- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04118062
Komunikacja z pacjentami z rakiem opornym na leczenie: opracowanie narzędzia komunikacji. (ZABIJAKA)
18 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Curie
Komunikacja z pacjentami z rakiem opornym na leczenie: opracowanie narzędzia komunikacji. Jakościowe badanie przekrojowe profesjonalistów, pacjentów, rodziców chorych dzieci i pacjentów-ekspertów w kontekście potrójnie ujemnego lub luminalnego raka piersi typu B, przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka i nowotworów dziecięcych.
Oporność na leczenie jest jednym z głównych tematów badań nad rakiem.
Mimo to definicja i implikacje kliniczne oporności na leczenie pozostają niedostatecznie zbadane, a komunikacja pacjent-lekarz w tym kontekście nadal stanowi wyzwanie.
Kiedy pojawia się oporność na leczenie przeciwnowotworowe, lekarze muszą nie tylko wyjaśnić pacjentowi zjawisko oporności, często w oparciu o złożone wyniki (wyniki biologiczne, testy genomiczne, obrazowanie itp.), ale także muszą zaoferować alternatywne terapie, jednocześnie wspierając wspólne podejmowanie decyzji medycznych.
Te różne zadania stanowią szczególne wyzwanie dla klinicystów, zwłaszcza że istnieją duże indywidualne różnice na poziomie pacjentów.
Rzeczywiście, każdy pacjent ma swoje własne unikalne potrzeby informacyjne, zdolność zrozumienia i poziom chęci uczestniczenia w decyzjach dotyczących leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Lepsze komunikowanie się na temat oporności na leczenie, choć stanowi wyzwanie, niesie ze sobą wiele potencjalnych korzyści.
Rzeczywiście, w podobnych kontekstach ogłaszania złych wiadomości i wyboru opieki, Parker i współpracownicy (1) podkreślali pozytywny wpływ zindywidualizowanej opieki, szanującej potrzeby, jakość opieki i jakość życia pacjentów.
Biorąc pod uwagę wagę kliniczną i brak wiedzy naukowej poświęconej komunikacji w kontekście oporności na leczenie, konieczne wydaje się lepsze zrozumienie jej modalności.
W tej perspektywie badania udowodniły wartość narzędzi wspierających komunikację, w tym wydanie kwestionariuszy dla pacjentów.
Narzędzia te dostarczają pacjentom listę pytań zadawanych im przed konsultacją lekarską, które mogą zadać w trakcie konsultacji oraz w trakcie leczenia.
Narzędzie to sprzyja komunikacji, pomagając pacjentowi uzyskać poziom informacji dostosowany do jego potrzeb i doświadczeń, a tym samym lepiej przygotować się do opieki.
Pomimo znacznego zainteresowania tymi broszurami w dziedzinie onkologii, żadna nie została jeszcze opracowana w specyficznym kontekście oporności na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- Mieć ukończone 18 lat lub więcej;
- Mieć przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka (MUM) lub potrójnie ujemnego lub luminalnego raka piersi B;
- Uzyskać informację, że choroba jest oporna na leczenie;
- Zapoznać się z informacjami i podpisać świadomą zgodę.
Rodzice chorego dziecka:
- Być rodzicem (posiadaczem władzy rodzicielskiej) dziecka chorego na raka;
- Uzyskać informację, że choroba dziecka jest oporna na leczenie;
- Zapoznać się z informacjami i podpisać świadomą zgodę.
Pacjenci eksperci:
- Mieć ukończone 18 lat lub więcej;
- Mieć raka (niezależnie od umiejscowienia nowotworu);
- Uczestniczyć w specjalistycznym szkoleniu pacjenta (dobra znajomość choroby, doświadczenie z chorobą);
- Zapoznać się z informacjami i podpisać świadomą zgodę.
Profesjonaliści:
- Być onkologiem (lekarz onkolog, chirurg, radioterapeuta, specjalista opieki podtrzymującej) i/lub być naukowcem w dziedzinie onkologii (lekarz, biolog, genetyk...);
- Mieć pacjentów z rakiem piersi potrójnie ujemnym lub rakiem luminalnym B lub przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka, który jest oporny na leczenie przeciwnowotworowe i/lub wziąć udział w badaniach nad opornością na leczenie raka;
- Zapoznać się z informacjami i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci i rodzice chorego dziecka:
- Mieć trudności w zrozumieniu języka francuskiego.
- chorować lub chorować na raka (kryteria tylko dla rodziców);
- Kobieta w ciąży, która prawdopodobnie jest w ciąży lub karmi piersią (kryteria tylko dla pacjentów).
- Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą;
- Niemożność studiowania wymaga poszanowania z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
Pacjenci eksperci:
- Mieć trudności w zrozumieniu języka francuskiego;
- Obecnie w trakcie leczenia przeciwnowotworowego.
Profesjonaliści:
- Mieć trudności w zrozumieniu języka francuskiego;
- Nie spotykać się w praktyce zawodowej z opornością na leczenie przeciwnowotworowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka
Kwestionariusze i częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne z pacjentami z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka
|
Kwestionariusze
Częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne
|
|
Inny: Potrójnie negatywny rak piersi
Kwestionariusze i częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne z pacjentkami z potrójnie ujemnym rakiem piersi
|
Kwestionariusze
Częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne
|
|
Inny: Rak piersi typu luminalnego B
Kwestionariusze i częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne z pacjentkami z rakiem piersi typu luminalnego typu B
|
Kwestionariusze
Częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne
|
|
Inny: Rak dziecięcy
Kwestionariusze i częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne z rodzicami dzieci z chorobą nowotworową.
|
Kwestionariusze
Częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne
|
|
Inny: Pacjenci eksperci
Grupy fokusowe (lub wywiady grupowe) i metoda konsensusu DELPHI z pacjentami będącymi ekspertami
|
Grupa fokusowa
Metoda konsensusu DELPHI
|
|
Inny: Badacze i klinicyści
Grupy fokusowe (lub wywiady grupowe) i metoda konsensusu DELPHI z badaczami i klinicystami
|
Grupa fokusowa
Metoda konsensusu DELPHI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykaz potrzeb pacjentów ze szczególnym uwzględnieniem komunikacji z lekarzami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Lista potrzeb pacjentów w ramach wsparcia oraz informacje przekazywane przez lekarzy w ramach konsultacji
|
18 miesięcy
|
|
Pozycje książeczki komunikacyjnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba i zawartość pozycji, liczba kategorii/tematów,
|
18 miesięcy
|
|
Ocena akceptowalności broszury
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Elementy i zagadnienia poprawione i przeformułowane przez ekspertów.
Zastosowanie broszury w określonej klinice: Sposoby podawania broszury i zidentyfikowani pacjenci, których dotyczy.
Wdrożenie narzędzia i zidentyfikowanie odpowiednich pacjentów
|
18 miesięcy
|
|
Zatwierdzono treść broszury komunikacyjnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kryteria konsensusu: Konsensus można uznać za osiągnięty, jeśli większość uczestników (70% lub więcej) ocenia przedmiot podobnie
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sylvie DOLBEAULT, PHD, Institut Curie
- Dyrektor Studium: Anne BREDART, PHD, Institut Curie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bredart A, Rault A, Terrasson J, Seigneur E, De Koning L, Hess E, Savignoni A, Cottu P, Pierga JY, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Bouleuc C, Dolbeault S. Helping Patients Communicate With Oncologists When Cancer Treatment Resistance Occurs to Develop, Test, and Implement a Patient Communication Aid: Sequential Collaborative Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e26414. doi: 10.2196/26414.
- Rault A, Dolbeault S, Terrasson J, Bouleuc C, Cottu P, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Vaflard P, Bredart A. Facilitating patient-oncologist communication in advanced treatment-resistant cancer: development and feasibility testing of a question prompt list. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 28;10(1):116. doi: 10.1186/s40814-024-01543-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby oczu
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory oka
- Choroby błony naczyniowej oka
- Czerniak
- Nowotwory piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory błony naczyniowej oka
- Nowotwory
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Czerniak błony naczyniowej oka
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
- Grupy fokusowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2018-09
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze udostępnią niezidentyfikowane zbiory danych zainteresowanym badaczom, pedagogom i klinicystom.
Materiały powstałe w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania dotyczące danych można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu i będą one udostępniane przez okres do 12 miesięcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on zapewniony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz Planu Analizy Statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .