Évaluation des réponses lumineuses des pupilles chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
21 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center
Évaluation du réflexe lumineux de la pupille chez les patients atteints de la maladie de Parkinson par rapport à des sujets sains.
La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie dégénérative la plus fréquente du système nerveux central. Le développement de biomarqueurs de diagnostic précoce peut aider à identifier les personnes à risque et permettre des interventions précoces au début de la maladie et un suivi plus précis des thérapies susceptibles de ralentir la progression de la maladie.
Des études de preuve de concept ont indiqué des différences significatives dans la réponse lumineuse de la pupille entre les patients atteints de MP et les témoins sains. La faisabilité de l'utilisation de la pupillométrie pour l'évaluation de la MP sera examinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lori Gueta
- Numéro de téléphone: 972527485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
Lieux d'étude
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Tel HaShomer, Israël, 52621
- Recrutement
- Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
-
Contact:
- Lori Gueta
- Numéro de téléphone: 972-52-7485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cent patients parkinsoniens ou parkinsoniens et 100 témoins appariés selon l'âge
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux d'inclusion
- Âge 30-75 ans
- Consentement éclairé écrit signé
- Sexe : les deux (homme et femme)
- Réflexe pupillaire à la lumière.
- Milieux oculaires clairs
Critères d'inclusion des patients :
Patients présentant des présentations cliniques des formes neurodégénératives de parkinsonisme (bradykinésie, rigidité extrapyramidale, tremblements, instabilité posturale et troubles de la marche), y compris : maladie de Parkinson idiopathique (MP), maladie à corps de Lewy (LBD), paralysie supranucléaire progressive (PSP), atrophie multisystématisée (MSA), la dégénérescence corticobasale (CBD) et les parkinsonismes secondaires.
Groupe témoin - critères d'inclusion
- Examen oculaire normal
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/20
- Test de vision des couleurs normales (Farnsworth/Lanthon D-15 Test)
- Pas de maladie oculaire actuelle
- Aucune maladie oculaire ou chirurgie antérieure au cours des 6 derniers mois
- Aucune utilisation de médicaments topiques ou systémiques qui pourraient influencer négativement les mouvements pupillaires efférents
Champ visuel Humphrey normal 24-2 et
- Courte durée (≤10 minutes)
- Pertes de fixation minimales, erreurs de faux positifs et erreurs de faux négatifs (moins de 30 % pour chacun des indices de fiabilité)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence.
- Déclin cognitif pouvant nuire à l'obtention d'un consentement éclairé.
- Tremblement ou dyskinésie pouvant interférer avec l'évaluation ophtalmique
- Antécédents de maladie oculaire ou de chirurgie oculaire passée (3 derniers mois) ou actuelle
- Utilisation de tout médicament topique ou systémique qui pourrait nuire au réflexe pupillaire
- Maladie psychiatrique, psychose active.
- Interventions neurochirurgicales antérieures, y compris les procédures neurochirurgicales stéréotaxiques.
- Accidents vasculaires cérébraux ou lésions cérébrales passés ou actuels et autres troubles cérébraux (sauf MP / parkinsonisme pour le groupe de patients)
- Médicaments anti-dopaminergiques.
- Intolérance à la gonioscopie, à l'examen à la lampe à fente, à la tomométrie par aplanation de Goldmann ou à toute autre procédure d'étude programmée.
- Opacité des médias visuels, y compris les cornées nuageuses.
- Toute condition empêchant une mesure ou un examen précis de la pupille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôle
Test diagnostique : pupillométrie
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Mesure objective et précise des réponses pupillaires aux stimuli lumineux
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Patients parkinsoniens
Test diagnostique : pupillométrie
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Mesure objective et précise des réponses pupillaires aux stimuli lumineux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pupillométrie
Délai: Un jour
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Réponse de la pupille aux stimuli lumineux
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Un jour
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Acuité visuelle
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Un jour
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Vision des couleurs
Délai: Un jour
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Vision des couleurs par Farnsworth/Lanthon D-15 Test
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Un jour
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Périmétrie Humphrey 24-2
Délai: Un jour
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Le champ visuel sera évalué par périmétrie Humphrey 24-2
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Un jour
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Tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: Un jour
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Le nerf optique et la structure rétinienne seront évalués par SD-OCT
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Un jour
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potentiel évoqué visuel
Délai: Un jour
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La fonction du cortex occipital sera évaluée par le potentiel évoqué visuel (VEP)
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Un jour
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Changement par rapport au départ Pupillométrie à 1 an
Délai: Visite unique : 1 jour, 1 an après le test de référence
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Changement par rapport à la ligne de base de la réponse de la pupille aux stimuli lumineux à 1 an
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Visite unique : 1 jour, 1 an après le test de référence
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Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée de base à 1 an
Délai: Visite unique : 1 jour, 1 an après le test de référence
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Changement par rapport à l'acuité visuelle de base à 1 an
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Visite unique : 1 jour, 1 an après le test de référence
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Changement par rapport à la vision des couleurs de base à 1 an
Délai: Visite unique : 1 jour, 1 an après le test de référence
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Changement par rapport à la vision des couleurs de référence selon Farnsworth/Lanthon J-15 à 1 an
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Visite unique : 1 jour, 1 an après le test de référence
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Changement par rapport à la ligne de base Humphrey 24-2 à 1 an
Délai: Visite unique : 1 jour, 1 an après le test de référence
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Modification du champ visuel Humphrey 24-2 par rapport à la ligne de base à 1 an
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Visite unique : 1 jour, 1 an après le test de référence
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Changement par rapport à la ligne de base SD-OCT à 1 an
Délai: Visite unique : 1 jour, 1 an après le test de référence
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Modification par rapport à la structure initiale du nerf optique et de la rétine par SD-OCT à 1 an
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Visite unique : 1 jour, 1 an après le test de référence
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Changement par rapport au potentiel évoqué visuel de base à 1 an
Délai: Visite unique : 1 jour, 1 an après le test de référence
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Changement de la fonction de base du cortex occipital par test de potentiel évoqué visuel à 1 an
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Visite unique : 1 jour, 1 an après le test de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Hassin-Baer, Prof., Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2019
Première publication (Réel)
7 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5956-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .