- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04118062
Communiceren met patiënten over kankerresistentie tegen behandeling: de ontwikkeling van een communicatiemiddel. (HECTOR)
18 september 2025 bijgewerkt door: Institut Curie
Communiceren met patiënten over kankerresistentie tegen behandeling: de ontwikkeling van een communicatiemiddel. Een kwalitatieve cross-sectionele studie van professionals, patiënten, ouders van zieke kinderen en deskundige patiënten, in de context van triple-negatieve of luminale B-borstkanker, gemetastaseerd oogmelanoom en pediatrische kankers.
Weerstand tegen behandeling is een van de belangrijkste thema's in het kankeronderzoek.
Desondanks blijven de definitie en klinische implicaties van weerstand tegen behandeling onderbelicht en vormt de communicatie tussen patiënt en arts in deze context nog steeds een uitdaging.
Wanneer resistentie tegen kankerbehandelingen optreedt, moeten artsen de patiënt niet alleen het fenomeen van resistentie uitleggen, vaak op basis van complexe resultaten (biologische resultaten, genomische tests, beeldvorming, enz.), maar moeten ze ook alternatieve therapieën aanbieden, terwijl ze gedeelde medische besluitvorming.
Deze verschillende taken zijn bijzonder uitdagend voor clinici, vooral omdat er grote individuele verschillen zijn op patiëntniveau.
Elke patiënt heeft inderdaad zijn of haar eigen unieke informatiebehoeften, begripsvermogen en mate van verlangen om deel te nemen aan behandelbeslissingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het een uitdaging is, biedt een betere communicatie over weerstand tegen behandeling veel potentiële voordelen.
In vergelijkbare contexten van aankondiging van slecht nieuws en zorgkeuze, hebben Parker en medewerkers (1) inderdaad de positieve impact benadrukt van geïndividualiseerde zorg, met respect voor de behoeften, kwaliteit van zorg en kwaliteit van leven van patiënten.
Gezien de klinische inzet en het gebrek aan wetenschappelijke kennis over communicatie in de context van weerstand tegen behandeling, lijkt het noodzakelijk om de modaliteiten ervan beter te begrijpen.
In dit perspectief heeft onderzoek de waarde bewezen van hulpmiddelen ter ondersteuning van de communicatie, waaronder de uitgifte van vragenboekjes voor patiënten.
Deze tools geven patiënten een lijst met vragen die ze vóór de medische consultatie hebben gekregen en die ze tijdens de consultatie en tijdens de behandeling kunnen stellen.
Deze tool bevordert de communicatie door de patiënt te helpen een informatieniveau te verkrijgen dat is aangepast aan zijn of haar behoeften en ervaring, en zo beter voorbereid te zijn op de zorg.
Ondanks grote belangstelling voor deze boekjes op het gebied van oncologie, is er nog geen ontwikkeld in de specifieke context van weerstand tegen behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- 18 jaar of ouder zijn;
- gemetastaseerd oogmelanoom (MUM) of triple-negatieve of luminale B-borstkanker hebben;
- De informatie te hebben ontvangen dat de ziekte resistent is tegen behandeling;
- De informatie te hebben gelezen en de geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.
Ouders van een ziek kind:
- Ouder zijn (ouderlijk gezag) van een kind met kanker;
- De informatie te hebben ontvangen dat de kinderziekte resistent is tegen behandeling;
- De informatie te hebben gelezen en de geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.
Deskundige patiënten:
- 18 jaar of ouder zijn;
- Kanker gehad hebben (ongeacht de plaats van kanker);
- Deelnemen aan een deskundige patiëntentraining (goede kennis van de ziekte, ervaring met de ziekte) ;
- De informatie te hebben gelezen en de geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.
professionals:
- Oncoloog zijn (medisch oncoloog, chirurg, radiotherapeut, specialist ondersteunende zorg) en/of onderzoeker in de oncologie zijn (dokter, bioloog, geneticus ...) ;
- Om patiënten te hebben met een triple-negatieve of luminale B-borstkanker of gemetastaseerd oogmelanoom dat resistent is tegen antitumorbehandelingen en/of om deel te nemen aan een onderzoek naar resistentie tegen kankerbehandeling;
- De informatie te hebben gelezen en de geïnformeerde toestemming te hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten & ouders van een ziek kind:
- Moeite hebben met het begrijpen van de Franse taal.
- Kanker hebben of hebben gehad (criteria alleen voor ouders);
- Zwangere vrouw, waarschijnlijk zwanger of geeft borstvoeding (criteria alleen voor patiënten).
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan;
- Onmogelijkheid van studie vereist respect om geografische, sociale of psychologische redenen.
Deskundige patiënten:
- Moeite hebben met het begrijpen van de Franse taal;
- Wordt momenteel behandeld tegen tumoren.
professionals:
- Moeite hebben met het begrijpen van de Franse taal;
- In de beroepspraktijk niet geconfronteerd worden met weerstand tegen antitumorbehandelingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gemetastaseerd oogmelanoom
Vragenlijsten en semi-gestructureerde individuele interviews met patiënten met gemetastaseerd oogmelanoom
|
Vragenlijsten
Semigestructureerde individuele interviews
|
|
Ander: Triple negatieve borstkanker
Vragenlijsten en semigestructureerde individuele interviews met patiënten met Triple Negative Breast Cancer
|
Vragenlijsten
Semigestructureerde individuele interviews
|
|
Ander: Luminale B-borstkanker
Vragenlijsten en semi-gestructureerde individuele interviews met patiënten met Luminal B-borstkanker
|
Vragenlijsten
Semigestructureerde individuele interviews
|
|
Ander: Kinderkanker
Vragenlijsten en semigestructureerde individuele interviews met ouders van kinderen met kanker.
|
Vragenlijsten
Semigestructureerde individuele interviews
|
|
Ander: Deskundige patiënten
Focusgroepen (of groepsinterviews) en DELPHI-consensusmethode met deskundige patiënten
|
Focusgroep
DELPHI-consensusmethode
|
|
Ander: Onderzoekers en clinici
Focusgroepen (of groepsinterviews) en DELPHI-consensusmethode met onderzoekers en clinici
|
Focusgroep
DELPHI-consensusmethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lijst met behoeften van patiënten, met name met betrekking tot communicatie met artsen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Lijst met ondersteuningsbehoeften van patiënten en informatie verstrekt door artsen in overleg
|
18 maanden
|
|
Items van communicatieboekje
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal en inhoud van items, aantal categorieën / thema's,
|
18 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van het boekje beoordeeld
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Items en kwesties herzien en geherformuleerd door de experts.
Toepassing van het boekje in de bepaalde kliniek: toedieningswijzen van het boekje en de betrokken patiënten geïdentificeerd.
Implementatie van de tool en geïdentificeerde relevante patiënten
|
18 maanden
|
|
Inhoud communicatieboekje gevalideerd
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Consensuscriteria: Consensus kan als bereikt worden beschouwd als de meerderheid van de deelnemers (70% of meer) een item op dezelfde manier rangschikt
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sylvie DOLBEAULT, PHD, Institut Curie
- Studie directeur: Anne BREDART, PHD, Institut Curie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bredart A, Rault A, Terrasson J, Seigneur E, De Koning L, Hess E, Savignoni A, Cottu P, Pierga JY, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Bouleuc C, Dolbeault S. Helping Patients Communicate With Oncologists When Cancer Treatment Resistance Occurs to Develop, Test, and Implement a Patient Communication Aid: Sequential Collaborative Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e26414. doi: 10.2196/26414.
- Rault A, Dolbeault S, Terrasson J, Bouleuc C, Cottu P, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Vaflard P, Bredart A. Facilitating patient-oncologist communication in advanced treatment-resistant cancer: development and feasibility testing of a question prompt list. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 28;10(1):116. doi: 10.1186/s40814-024-01543-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata per histologisch type
- Oogziekten
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Nevi en melanomen
- Oog neoplasmata
- Uveale ziekten
- Melanoma
- Borstneoplasmata
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Uveale neoplasmata
- Neoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Uveal melanoom
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
- Focusgroepen
Andere studie-ID-nummers
- IC 2018-09
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers zullen geanonimiseerde datasets delen met geïnteresseerde onderzoekers, docenten of artsen.
Het materiaal dat in het kader van het project wordt gegenereerd, zal worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gegevens van individuele proefdeelnemers kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .