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パーキンソン病患者における瞳孔光反応の評価

2023年11月21日 更新者:Dr. Sharon Hassin、Sheba Medical Center

健康な被験者と比較したパーキンソン病患者の瞳孔対光反射の評価。

パーキンソン病 (PD) は、中枢神経系の 2 番目に一般的な変性疾患です。 早期診断バイオマーカーの開発は、リスクのある個人を特定するのに役立ち、病気の発症時に早熟な介入を可能にし、病気の進行を遅らせる可能性のある治療法をより正確に監視できるようにする可能性があります.

概念実証研究では、PD 患者と健常対照者との間の瞳孔光反応の有意差が示されました。 PD の評価に瞳孔測定法を使用する可能性が検討されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tel HaShomer、イスラエル、52621
        • 募集
        • Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

100 人のパーキンソン患者またはパーキンソニズム患者と 100 人の同年齢の対照者

説明

包含基準:

  • 一般的な包含基準

    1. 年齢 30~75歳
    2. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
    3. 性別:両方(男性と女性)
    4. 光に対する瞳孔反射。
    5. クリア眼球

患者の包含基準:

-神経変性型のパーキンソニズム(運動緩慢、錐体外路硬直、震え、姿勢の不安定性、歩行障害)の臨床症状のある患者:特発性パーキンソン病(PD)、レビー小体病(LBD)、進行性核上性麻痺(PSP)、多系統萎縮症(MSA)、皮質基底核変性症 (CBD)、および二次性パーキンソニズム。

対照群 - 包含基準

  1. 通常の眼科検査
  2. 20/20 の最高矯正視力 (BCVA)
  3. 通常の色覚検査 (Farnsworth/Lanthon D-15 Test)
  4. 現在の眼疾患なし
  5. -過去6か月以内に過去の眼疾患または手術はありません
  6. -遠心性瞳孔の動きに悪影響を与える可能性のある局所または全身薬の使用はありません
  7. 正常 24-2 ハンフリー視野および

    • 短時間 (≤10 分)
    • 最小限の注視損失、偽陽性エラーおよび偽陰性エラー (各信頼性指標で 30% 未満)

除外基準:

  1. 認知症の診断。
  2. -インフォームドコンセントの取得を損なう可能性のある認知機能低下。
  3. -眼科的評価を妨げる可能性のある振戦またはジスキネジア
  4. -過去(過去3か月)または現在の眼疾患または眼科手術の病歴
  5. -瞳孔反射に悪影響を与える可能性のある局所または全身薬の使用
  6. 精神疾患、活動性精神病。
  7. -定位脳神経外科手術を含む以前の脳神経外科的介入。
  8. 過去または現在の脳卒中または脳損傷およびその他の脳障害(患者グループのPD /パーキンソニズムを除く)
  9. 抗ドーパミン薬。
  10. 隅角鏡検査、細隙灯検査、ゴールドマン圧平トモメトリー、またはその他のスケジュール研究手順に対する不耐性。
  11. 曇った角膜を含む視覚媒体の不透明性。
  12. 瞳孔の正確な測定または検査を妨げる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
診断テスト: 瞳孔測定
光刺激に対する瞳孔反応の客観的かつ正確な測定
パーキンソン患者
診断テスト: 瞳孔測定
光刺激に対する瞳孔反応の客観的かつ正確な測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞳孔測定
時間枠:1日
光刺激に対する瞳孔の反応
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の矯正視力
時間枠:1日
視力
1日
色覚
時間枠:1日
Farnsworth/Lanthon D-15 テストによる色覚
1日
ハンフリー 24-2 ペリメトリー
時間枠:1日
視野はHumphrey 24-2視野計によって評価されます
1日
スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT)
時間枠:1日
視神経と網膜の構造は、SD-OCT によって評価されます
1日
視覚誘発電位
時間枠:1日
後頭葉の機能は、視覚誘発電位 (VEP) によって評価されます。
1日
1 年でのベースラインの瞳孔測定からの変化
時間枠:1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 1 年後
1年での光刺激に対する瞳孔反応のベースラインからの変化
1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 1 年後
1年でのベースラインの最高矯正視力からの変化
時間枠:1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 1 年後
1年目のベースライン視力からの変化
1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 1 年後
1 年でのベースライン色覚からの変化
時間枠:1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 1 年後
Farnsworth/Lanthon D-15 による 1 年目のベースライン色覚からの変化
1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 1 年後
ベースラインからの変化 ハンフリー 24-2 で 1 年
時間枠:1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 1 年後
ベースラインからの変化 ハンフリー 24-2 視野 1 年
1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 1 年後
1 年でのベースライン SD-OCT からの変化
時間枠:1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 1 年後
1 年後の SD-OCT によるベースライン視神経および網膜構造からの変化
1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 1 年後
1年でのベースライン視覚誘発電位からの変化
時間枠:1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 1 年後
視覚誘発電位検査によるベースライン後頭皮質機能から1年目までの変化
1 回の訪問: 1 日、ベースライン テストの 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sharon Hassin-Baer, Prof.、Sheba Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月20日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月3日

最初の投稿 (実際)

2019年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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