Beoordeling van leerlinglichtreacties bij patiënten met de ziekte van Parkinson
21 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center
Beoordeling van leerlinglichtreflex bij patiënten met de ziekte van Parkinson in vergelijking met gezonde proefpersonen.
De ziekte van Parkinson (PD) is de tweede meest voorkomende degeneratieve ziekte van het centrale zenuwstelsel. De ontwikkeling van vroege diagnostische biomarkers kan helpen bij het identificeren van risico-individuen en maakt vroegrijpe interventies mogelijk bij het begin van de ziekte en een nauwkeurigere monitoring van therapieën die de ziekteprogressie kunnen vertragen.
Proof of concept-studies wezen op significante verschillen in pupillichtrespons tussen PD-patiënten en gezonde controles. De haalbaarheid van het gebruik van pupillometrie voor de beoordeling van PD zal worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lori Gueta
- Telefoonnummer: 972527485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel HaShomer, Israël, 52621
- Werving
- Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
-
Contact:
- Lori Gueta
- Telefoonnummer: 972-52-7485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Honderd Parkinson-patiënten of patiënten met parkinsonisme en 100 leeftijdsgematchte controles
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene inclusiecriteria
- Leeftijd 30-75 jaar oud
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geslacht: beide (mannelijk en vrouwelijk)
- Pupilreflex voor licht.
- Duidelijke oculaire media
Inclusiecriteria van patiënten:
Patiënten met klinische verschijnselen van de neurodegeneratieve vormen van parkinsonisme (bradykinesie, extrapiramidale rigiditeit, tremor, posturale instabiliteit en loopstoornis), waaronder: idiopathische ziekte van Parkinson (PD), ziekte van Lewy body (LBD), progressieve supranucleaire verlamming (PSP), meervoudige systeematrofie (MSA), corticobasale degeneratie (CBD) en secundaire parkinsonismen.
Controlegroep-inclusiecriteria
- Normaal oogonderzoek
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/20
- Normale kleurwaarnemingstest (Farnsworth/Lanthon D-15-test)
- Geen oogaandoening aanwezig
- Geen eerdere oogziekte of operatie in de afgelopen 6 maanden
- Geen gebruik van topische of systemische medicijnen die de efferente pupilbewegingen nadelig kunnen beïnvloeden
Normaal 24-2 Humphrey gezichtsveld en
- Korte duur (≤10 minuten)
- Minimale fixatieverliezen, fout-positieve fouten en fout-negatieve fouten (minder dan 30% voor elk van de betrouwbaarheidsindices)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie.
- Cognitieve achteruitgang die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming kan belemmeren.
- Tremor of dyskinesie die oogheelkundige evaluatie kunnen verstoren
- Geschiedenis van vroegere (laatste 3 maanden) of huidige oogziekte of oogchirurgie
- Gebruik van lokale of systemische medicijnen die de pupilreflex nadelig kunnen beïnvloeden
- Psychiatrische ziekte, actieve psychose.
- Eerdere neurochirurgische ingrepen, waaronder stereotactische neurochirurgische procedures.
- Eerdere of huidige beroertes of hersenletsel en andere hersenaandoeningen (behalve PD/parkinsonisme voor patiëntengroep)
- Anti-dopaminerge medicijnen.
- Intolerantie voor gonioscopie, spleetlamponderzoek, Goldmann applanatie tomometrie of andere geplande studieprocedure.
- Visuele media-opaciteit inclusief troebele hoornvliezen.
- Elke aandoening die een nauwkeurige meting of onderzoek van de pupil verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
Diagnostische test: pupillometrie
|
Objectieve en nauwkeurige meting van pupilreacties op lichtprikkels
|
|
Parkinson patiënten
Diagnostische test: pupillometrie
|
Objectieve en nauwkeurige meting van pupilreacties op lichtprikkels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pupillometrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Reactie van de leerling op lichtprikkels
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gezichtsscherpte
|
1 dag
|
|
Kleurenzicht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Kleurwaarneming door Farnsworth/Lanthon D-15 Test
|
1 dag
|
|
Humphrey 24-2 perimetrie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het gezichtsveld wordt beoordeeld door Humphrey 24-2 perimetrie
|
1 dag
|
|
Spectraal domein optische coherentietomografie (SD-OCT)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Oogzenuw en netvliesstructuur zullen worden beoordeeld door SD-OCT
|
1 dag
|
|
visueel opgeroepen potentieel
Tijdsspanne: 1 dag
|
De functie van de occipitale cortex wordt beoordeeld door middel van visueel opgeroepen potentieel (VEP)
|
1 dag
|
|
Verandering ten opzichte van baseline pupillometrie na 1 jaar
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek: 1 dag, 1 jaar na nulmeting
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de respons van de pupil op lichtprikkels na 1 jaar
|
Eenmalig bezoek: 1 dag, 1 jaar na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte na 1 jaar
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek: 1 dag, 1 jaar na nulmeting
|
Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte na 1 jaar
|
Eenmalig bezoek: 1 dag, 1 jaar na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van basiskleurwaarneming na 1 jaar
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek: 1 dag, 1 jaar na nulmeting
|
Verandering ten opzichte van basiskleurwaarneming door Farnsworth/Lanthon D-15 na 1 jaar
|
Eenmalig bezoek: 1 dag, 1 jaar na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Humphrey 24-2 na 1 jaar
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek: 1 dag, 1 jaar na nulmeting
|
Verandering ten opzichte van baseline Humphrey 24-2 gezichtsveld na 1 jaar
|
Eenmalig bezoek: 1 dag, 1 jaar na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van baseline SD-OCT na 1 jaar
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek: 1 dag, 1 jaar na nulmeting
|
Verandering ten opzichte van basislijn oogzenuw en netvliesstructuur door SD-OCTat 1 jaar
|
Eenmalig bezoek: 1 dag, 1 jaar na nulmeting
|
|
Verandering ten opzichte van baseline visueel opgeroepen potentieel na 1 jaar
Tijdsspanne: Eenmalig bezoek: 1 dag, 1 jaar na nulmeting
|
Verandering van basislijn occipitale cortexfunctie door testen van visueel opgeroepen potentieel tot na 1 jaar
|
Eenmalig bezoek: 1 dag, 1 jaar na nulmeting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon Hassin-Baer, Prof., Sheba medical center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5956-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .