Comunicación con pacientes con cáncer resistente al tratamiento: el desarrollo de una herramienta de comunicación. (HÉCTOR)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Institut Curie
Comunicación con pacientes con cáncer resistente al tratamiento: el desarrollo de una herramienta de comunicación. Estudio transversal cualitativo de profesionales, pacientes, padres de niños enfermos y pacientes expertos, en el contexto del cáncer de mama triple negativo o luminal B, melanoma uveal metastásico y cánceres pediátricos.
La resistencia al tratamiento es uno de los temas principales en la investigación del cáncer.
A pesar de esto, la definición y las implicaciones clínicas de la resistencia al tratamiento siguen siendo poco exploradas y la comunicación médico-paciente en este contexto todavía constituye un desafío.
Cuando se produce una resistencia a los tratamientos oncológicos, el médico no sólo tiene que explicar al paciente el fenómeno de la resistencia, muchas veces basado en resultados complejos (resultados biológicos, pruebas genómicas, imagenología, etc.), sino también ofrecer terapias alternativas, fomentando al mismo tiempo la toma de decisiones médicas.
Estas diferentes tareas son particularmente desafiantes para los médicos, especialmente porque existen grandes diferencias individuales a nivel de paciente.
De hecho, cada paciente tiene sus propias necesidades únicas de información, capacidad de comprensión y nivel de deseo de participar en las decisiones del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Aunque es un desafío, una mejor comunicación sobre la resistencia al tratamiento conlleva muchos beneficios potenciales.
De hecho, en contextos similares de anuncio de malas noticias y elección de cuidados, Parker y colaboradores (1) han destacado el impacto positivo de la atención individualizada, respetando las necesidades, la calidad de la atención y la calidad de vida de los pacientes.
Dado el desafío clínico y la falta de conocimiento científico dedicado a la comunicación en el contexto de la resistencia al tratamiento, parece necesario comprender mejor sus modalidades.
En esta perspectiva, la investigación ha demostrado el valor de las herramientas de apoyo a la comunicación, incluida la emisión de folletos de preguntas para los pacientes.
Estas herramientas brindan a los pacientes una lista de preguntas que se les envían antes de la consulta médica y que pueden hacer durante la consulta y durante el tratamiento.
Esta herramienta favorece la comunicación ayudando al paciente a obtener un nivel de información adaptado a sus necesidades y experiencia, y así estar mejor preparado para la atención.
A pesar del gran interés de estos folletos en el campo de la oncología, todavía no se ha desarrollado ninguno en el contexto específico de la resistencia al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna TERRASSON, PHD
- Número de teléfono: 0033 1 44 32 42 71
- Correo electrónico: johanna.terrasson@curie.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Claire COYNE, PhD
- Número de teléfono: 0033 1 56 24 59 44
- Correo electrónico: anne-claire.coyne@curie.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75005
- Institut Curie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- Tener 18 años de edad o más;
- Tener melanoma uveal metastásico (MUM) o cáncer de mama triple negativo o luminal B;
- Haber recibido la información de que la enfermedad es resistente al tratamiento;
- Haber leído la información y firmado el consentimiento informado.
Padres de un niño enfermo:
- Ser padre (titular de la patria potestad) de un niño con cáncer;
- Haber recibido la información de que la enfermedad del niño es resistente al tratamiento;
- Haber leído la información y firmado el consentimiento informado.
Pacientes expertos:
- Tener 18 años de edad o más;
- Haber tenido cáncer (independientemente del sitio del cáncer);
- Participar en una formación de pacientes expertos (conocimiento fino de la enfermedad, experiencia con la enfermedad);
- Haber leído la información y firmado el consentimiento informado.
Profesionales:
- Ser oncólogo (médico oncólogo, cirujano, radioterapeuta, especialista en cuidados de apoyo) y/o ser investigador en oncología (médico, biólogo, genetista...) ;
- Tener pacientes con cáncer de mama triple negativo o luminal B o melanoma uveal metastásico resistente a tratamientos antitumorales y/o participar en una investigación de resistencia al tratamiento del cáncer;
- Haber leído la información y firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes y padres de un niño enfermo:
- Tener dificultades para comprender el idioma francés.
- Tiene o ha tenido cáncer (criterios solo para padres);
- Mujer embarazada, con probabilidad de estar embarazada o amamantando (criterios solo para pacientes).
- Las personas privadas de libertad o bajo tutela;
- Imposibilidad de respeto de los requisitos de estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas.
Pacientes expertos:
- Tener dificultades para comprender el idioma francés;
- Actualmente en tratamiento antitumoral.
Profesionales:
- Tener dificultades para comprender el idioma francés;
- No enfrentarse en la práctica profesional a la resistencia a los tratamientos antitumorales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Melanoma uveal metastásico
Cuestionarios y entrevistas individuales semiestructuradas a pacientes con Melanoma Uveal Metastásico
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Cuestionarios
Entrevistas individuales semiestructuradas
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Otro: Cáncer de mama triple negativo
Cuestionarios y entrevistas individuales semiestructuradas a pacientes con Cáncer de Mama Triple Negativo
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Cuestionarios
Entrevistas individuales semiestructuradas
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Otro: Cáncer de mama luminal B
Cuestionarios y entrevistas individuales semiestructuradas a pacientes con Cáncer de Mama Luminal B
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Cuestionarios
Entrevistas individuales semiestructuradas
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Otro: Cáncer pediátrico
Cuestionarios y entrevistas individuales semiestructuradas a padres de niños con cáncer.
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Cuestionarios
Entrevistas individuales semiestructuradas
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Otro: Pacientes Expertos
Grupos focales (o entrevistas grupales) y método de consenso DELPHI con pacientes expertos
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Grupo de enfoque
Método de consenso DELPHI
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Otro: Investigadores y Clínicos
Grupos focales (o entrevistas grupales) y método de consenso DELPHI con investigadores y médicos
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Grupo de enfoque
Método de consenso DELPHI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lista de necesidades de los pacientes, particularmente en relación con la comunicación con los médicos.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Lista de necesidades de apoyo de los pacientes e información entregada por los médicos en consulta
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18 meses
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Elementos del folleto de comunicación
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número y contenido de artículos, número de categorías/temas,
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18 meses
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Aceptabilidad del cuadernillo evaluado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Ítems y temas revisados y reformulados por los expertos.
Aplicación del cuadernillo en la clínica determinada: Modos de administración del cuadernillo y pacientes afectados identificados.
Implementación de la herramienta y pacientes relevantes identificados
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18 meses
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Contenido del folleto de comunicación validado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Criterios de consenso: se puede considerar que se ha alcanzado el consenso si la mayoría de los participantes (70 % o más) clasifican un elemento de manera similar
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sylvie DOLBEAULT, PHD, Institut Curie
- Director de estudio: Anne BREDART, PHD, Institut Curie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
26 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias de mama
- Melanoma
- Neoplasias mamarias triple negativas
Otros números de identificación del estudio
- IC 2018-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores compartirán conjuntos de datos anónimos con investigadores, educadores o médicos interesados.
Los materiales generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .