Parkinson-kórban szenvedő betegek pupilla fényreakcióinak értékelése
2023. november 21. frissítette: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center
A pupilla fényreflexének értékelése Parkinson-kórban szenvedő betegeknél egészséges alanyokkal összehasonlítva.
A Parkinson-kór (PD) a központi idegrendszer második leggyakoribb degeneratív betegsége. A korai diagnosztikai biomarkerek kifejlesztése segíthet azonosítani a veszélyeztetett egyéneket, és lehetővé teheti a korai beavatkozásokat a betegség kezdetén, valamint a terápiák pontosabb nyomon követését, amelyek lassíthatják a betegség progresszióját.
A koncepciót bizonyító vizsgálatok szignifikáns különbségeket mutattak a PD-betegek és az egészséges kontrollok pupilla fényválaszában. Megvizsgálják a pupillometria használhatóságát a PD értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lori Gueta
- Telefonszám: 972527485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel HaShomer, Izrael, 52621
- Toborzás
- Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
-
Kapcsolatba lépni:
- Lori Gueta
- Telefonszám: 972-52-7485888
- E-mail: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Száz Parkinson-beteg vagy parkinsonos beteg és 100 korosztályos kontroll
Leírás
Bevételi kritériumok:
Általános felvételi kritériumok
- Életkor 30-75 év
- Aláírt írásos beleegyezés
- Nem: Mindkettő (férfi és nő)
- Pupilláris reflex a fényre.
- Tiszta szemközeg
Betegfelvételi kritériumok:
A parkinsonizmus neurodegeneratív formáinak klinikai megjelenése (bradikinézia, extrapiramidális merevség, remegés, testtartási instabilitás és járászavar), beleértve az idiopátiás Parkinson-kórt (PD), Lewy-kór (LBD), progresszív supranukleáris bénulást (PSP), többszörös rendszeres atrófiát (MSA), corticobasalis degeneráció (CBD) és másodlagos parkinsonizmus.
Kontrollcsoport-bevonási kritériumok
- Normál szemvizsgálat
- A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 20/20
- Normál színlátás teszt (Farnsworth/Lanthon D-15 teszt)
- Jelenleg nincs szembetegség
- Nem volt szembetegség vagy műtét az elmúlt 6 hónapban
- Ne használjon olyan helyi vagy szisztémás gyógyszert, amely hátrányosan befolyásolhatja az efferens pupillamozgásokat
Normál 24-2 Humphrey látómező és
- Rövid időtartam (≤10 perc)
- Minimális rögzítési veszteségek, álpozitív hibák és álnegatív hibák (mindegyik megbízhatósági indexnél kevesebb, mint 30%)
Kizárási kritériumok:
- A demencia diagnózisa.
- Kognitív hanyatlás, amely akadályozhatja a tájékozott beleegyezés megszerzését.
- Tremor vagy dyskinesia, amely megzavarhatja a szemészeti értékelést
- Korábbi (utolsó 3 hónap) vagy jelenlegi szembetegség vagy szemműtét kórtörténete
- Bármilyen helyi vagy szisztémás gyógyszer alkalmazása, amely károsan befolyásolhatja a pupillareflexet
- Pszichiátriai betegség, aktív pszichózis.
- Korábbi idegsebészeti beavatkozások, beleértve a sztereotaktikus idegsebészeti beavatkozásokat is.
- Múltbeli vagy jelenlegi stroke vagy agysérülés és egyéb agyi rendellenességek (kivéve a PD/parkinsonizmust a betegcsoportban)
- Antidopaminerg gyógyszerek.
- Gonioszkópia, réslámpás vizsgálat, Goldmann applanációs tomometria vagy más ütemterv vizsgálati eljárás intoleranciája.
- A vizuális média átlátszatlansága, beleértve a zavaros szaruhártya.
- Bármilyen körülmény, amely megakadályozza a pupilla pontos mérését vagy vizsgálatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
Diagnosztikai vizsgálat: Pupillometria
|
A pupilla fényingerekre adott válaszainak objektív és pontos mérése
|
|
Parkinson betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Pupillometria
|
A pupilla fényingerekre adott válaszainak objektív és pontos mérése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pupillometria
Időkeret: 1 nap
|
A pupilla válasza a fényingerekre
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: 1 nap
|
Látásélesség
|
1 nap
|
|
Színlátás
Időkeret: 1 nap
|
Színlátás: Farnsworth/Lanthon D-15 teszt
|
1 nap
|
|
Humphrey 24-2 kerülete
Időkeret: 1 nap
|
A látóteret Humphrey 24-2 perimetriával értékeljük
|
1 nap
|
|
Spcetral Domain optikai koherencia tomográfia (SD-OCT)
Időkeret: 1 nap
|
A látóideg és a retina szerkezetét SD-OCT fogja értékelni
|
1 nap
|
|
vizuális kiváltott potenciál
Időkeret: 1 nap
|
Az occipitalis kéreg funkcióját vizuális kiváltott potenciál (VEP) segítségével értékelik.
|
1 nap
|
|
Változás a kiindulási pupillometriához képest 1 éves korban
Időkeret: Egyszeri látogatás: 1 nap, 1 év az alapszintű vizsgálat után
|
Változás az alapvonalhoz képest a pupilla fényingerekre adott válaszában 1 év után
|
Egyszeri látogatás: 1 nap, 1 év az alapszintű vizsgálat után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességhez 1 év után
Időkeret: Egyszeri látogatás: 1 nap, 1 év az alapszintű vizsgálat után
|
Változás a kiindulási látásélességhez képest 1 év alatt
|
Egyszeri látogatás: 1 nap, 1 év az alapszintű vizsgálat után
|
|
Változás a kiindulási színlátáshoz képest 1 év alatt
Időkeret: Egyszeri látogatás: 1 nap, 1 év az alapszintű vizsgálat után
|
A Farnsworth/Lanthon D-15 színlátása az alapvonalhoz képest 1 év után
|
Egyszeri látogatás: 1 nap, 1 év az alapszintű vizsgálat után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest, Humphrey 24-2 1 év alatt
Időkeret: Egyszeri látogatás: 1 nap, 1 év az alapszintű vizsgálat után
|
Változás a kiindulási Humphrey 24-2 látómezőhöz képest 1 év alatt
|
Egyszeri látogatás: 1 nap, 1 év az alapszintű vizsgálat után
|
|
Változás az SD-OCT alapvonalhoz képest 1 évnél
Időkeret: Egyszeri látogatás: 1 nap, 1 év az alapszintű vizsgálat után
|
Változás a kiindulási látóideg és retina szerkezetéhez képest SD-OCtat szerint 1 év
|
Egyszeri látogatás: 1 nap, 1 év az alapszintű vizsgálat után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest vizuálisan kiváltott potenciált 1 év után
Időkeret: Egyszeri látogatás: 1 nap, 1 év az alapszintű vizsgálat után
|
Változás a kiindulási occipitalis kéreg funkcióhoz képest vizuális kiváltott potenciálteszttel 1 évre
|
Egyszeri látogatás: 1 nap, 1 év az alapszintű vizsgálat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sharon Hassin-Baer, Prof., Sheba Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5956-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .