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- 임상시험 NCT04118062
치료에 대한 암 저항성 환자와의 의사소통: 의사소통 도구의 개발. (헥토르)
2023년 11월 28일 업데이트: Institut Curie
치료에 대한 암 저항성 환자와의 의사소통: 의사소통 도구의 개발. 삼중 음성 또는 내강 B 유방암, 전이성 포도막 흑색종 및 소아암의 맥락에서 전문가, 환자, 아픈 자녀의 부모 및 전문가 환자에 대한 질적 횡단면 연구.
치료에 대한 내성은 암 연구의 주요 주제 중 하나입니다.
그럼에도 불구하고 치료에 대한 내성의 정의와 임상적 함의는 아직 탐구되지 않은 상태로 남아 있으며, 이러한 맥락에서 환자-의사 의사소통은 여전히 어려운 과제입니다.
암 치료에 대한 내성이 발생하면 의사는 종종 복잡한 결과(생물학적 결과, 게놈 검사, 영상 등)를 기반으로 환자에게 내성 현상을 설명해야 할 뿐만 아니라 대체 요법을 제공하는 동시에 공유를 촉진해야 합니다. 의료 의사 결정.
이러한 다양한 작업은 특히 환자 수준에서 큰 개인차가 있기 때문에 임상의에게 특히 어렵습니다.
실제로 각 환자는 고유한 정보 요구 사항, 이해 능력 및 치료 결정에 참여하려는 욕구 수준이 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
어려운 일이지만 치료에 대한 저항에 대해 더 나은 의사 소통을 하면 많은 잠재적 이점이 있습니다.
실제로, 나쁜 소식 발표 및 치료 선택의 유사한 맥락에서 Parker와 공동 작업자(1)는 환자의 필요, 치료 품질 및 삶의 질을 존중하는 개별화된 치료의 긍정적인 영향을 강조했습니다.
임상적 이해관계와 치료에 대한 저항의 맥락에서 의사소통에 전념하는 과학적 지식의 부족을 고려할 때 그 양식을 더 잘 이해하는 것이 필요해 보입니다.
이러한 관점에서 연구는 환자를 위한 질문 책자 발행을 포함하여 의사소통을 지원하는 도구의 가치를 입증했습니다.
이러한 도구는 환자에게 의료 상담 전에 제출된 질문 목록을 제공하고 상담 중 및 치료 전반에 걸쳐 질문할 수 있습니다.
이 도구는 환자가 자신의 필요와 경험에 맞는 수준의 정보를 얻도록 도와서 의사 소통을 촉진하여 치료를 더 잘 준비할 수 있도록 합니다.
종양학 분야에서 이 소책자에 대한 상당한 관심에도 불구하고 아직 치료에 대한 내성이라는 특정 맥락에서 개발된 책자는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자:
- 18세 이상
- 전이성 포도막 흑색종(MUM) 또는 삼중 음성 또는 루미날 B 유방암을 앓는 것;
- 질병이 치료에 내성이 있다는 정보를 받았을 것;
- 정보를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
아픈 아이의 부모:
- 암에 걸린 아동의 부모(친권자)가 되는 것 ;
- 아동 질병이 치료에 내성이 있다는 정보를 받았을 것;
- 정보를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
전문가 환자:
- 18세 이상
- 암에 걸렸다(암 부위에 관계없이).
- 전문 환자 교육에 참여하기 위해(질병에 대한 해박한 지식, 질병에 대한 경험) ;
- 정보를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
전문가:
- 종양 전문의(의료 종양 전문의, 외과 의사, 방사선 치료사, 지지 요법 전문가) 및/또는 종양학 연구원(의사, 생물학자, 유전학자 ...)
- 삼중 음성 또는 내강 B 유방암 또는 항종양 치료에 내성이 있는 전이성 포도막 흑색종 환자를 보유하고/하거나 암 치료에 대한 내성에 대한 연구에 참여하기 위해;
- 정보를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
아픈 아이의 환자 및 부모:
- 불어를 이해하는데 어려움이 있다.
- 암을 앓았거나 앓은 적이 있습니다(부모만 해당 기준).
- 임신 중이거나 모유 수유 중일 가능성이 있는 임산부(환자에 한함).
- 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 학습 요구 사항을 존중할 수 없음.
전문가 환자:
- 프랑스어를 이해하는 데 어려움이 있습니다.
- 현재 항종양 치료를 받고 있다.
전문가:
- 프랑스어를 이해하는 데 어려움이 있습니다.
- 전문 진료에서 항종양 치료에 대한 내성에 직면해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전이성 포도막 흑색종
전이성 포도막 흑색종 환자를 대상으로 한 설문지 및 반구조화 개별 인터뷰
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설문지
반구조화된 개별 인터뷰
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다른: 삼중 음성 유방암
삼중 음성 유방암 환자를 대상으로 한 설문지 및 반구조화 개별 인터뷰
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설문지
반구조화된 개별 인터뷰
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다른: 내강 B 유방암
Luminal B 유방암 환자를 대상으로 한 설문지 및 반구조화 개별 인터뷰
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설문지
반구조화된 개별 인터뷰
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다른: 소아암
암에 걸린 아동의 부모를 대상으로 한 설문지 및 반구조화된 개별 인터뷰.
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설문지
반구조화된 개별 인터뷰
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다른: 전문 환자
전문가 환자와의 포커스 그룹(또는 그룹 인터뷰) 및 DELPHI 합의 방법
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포커스 그룹
델파이 합의 방식
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다른: 연구원 및 임상의
연구원 및 임상의와의 포커스 그룹(또는 그룹 인터뷰) 및 DELPHI 합의 방법
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포커스 그룹
델파이 합의 방식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특히 의사와의 의사 소통에 관한 환자의 요구 사항 목록
기간: 18개월
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환자의 지원 요구 목록 및 상담 시 의사가 제공하는 정보
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18개월
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커뮤니케이션 소책자의 항목
기간: 18개월
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항목 수 및 내용, 카테고리/테마 수,
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18개월
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평가된 소책자의 적합성
기간: 18개월
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전문가가 수정하고 재구성한 항목 및 문제.
결정된 진료소에서 소책자 적용: 소책자의 관리 방식과 관련된 환자를 식별합니다.
도구 구현 및 확인된 관련 환자
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18개월
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검증된 커뮤니케이션 소책자 내용
기간: 18개월
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합의 기준: 참가자의 과반수(70% 이상)가 항목에 유사하게 순위를 매긴 경우 합의에 도달한 것으로 간주할 수 있습니다.
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sylvie DOLBEAULT, PHD, Institut Curie
- 연구 책임자: Anne BREDART, PHD, Institut Curie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2018-09
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 식별되지 않은 데이터 세트를 관심 있는 연구자, 교육자 또는 임상의와 공유합니다.
프로젝트에 따라 생성된 자료는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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