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Bewertung der Pupillenlichtreaktionen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

21. November 2023 aktualisiert von: Dr. Sharon Hassin, Sheba Medical Center

Bewertung des Pupillenlichtreflexes bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Vergleich zu gesunden Probanden.

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems. Die Entwicklung früher diagnostischer Biomarker kann dazu beitragen, gefährdete Personen zu identifizieren und frühzeitige Interventionen zu Beginn der Krankheit sowie eine genauere Überwachung von Therapien zu ermöglichen, die das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen können.

Proof-of-Concept-Studien zeigten signifikante Unterschiede in der Pupillenlichtreaktion zwischen Parkinson-Patienten und gesunden Kontrollpersonen. Die Machbarkeit des Einsatzes der Pupillometrie zur Beurteilung der PD wird geprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Rekrutierung
        • Goldschleger Eye Research Institute, Sheba Medical Center,
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einhundert Parkinson-Patienten oder Patienten mit Parkinsonismus und 100 altersangepasste Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Einschlusskriterien

    1. Alter 30-75 Jahre alt
    2. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
    3. Geschlecht: Beide (männlich und weiblich)
    4. Pupillenreflex auf Licht.
    5. Klare Augenmedien

Einschlusskriterien der Patienten:

Patienten mit klinischem Erscheinungsbild der neurodegenerativen Formen des Parkinsonismus (Bradykinesie, extrapyramidale Steifigkeit, Tremor, posturale Instabilität und Gangstörung), einschließlich: idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD), Lewy-Körper-Krankheit (LBD), progressiver supranukleärer Lähmung (PSP), multipler Systematrophie (MSA), kortikobasale Degeneration (CBD) und sekundäre Parkinsonismen.

Kontrollgruppe – Einschlusskriterien

  1. Normale Augenuntersuchung
  2. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/20
  3. Normaler Farbsehtest (Farnsworth/Lanthon D-15 Test)
  4. Keine Augenerkrankung vorhanden
  5. Keine frühere Augenerkrankung oder Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Keine Verwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die die Bewegung der efferenten Pupillen beeinträchtigen könnten

  7. Normales 24-2 Humphrey-Gesichtsfeld und

    • Kurze Dauer (≤10 Minuten)
    • Minimale Fixierungsverluste, falsch positive Fehler und falsch negative Fehler (weniger als 30 % für jeden Zuverlässigkeitsindex)

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose Demenz.
  2. Kognitiver Rückgang, der die Einholung der informierten Einwilligung beeinträchtigen kann.
  3. Tremor oder Dyskinesie, die die ophthalmologische Beurteilung beeinträchtigen könnten
  4. Vorgeschichte vergangener (letzte 3 Monate) oder gegenwärtiger Augenerkrankungen oder Augenoperationen
  5. Verwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die den Pupillenreflex beeinträchtigen könnten
  6. Psychiatrische Erkrankung, aktive Psychose.
  7. Frühere neurochirurgische Eingriffe, einschließlich stereotaktischer neurochirurgischer Eingriffe.
  8. Frühere oder aktuelle Schlaganfälle oder Hirnverletzungen und andere Hirnerkrankungen (außer PD/Parkinsonismus für die Patientengruppe)
  9. Antidopaminerge Medikamente.
  10. Unverträglichkeit gegenüber Gonioskopie, Spaltlampenuntersuchung, Goldmann-Applanationstomographie oder anderen planmäßigen Studienverfahren.
  11. Visuelle Medienopazität einschließlich trüber Hornhäute.
  12. Jeder Zustand, der eine genaue Messung oder Untersuchung der Pupille verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Diagnostischer Test: Pupillometrie
Diagnosetest: Pupillenreaktion auf Lichtreize
Objektive und genaue Messung der Pupillenreaktion auf Lichtreize
Parkinson-Patienten
Diagnostischer Test: Pupillometrie
Diagnosetest: Pupillenreaktion auf Lichtreize
Objektive und genaue Messung der Pupillenreaktion auf Lichtreize

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillometrie
Zeitfenster: 1 Tag
Pupillenreaktion auf Lichtreize
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag
Sehschärfe
1 Tag
Farbsehen
Zeitfenster: 1 Tag
Farbsehen nach Farnsworth/Lanthon D-15 Test
1 Tag
Humphrey 24-2 Perimetrie
Zeitfenster: 1 Tag
Das Gesichtsfeld wird mit Humphrey 24-2 Perimetrie beurteilt
1 Tag
Optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
Zeitfenster: 1 Tag
Sehnerv und Netzhautstruktur werden durch SD-OCT beurteilt
1 Tag
visuell evoziertes Potenzial
Zeitfenster: 1 Tag
Die Funktion des okzipitalen Kortex wird anhand des visuell evozierten Potentials (VEP) bewertet.
1 Tag
Änderung gegenüber der Ausgangspupillometrie nach 1 Jahr
Zeitfenster: Einmaliger Besuch: 1 Tag, 1 Jahr nach dem Ausgangstest
Veränderung der Pupillenreaktion auf Lichtreize gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr
Einmaliger Besuch: 1 Tag, 1 Jahr nach dem Ausgangstest
Veränderung gegenüber der bestkorrigierten Sehschärfe zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Zeitfenster: Einmaliger Besuch: 1 Tag, 1 Jahr nach dem Ausgangstest
Änderung der Sehschärfe zu Beginn nach 1 Jahr
Einmaliger Besuch: 1 Tag, 1 Jahr nach dem Ausgangstest
Änderung des Farbsehvermögens zu Beginn nach 1 Jahr
Zeitfenster: Einmaliger Besuch: 1 Tag, 1 Jahr nach dem Ausgangstest
Änderung des Farbsehvermögens zu Beginn durch Farnsworth/Lanthon D-15 nach 1 Jahr
Einmaliger Besuch: 1 Tag, 1 Jahr nach dem Ausgangstest
Änderung vom Ausgangswert Humphrey 24-2 nach 1 Jahr
Zeitfenster: Einmaliger Besuch: 1 Tag, 1 Jahr nach dem Ausgangstest
Änderung des Gesichtsfelds von Humphrey 24-2 zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Einmaliger Besuch: 1 Tag, 1 Jahr nach dem Ausgangstest
Veränderung gegenüber Baseline SD-OCT nach 1 Jahr
Zeitfenster: Einmaliger Besuch: 1 Tag, 1 Jahr nach dem Ausgangstest
Änderung der Sehnerven- und Netzhautstruktur zu Studienbeginn durch SD-OCT nach 1 Jahr
Einmaliger Besuch: 1 Tag, 1 Jahr nach dem Ausgangstest
Veränderung gegenüber dem visuell evozierten Potenzial zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Zeitfenster: Einmaliger Besuch: 1 Tag, 1 Jahr nach dem Ausgangstest
Änderung der Funktion des okzipitalen Kortex von der Grundlinie durch visuell evozierte Potenzialtests auf 1 Jahr
Einmaliger Besuch: 1 Tag, 1 Jahr nach dem Ausgangstest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Hassin-Baer, Prof., Sheba medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5956-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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