- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04118062
Comunicare con i pazienti sulla resistenza del cancro al trattamento: lo sviluppo di uno strumento di comunicazione. (Ettore)
28 novembre 2023 aggiornato da: Institut Curie
Comunicare con i pazienti sulla resistenza del cancro al trattamento: lo sviluppo di uno strumento di comunicazione. Uno studio qualitativo trasversale di professionisti, pazienti, genitori di bambini malati e pazienti esperti, nel contesto del carcinoma mammario triplo negativo o luminale B, del melanoma uveale metastatico e dei tumori pediatrici.
La resistenza al trattamento è uno dei temi principali della ricerca sul cancro.
Nonostante ciò, la definizione e le implicazioni cliniche della resistenza al trattamento rimangono poco esplorate e la comunicazione medico-paziente in questo contesto costituisce ancora una sfida.
Quando si verifica resistenza ai trattamenti oncologici, i medici non solo devono spiegare al paziente il fenomeno della resistenza, spesso basato su risultati complessi (risultati biologici, test genomici, imaging, ecc.), ma devono anche offrire terapie alternative, favorendo la condivisione processo decisionale medico.
Questi diversi compiti sono particolarmente impegnativi per i medici, soprattutto perché ci sono grandi differenze individuali a livello di paziente.
In effetti, ogni paziente ha le proprie esigenze informative, la capacità di comprensione e il livello di desiderio di partecipare alle decisioni terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene sia una sfida, una migliore comunicazione sulla resistenza al trattamento comporta molti potenziali benefici.
In effetti, in contesti simili di annuncio di cattive notizie e scelta di cura, Parker e collaboratori (1) hanno evidenziato l'impatto positivo dell'assistenza individualizzata, rispettosa dei bisogni, della qualità dell'assistenza e della qualità della vita dei pazienti.
Data la rilevanza clinica, e la mancanza di conoscenze scientifiche dedicate alla comunicazione nell'ambito della resistenza al trattamento, appare necessario comprenderne meglio le modalità.
In questa prospettiva, la ricerca ha dimostrato il valore di strumenti di supporto alla comunicazione, tra cui il rilascio di libretti di domande per i pazienti.
Questi strumenti forniscono ai pazienti un elenco di domande sottoposte loro prima della visita medica e che possono porre durante la consultazione e durante il trattamento.
Questo strumento favorisce la comunicazione aiutando il paziente a ottenere un livello di informazioni adeguato alle sue esigenze ed esperienze e, quindi, a essere meglio preparato per la cura.
Nonostante il notevole interesse per questi opuscoli nel campo dell'oncologia, nessuno è stato ancora sviluppato nel contesto specifico della resistenza al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
190
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Johanna TERRASSON, PHD
- Numero di telefono: 0033 1 44 32 42 71
- Email: johanna.terrasson@curie.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne-Claire COYNE, PhD
- Numero di telefono: 0033 1 56 24 59 44
- Email: anne-claire.coyne@curie.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Avere melanoma uveale metastatico (MUM) o carcinoma mammario B triplo negativo o luminale;
- Avere ricevuto l'informazione che la malattia è resistente al trattamento;
- Di aver letto l'informativa e firmato il consenso informato.
Genitori di un bambino malato:
- Essere un genitore (titolare della potestà genitoriale) di un bambino malato di cancro;
- Avere ricevuto l'informazione che la malattia del bambino è resistente al trattamento;
- Di aver letto l'informativa e firmato il consenso informato.
Pazienti esperti:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Avere avuto il cancro (indipendentemente dalla sede del cancro);
- Partecipare ad una formazione esperta del paziente (conoscenza fine della malattia, esperienza con la malattia);
- Di aver letto l'informativa e firmato il consenso informato.
Professionisti:
- Essere un oncologo (oncologo medico, chirurgo, radioterapista, specialista in cure di supporto) e/o essere un ricercatore in oncologia (medico, biologo, genetista...);
- Avere pazienti con carcinoma mammario triplo negativo o luminale B o melanoma uveale metastatico resistente ai trattamenti antitumorali e/o partecipare a una ricerca sulla resistenza al trattamento del cancro;
- Di aver letto l'informativa e firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Pazienti e genitori di un bambino malato:
- Avere difficoltà nella comprensione della lingua francese.
- Avere o aver avuto un cancro (criteri solo per i genitori);
- Donna incinta, probabile gravidanza o allattamento (criteri solo per i pazienti).
- Persone private della libertà o sotto tutela;
- Impossibilità del rispetto dei requisiti di studio per motivi geografici, sociali o psicologici.
Pazienti esperti:
- Avere difficoltà nella comprensione della lingua francese;
- Attualmente in fase di trattamento antitumorale.
Professionisti:
- Avere difficoltà nella comprensione della lingua francese;
- Da non confrontarsi nella pratica professionale con la resistenza ai trattamenti antitumorali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Melanoma uveale metastatico
Questionari e colloqui individuali semistrutturati con pazienti con Melanoma Uveale Metastatico
|
Questionari
Colloqui individuali semistrutturati
|
Altro: Cancro al seno triplo negativo
Questionari e interviste individuali semi-strutturate con pazienti con carcinoma mammario triplo negativo
|
Questionari
Colloqui individuali semistrutturati
|
Altro: Cancro al seno luminale B
Questionari e interviste individuali semi-strutturate con pazienti con carcinoma mammario Luminal B
|
Questionari
Colloqui individuali semistrutturati
|
Altro: Cancro pediatrico
Questionari e colloqui individuali semistrutturati con genitori di bambini malati di cancro.
|
Questionari
Colloqui individuali semistrutturati
|
Altro: Pazienti esperti
Focus group (o interviste di gruppo) e metodo di consenso DELPHI con pazienti esperti
|
Gruppo di fuoco
Metodo di consenso DELPHI
|
Altro: Ricercatori e clinici
Focus group (o interviste di gruppo) e metodo di consenso DELPHI con Ricercatori e Clinici
|
Gruppo di fuoco
Metodo di consenso DELPHI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Elenco delle esigenze dei pazienti, in particolare per quanto riguarda la comunicazione con i medici
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Elenco dei bisogni dei pazienti in supporto e informazioni fornite dai medici in consultazione
|
18 mesi
|
Articoli di opuscolo di comunicazione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero e contenuto degli articoli, numero di categorie/temi,
|
18 mesi
|
Valutata l'accettabilità del libretto
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Articoli e questioni rivisti e riformulati dagli esperti.
Applicazione del libretto nella clinica determinata: Modalità di somministrazione del libretto e pazienti interessati individuati.
Implementazione dello strumento e pazienti rilevanti identificati
|
18 mesi
|
Contenuto del libretto di comunicazione convalidato
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Criteri di consenso: il consenso può essere considerato raggiunto se la maggioranza dei partecipanti (70% o più) classifica un elemento in modo simile
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sylvie DOLBEAULT, PHD, Institut Curie
- Direttore dello studio: Anne BREDART, PHD, Institut Curie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
26 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC 2018-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori condivideranno set di dati non identificati con ricercatori, educatori o medici interessati.
I materiali generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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