- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04118062
Kommunikasjon med pasienter om kreftresistens mot behandling: utvikling av et kommunikasjonsverktøy. (HEKTOR)
18. september 2025 oppdatert av: Institut Curie
Kommunikasjon med pasienter om kreftresistens mot behandling: utvikling av et kommunikasjonsverktøy. En kvalitativ tverrsnittsstudie av fagpersoner, pasienter, foreldre til syke barn og ekspertpasienter, i sammenheng med trippelnegativ eller luminal B brystkreft, metastatisk uveal melanom og pediatrisk kreft.
Resistens mot behandling er et av hovedtemaene innen kreftforskning.
Til tross for dette er definisjonen og de kliniske implikasjonene av motstand mot behandling fortsatt underutforsket, og pasient-lege kommunikasjon i denne sammenhengen utgjør fortsatt en utfordring.
Når det oppstår resistens mot kreftbehandlinger, må leger ikke bare forklare pasienten fenomenet resistens, ofte basert på komplekse resultater (biologiske resultater, genomiske tester, bildediagnostikk, etc.), men må også tilby alternative terapier, samtidig som de fremmer felles behandling. medisinske beslutninger.
Disse ulike oppgavene er spesielt utfordrende for klinikere, spesielt siden det er store individuelle forskjeller på pasientnivå.
Faktisk har hver pasient sine egne unike informasjonsbehov, evne til forståelse og nivå av ønske om å delta i behandlingsbeslutninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Selv om det er en utfordring, har bedre kommunikasjon rundt motstand mot behandling mange potensielle fordeler.
Faktisk, i lignende sammenhenger med kunngjøring av dårlige nyheter og valg av omsorg, har Parker og medarbeidere (1) fremhevet den positive effekten av individualisert omsorg, med respekt for behovene, kvaliteten på omsorgen og livskvaliteten til pasientene.
Gitt den kliniske innsatsen, og mangelen på vitenskapelig kunnskap viet til kommunikasjon i sammenheng med motstand mot behandling, ser det ut til at det er nødvendig å bedre forstå dens modaliteter.
I dette perspektivet har forskning bevist verdien av verktøy for å støtte kommunikasjon, inkludert spørsmålshefte for pasienter.
Disse verktøyene gir pasientene en liste over spørsmål som er stilt til dem før legekonsultasjonen, og som de kan stille under konsultasjonen og gjennom hele behandlingen.
Dette verktøyet fremmer kommunikasjon ved å hjelpe pasienten med å få et informasjonsnivå som er tilpasset hans eller hennes behov og erfaring, og dermed være bedre forberedt på omsorg.
Til tross for betydelig interesse for disse heftene innen onkologi, er ingen ennå utviklet i den spesifikke konteksten av resistens mot behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- Å være 18 år eller eldre;
- Å ha metastatisk uveal melanom (MUM) eller trippel negativ eller luminal B brystkreft;
- Å ha mottatt informasjon om at sykdommen er resistent mot behandling;
- Å ha lest informasjonen og signert det informerte samtykket.
Foreldre til et sykt barn:
- Å være forelder (innehaver av foreldremyndighet) til et barn med kreft;
- Å ha mottatt informasjon om at barnesykdommen er resistent mot behandling;
- Å ha lest informasjonen og signert det informerte samtykket.
Ekspertpasienter:
- Å være 18 år eller eldre;
- Å ha hatt kreft (uavhengig av kreftstedet);
- Å delta på en ekspert pasientopplæring (god kunnskap om sykdommen, erfaring med sykdommen) ;
- Å ha lest informasjonen og signert det informerte samtykket.
Fagfolk:
- Å være onkolog (medisinsk onkolog, kirurg, radioterapeut, støttespesialist) og/eller være forsker i onkologi (lege, biolog, genetiker ...);
- Å ha pasienter med trippel-negativ eller luminal B-brystkreft eller metastatisk uveal melanom som er resistente mot antitumorbehandlinger og/eller delta i en forskning på resistens mot kreftbehandling;
- Å ha lest informasjonen og signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter og foreldre til et sykt barn:
- Å ha vanskeligheter med å forstå det franske språket.
- Har eller har hatt kreft (kriterier kun for foreldre);
- Gravid kvinne, sannsynligvis gravid eller ammer (kriterier kun for pasienter).
- Personer som er berøvet friheten eller er under vergemål;
- Umulighet av studiekrav respekt av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
Ekspertpasienter:
- Å ha vanskeligheter med å forstå det franske språket;
- Gjennomgår for tiden antitumorbehandling.
Fagfolk:
- Å ha vanskeligheter med å forstå det franske språket;
- For ikke å bli konfrontert i profesjonell praksis med motstand mot anti-tumorbehandlinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Metastatisk uveal melanom
Spørreskjemaer og semistrukturerte individuelle intervjuer med pasienter med Metastatisk Uveal Melanom
|
Spørreskjemaer
Semistrukturerte individuelle intervjuer
|
|
Annen: Trippel negativ brystkreft
Spørreskjemaer og semistrukturerte individuelle intervjuer med pasienter med trippel negativ brystkreft
|
Spørreskjemaer
Semistrukturerte individuelle intervjuer
|
|
Annen: Luminal B brystkreft
Spørreskjemaer og semistrukturerte individuelle intervjuer med pasienter med Luminal B brystkreft
|
Spørreskjemaer
Semistrukturerte individuelle intervjuer
|
|
Annen: Barnekreft
Spørreskjemaer og semistrukturerte individuelle intervjuer med foreldre til barn med kreft.
|
Spørreskjemaer
Semistrukturerte individuelle intervjuer
|
|
Annen: Ekspertpasienter
Fokusgrupper (eller gruppeintervjuer) og DELPHI konsensusmetode med ekspertpasienter
|
Fokusgruppe
DELPHI konsensusmetode
|
|
Annen: Forskere og klinikere
Fokusgrupper (eller gruppeintervjuer) og DELPHI konsensusmetode med forskere og klinikere
|
Fokusgruppe
DELPHI konsensusmetode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liste over pasienters behov, spesielt når det gjelder kommunikasjon med leger
Tidsramme: 18 måneder
|
Liste over pasienters behov for støtte, og informasjon levert av leger i samråd
|
18 måneder
|
|
Informasjonshefte
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall og innhold av varer, antall kategorier/temaer,
|
18 måneder
|
|
Akseptabilitet av heftet evaluert
Tidsramme: 18 måneder
|
Punkter og problemstillinger revidert og omformulert av ekspertene.
Bruk av heftet i den bestemte klinikken: Administrasjonsmåter for heftet og berørte pasienter identifisert.
Implementering av verktøyet og relevante pasienter identifisert
|
18 måneder
|
|
Innhold i kommunikasjonsheftet validert
Tidsramme: 18 måneder
|
Konsensuskriterier: Konsensus kan anses å ha oppnådd hvis flertallet av deltakerne (70 % eller mer) rangerer et element på samme måte
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sylvie DOLBEAULT, PHD, Institut Curie
- Studieleder: Anne BREDART, PHD, Institut Curie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bredart A, Rault A, Terrasson J, Seigneur E, De Koning L, Hess E, Savignoni A, Cottu P, Pierga JY, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Bouleuc C, Dolbeault S. Helping Patients Communicate With Oncologists When Cancer Treatment Resistance Occurs to Develop, Test, and Implement a Patient Communication Aid: Sequential Collaborative Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e26414. doi: 10.2196/26414.
- Rault A, Dolbeault S, Terrasson J, Bouleuc C, Cottu P, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Vaflard P, Bredart A. Facilitating patient-oncologist communication in advanced treatment-resistant cancer: development and feasibility testing of a question prompt list. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 28;10(1):116. doi: 10.1186/s40814-024-01543-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer etter histologisk type
- Øyesykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Øye neoplasmer
- Uveal sykdommer
- Melanom
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Uveal neoplasmer
- Neoplasmer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Uveal melanom
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Fokusgrupper
Andre studie-ID-numre
- IC 2018-09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere vil dele avidentifiserte datasett med interesserte forskere, lærere eller klinikere.
Materialer generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institutt Curies retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter artikkelpublisering og vil gjøres tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle prøvedeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som deltar i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .