- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04118062
Comunicando-se com pacientes com câncer resistente ao tratamento: o desenvolvimento de uma ferramenta de comunicação. (HECTOR)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Institut Curie
Comunicando-se com pacientes com câncer resistente ao tratamento: o desenvolvimento de uma ferramenta de comunicação. Um estudo transversal qualitativo de profissionais, pacientes, pais de crianças doentes e pacientes especialistas, no contexto de câncer de mama triplo negativo ou luminal B, melanoma uveal metastático e câncer pediátrico.
A resistência ao tratamento é um dos principais temas na pesquisa do câncer.
Apesar disso, a definição e as implicações clínicas da resistência ao tratamento permanecem pouco exploradas, e a comunicação médico-paciente nesse contexto ainda se constitui em um desafio.
Quando ocorre resistência aos tratamentos oncológicos, os médicos não só têm de explicar ao doente o fenómeno da resistência, muitas vezes com base em resultados complexos (resultados biológicos, testes genômicos, imagiologia, etc.), como também têm de oferecer terapias alternativas, ao mesmo tempo que promovem decisão médica.
Essas diferentes tarefas são particularmente desafiadoras para os médicos, especialmente porque existem grandes diferenças individuais no nível do paciente.
De fato, cada paciente tem suas próprias necessidades de informação, capacidade de compreensão e nível de desejo de participar das decisões do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Embora seja um desafio, uma melhor comunicação sobre a resistência ao tratamento traz muitos benefícios potenciais.
De fato, em contextos semelhantes de anúncio de más notícias e escolha do cuidado, Parker e colaboradores (1) destacaram o impacto positivo do cuidado individualizado, respeitando as necessidades, a qualidade do cuidado e a qualidade de vida dos pacientes.
Atendendo ao interesse clínico e à falta de conhecimento científico consagrado à comunicação no contexto da resistência ao tratamento, afigura-se necessário compreender melhor as suas modalidades.
Nessa perspectiva, pesquisas têm comprovado o valor de ferramentas de apoio à comunicação, incluindo a emissão de cadernos de questões para os pacientes.
Estas ferramentas fornecem aos doentes uma lista de questões que lhes são colocadas antes da consulta médica, e que podem colocar durante a consulta, e ao longo do tratamento.
Esta ferramenta favorece a comunicação ao ajudar o paciente a obter um nível de informação adequado às suas necessidades e experiência e, assim, estar mais bem preparado para o atendimento.
Apesar do grande interesse por essas cartilhas na área de oncologia, nenhuma foi desenvolvida no contexto específico da resistência ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
190
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75005
- Institut Curie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- Ter 18 anos ou mais;
- Ter melanoma uveal metastático (MUM) ou câncer de mama triplo negativo ou luminal B;
- Ter recebido a informação de que a doença é resistente ao tratamento;
- Ter lido as informações e assinado o consentimento informado.
Pais de uma criança doente:
- Ser pai (titular do poder paternal) de criança com cancro;
- Ter recebido a informação de que a doença infantil é resistente ao tratamento;
- Ter lido as informações e assinado o consentimento informado.
Pacientes especialistas:
- Ter 18 anos ou mais;
- Ter tido câncer (independente da localização do câncer);
- Participar de um treinamento especializado do paciente (conhecimento aprofundado da doença, experiência com a doença);
- Ter lido as informações e assinado o consentimento informado.
Profissionais:
- Ser oncologista (oncologista médico, cirurgião, radioterapeuta, especialista em cuidados de suporte) e/ou ser investigador em oncologia (médico, biólogo, geneticista...);
- Ter pacientes com câncer de mama triplo negativo ou luminal B ou melanoma uveal metastático resistente a tratamentos antitumorais e/ou participar de pesquisa de resistência ao tratamento do câncer;
- Ter lido as informações e assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes e pais de uma criança doente:
- Ter dificuldades em compreender a língua francesa.
- Ter ou ter tido câncer (critério apenas para os pais);
- Mulher grávida, com probabilidade de estar grávida ou amamentando (critérios apenas para pacientes).
- Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela;
- Impossibilidade de cumprimento dos requisitos de estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
Pacientes especialistas:
- Ter dificuldades em compreender a língua francesa;
- Atualmente em tratamento antitumoral.
Profissionais:
- Ter dificuldades em compreender a língua francesa;
- Não confrontar na prática profissional a resistência aos tratamentos antitumorais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Melanoma Uveal Metastático
Questionários e entrevistas individuais semi-estruturadas com pacientes com melanoma uveal metastático
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Questionários
Entrevistas individuais semiestruturadas
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Outro: Câncer de Mama Triplo Negativo
Questionários e entrevistas individuais semiestruturadas com pacientes com câncer de mama triplo negativo
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Questionários
Entrevistas individuais semiestruturadas
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Outro: Câncer de Mama Luminal B
Questionários e entrevistas individuais semiestruturadas com pacientes com câncer de mama Luminal B
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Questionários
Entrevistas individuais semiestruturadas
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Outro: Câncer Pediátrico
Questionários e entrevistas individuais semiestruturadas com pais de crianças com câncer.
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Questionários
Entrevistas individuais semiestruturadas
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Outro: Pacientes Especialistas
Grupos focais (ou entrevistas em grupo) e método de consenso DELPHI com pacientes especialistas
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Amostra
Método de Consenso DELPHI
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Outro: Pesquisadores e Clínicos
Grupos focais (ou entrevistas em grupo) e método de consenso DELPHI com pesquisadores e clínicos
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Amostra
Método de Consenso DELPHI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de necessidades dos pacientes, principalmente em relação à comunicação com os médicos
Prazo: 18 meses
|
Lista das necessidades dos pacientes em apoio e informações fornecidas pelos médicos em consulta
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18 meses
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Itens do livreto de comunicação
Prazo: 18 meses
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Número e conteúdo dos itens, número de categorias/temas,
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18 meses
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Aceitabilidade da cartilha avaliada
Prazo: 18 meses
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Itens e questões revisadas e reformuladas pelos especialistas.
Aplicação da cartilha na clínica determinada: Modos de administração da cartilha e pacientes em questão identificados.
Implementação da ferramenta e pacientes relevantes identificados
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18 meses
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Conteúdo da cartilha de comunicação validado
Prazo: 18 meses
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Critérios de consenso: O consenso pode ser considerado alcançado se a maioria dos participantes (70% ou mais) classificar um item de forma semelhante
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18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sylvie DOLBEAULT, PHD, Institut Curie
- Diretor de estudo: Anne BREDART, PHD, Institut Curie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias da Mama
- Melanoma
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
Outros números de identificação do estudo
- IC 2018-09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores compartilharão conjuntos de dados não identificados com pesquisadores, educadores ou médicos interessados.
Os materiais gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .