Evaluación de las respuestas a la luz de la pupila en pacientes con enfermedad de Parkinson
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center
Evaluación del reflejo de luz de la pupila en pacientes con enfermedad de Parkinson en comparación con sujetos sanos.
La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad degenerativa más común del sistema nervioso central. El desarrollo de biomarcadores de diagnóstico temprano puede ayudar a identificar a las personas en riesgo y permitir intervenciones precoces al inicio de la enfermedad y un control más preciso de las terapias que pueden retrasar la progresión de la enfermedad.
Los estudios de prueba de concepto indicaron diferencias significativas en la respuesta a la luz de la pupila entre los pacientes con EP y los controles sanos. Se examinará la viabilidad de utilizar la pupilometría para la evaluación de la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lori Gueta
- Número de teléfono: 972527485888
- Correo electrónico: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
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Tel HaShomer, Israel, 52621
- Reclutamiento
- Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
-
Contacto:
- Lori Gueta
- Número de teléfono: 972-52-7485888
- Correo electrónico: Lori.Gueta@sheba.health.gov.il
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cien pacientes de Parkinson o pacientes con parkinsonismo y 100 controles emparejados por edad
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión
- Edad 30-75 años
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Género: Ambos (Masculino y Femenino)
- Reflejo pupilar a la luz.
- Medios oculares claros
Criterios de inclusión de pacientes:
Pacientes con presentaciones clínicas de formas neurodegenerativas de parkinsonismo (bradicinesia, rigidez extrapiramidal, temblor, inestabilidad postural y alteración de la marcha) que incluyen: enfermedad de Parkinson idiopática (EP), enfermedad de cuerpos de Lewy (LBD), parálisis supranuclear progresiva (PSP), atrofia multisistémica (MSA), degeneración corticobasal (CBD) y parkinsonismos secundarios.
Grupo control-criterios de inclusión
- Examen ocular normal
- Agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 20/20
- Prueba de visión de color normal (Prueba Farnsworth/Lanthon D-15)
- Sin enfermedad ocular presente
- Sin enfermedad ocular previa o cirugía en los últimos 6 meses
- Sin uso de medicamentos tópicos o sistémicos que puedan influir negativamente en los movimientos eferentes de la pupila
Normal 24-2 Campo visual de Humphrey y
- Corta duración (≤10 minutos)
- Mínimas pérdidas de fijación, errores de falsos positivos y errores de falsos negativos (menos del 30% para cada uno de los índices de fiabilidad)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia.
- Deterioro cognitivo que puede dificultar la obtención del consentimiento informado.
- Temblor o discinesia que podría interferir con la evaluación oftálmica
- Antecedentes de enfermedad ocular pasada (últimos 3 meses) o presente o cirugía ocular
- Uso de cualquier medicamento tópico o sistémico que pueda influir negativamente en el reflejo pupilar.
- Enfermedad psiquiátrica, psicosis activa.
- Intervenciones neuroquirúrgicas previas, incluidos los procedimientos neuroquirúrgicos estereotácticos.
- Accidentes cerebrovasculares o lesiones cerebrales anteriores o actuales y otros trastornos cerebrales (excepto EP/parkinsonismo para el grupo de pacientes)
- Fármacos antidopaminérgicos.
- Intolerancia a la gonioscopia, examen con lámpara de hendidura, tomometría de aplanación de Goldmann u otro procedimiento de estudio de programa.
- Opacidad de los medios visuales, incluidas las córneas turbias.
- Cualquier condición que impida la medición o el examen precisos de la pupila.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control
Prueba Diagnóstica: Pupilometria
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Medición objetiva y precisa de las respuestas pupilares a los estímulos luminosos.
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Pacientes de parkinson
Prueba Diagnóstica: Pupilometria
|
Medición objetiva y precisa de las respuestas pupilares a los estímulos luminosos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pupilometría
Periodo de tiempo: 1 día
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Respuesta de la pupila a estímulos luminosos
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 1 día
|
Agudeza visual
|
1 día
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La visión del color
Periodo de tiempo: 1 día
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Visión del color por Farnsworth/Lanthon D-15 Test
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1 día
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Perimetría Humphrey 24-2
Periodo de tiempo: 1 día
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El campo visual se evaluará mediante perimetría Humphrey 24-2
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1 día
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Tomografía de coherencia óptica de dominio espacial (SD-OCT)
Periodo de tiempo: 1 día
|
El nervio óptico y la estructura de la retina se evaluarán mediante SD-OCT
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1 día
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potencial evocado visual
Periodo de tiempo: 1 día
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La función de la corteza occipital se evaluará mediante un potencial evocado visual (VEP)
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1 día
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Cambio con respecto a la pupilometría inicial al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Visita única: 1 día, 1 año después de la prueba inicial
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Cambio desde el inicio en la respuesta de la pupila a los estímulos de luz a 1 año
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Visita única: 1 día, 1 año después de la prueba inicial
|
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Cambio desde el inicio de la mejor agudeza visual corregida a 1 año
Periodo de tiempo: Visita única: 1 día, 1 año después de la prueba inicial
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Cambio desde la agudeza visual inicial a 1 año
|
Visita única: 1 día, 1 año después de la prueba inicial
|
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Cambio desde la visión de color de referencia a 1 año
Periodo de tiempo: Visita única: 1 día, 1 año después de la prueba inicial
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Cambio desde la visión del color de referencia por Farnsworth/Lanthon D-15 al año
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Visita única: 1 día, 1 año después de la prueba inicial
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Cambio desde el inicio Humphrey 24-2 a 1 año
Periodo de tiempo: Visita única: 1 día, 1 año después de la prueba inicial
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Cambio desde el campo visual basal Humphrey 24-2 a 1 año
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Visita única: 1 día, 1 año después de la prueba inicial
|
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Cambio desde la línea de base SD-OCT a 1 año
Periodo de tiempo: Visita única: 1 día, 1 año después de la prueba inicial
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Cambio desde el inicio del nervio óptico y la estructura de la retina por SD-OCT en 1 año
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Visita única: 1 día, 1 año después de la prueba inicial
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Cambio con respecto a los potenciales evocados visuales basales al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Visita única: 1 día, 1 año después de la prueba inicial
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Cambio de la función basal de la corteza occipital mediante pruebas de potenciales evocados visuales a 1 año
|
Visita única: 1 día, 1 año después de la prueba inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Hassin-Baer, Prof., Sheba medical center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5956-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .