bremse sygdomsprogression.
Proof of concept-studier viste signifikante forskelle i pupillysrespons mellem PD-patienter og raske kontroller. Muligheden for at bruge pupillometri til vurdering af PD vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lori Gueta
- Telefonnummer: 972527485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel HaShomer, Israel, 52621
- Rekruttering
- Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
-
Kontakt:
- Lori Gueta
- Telefonnummer: 972-52-7485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Et hundrede Parkinson-patienter eller patienter med parkinsonisme og 100 aldersmatchede kontroller
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier
- Alder 30-75 år
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Køn: Begge (mand og kvinde)
- Pupilrefleks til lys.
- Klare okulære medier
Patienternes inklusionskriterier:
Patienter med kliniske præsentationer af de neurodegenerative former for parkinsonisme (bradykinesi, ekstrapyramidal stivhed, tremor, postural ustabilitet og gangforstyrrelser), herunder: idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), Lewy body-sygdom (LBD), progressiv supranukleær parese (PSP), multipel systematrofi (MSA), kortikobasal degeneration (CBD) og sekundære parkinsonismer.
Kontrolgruppe- inklusionskriterier
- Normal øjenundersøgelse
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/20
- Normal farvesynstest (Farnsworth/Lanthon D-15 Test)
- Ingen nuværende øjensygdom
- Ingen tidligere øjensygdom eller operation inden for de sidste 6 måneder
- Ingen brug af topisk eller systemisk medicin, der kan have en negativ indflydelse på efferente pupillebevægelser
Normalt 24-2 Humphrey synsfelt og
- Kort varighed (≤10 minutter)
- Minimale fikseringstab, falsk positive fejl og falsk negative fejl (mindre end 30 % for hver af pålidelighedsindekser)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens.
- Kognitiv tilbagegang, der kan hæmme indhentning af informeret samtykke.
- Tremor eller dyskinesi, der kan interferere med oftalmisk evaluering
- Anamnese med tidligere (sidste 3 måneder) eller nuværende øjensygdom eller øjenkirurgi
- Brug af enhver topisk eller systemisk medicin, der kan påvirke pupilrefleksen negativt
- Psykiatrisk sygdom, aktiv psykose.
- Tidligere neurokirurgiske indgreb, herunder stereotaktiske neurokirurgiske indgreb.
- Tidligere eller nuværende slagtilfælde eller hjerneskade og andre hjernesygdomme (undtagen PD/parkinsonisme for patientgruppe)
- Anti-dopaminerge lægemidler.
- Intolerance over for gonioskopi, spaltelampeundersøgelse, Goldmann applanationstomometri eller anden skemaundersøgelsesprocedure.
- Visuel medieopacitet inklusive uklare hornhinder.
- Enhver tilstand, der forhindrer nøjagtig måling eller undersøgelse af pupillen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Styring
Diagnostisk test: Pupillometri
|
Objektiv og nøjagtig måling af pupilreaktioner på lysstimuli
|
|
Parkinsons patienter
Diagnostisk test: Pupillometri
|
Objektiv og nøjagtig måling af pupilreaktioner på lysstimuli
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupillometri
Tidsramme: 1 dag
|
Pupilrespons på lysstimuli
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 dag
|
Synsstyrke
|
1 dag
|
|
Farvesyn
Tidsramme: 1 dag
|
Farvesyn af Farnsworth/Lanthon D-15 Test
|
1 dag
|
|
Humphrey 24-2 perimetri
Tidsramme: 1 dag
|
Synsfeltet vil blive vurderet ved Humphrey 24-2 perimetri
|
1 dag
|
|
Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: 1 dag
|
Optisk nerve og nethindestruktur vil blive vurderet ved SD-OCT
|
1 dag
|
|
visuelt fremkaldt potentiale
Tidsramme: 1 dag
|
Occipital cortex funktion vil blive vurderet ved visual evoked potential (VEP)
|
1 dag
|
|
Ændring fra baseline pupillometri ved 1 år
Tidsramme: Enkeltbesøg: 1 dag, 1 år efter baseline test
|
Ændring fra baseline i pupilrespons på lysstimuli efter 1 år
|
Enkeltbesøg: 1 dag, 1 år efter baseline test
|
|
Ændring fra baseline bedst korrigeret synsstyrke efter 1 år
Tidsramme: Enkeltbesøg: 1 dag, 1 år efter baseline test
|
Ændring fra baseline synsskarphed efter 1 år
|
Enkeltbesøg: 1 dag, 1 år efter baseline test
|
|
Ændring fra baseline farvesyn ved 1 år
Tidsramme: Enkeltbesøg: 1 dag, 1 år efter baseline test
|
Ændring fra baseline farvesyn af Farnsworth/Lanthon D-15 efter 1 år
|
Enkeltbesøg: 1 dag, 1 år efter baseline test
|
|
Ændring fra baseline Humphrey 24-2 efter 1 år
Tidsramme: Enkeltbesøg: 1 dag, 1 år efter baseline test
|
Ændring fra baseline Humphrey 24-2 synsfelt efter 1 år
|
Enkeltbesøg: 1 dag, 1 år efter baseline test
|
|
Ændring fra baseline SD-OCT efter 1 år
Tidsramme: Enkeltbesøg: 1 dag, 1 år efter baseline test
|
Ændring fra baseline optisk nerve og nethindestruktur med SD-OCT ved 1 år
|
Enkeltbesøg: 1 dag, 1 år efter baseline test
|
|
Ændring fra baseline visuelt fremkaldt potentiale efter 1 år
Tidsramme: Enkeltbesøg: 1 dag, 1 år efter baseline test
|
Ændring fra baseline occipital cortex funktion ved visuelt fremkaldt potentiel testning til efter 1 år
|
Enkeltbesøg: 1 dag, 1 år efter baseline test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Hassin-Baer, Prof., Sheba medical center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5956-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .