Communiquer avec les patients sur la résistance du cancer au traitement : le développement d'un outil de communication. (HECTOR)
28 novembre 2023 mis à jour par: Institut Curie
Communiquer avec les patients sur la résistance du cancer au traitement : le développement d'un outil de communication. Une étude transversale qualitative de professionnels, de patients, de parents d'enfants malades et de patients experts, dans le contexte du cancer du sein triple négatif ou luminal B, du mélanome uvéal métastatique et des cancers pédiatriques.
La résistance aux traitements est l'un des thèmes majeurs de la recherche sur le cancer.
Malgré cela, la définition et les implications cliniques de la résistance au traitement restent sous-explorées et la communication patient-médecin dans ce contexte constitue toujours un défi.
Lorsque des résistances aux traitements anticancéreux surviennent, les médecins doivent non seulement expliquer au patient le phénomène de résistance, souvent basé sur des résultats complexes (résultats biologiques, tests génomiques, imagerie, etc.), mais aussi proposer des thérapies alternatives, tout en favorisant le partage décision médicale.
Ces différentes tâches sont particulièrement difficiles pour les cliniciens, d'autant plus qu'il existe de grandes différences individuelles au niveau des patients.
En effet, chaque patient a ses propres besoins d'information, sa capacité de compréhension et son niveau de désir de participer aux décisions de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Bien qu'il s'agisse d'un défi, une meilleure communication autour de la résistance au traitement comporte de nombreux avantages potentiels.
En effet, dans des contextes similaires d'annonce de mauvaises nouvelles et de choix de soins, Parker et collaborateurs (1) ont mis en évidence l'impact positif d'une prise en charge individualisée, respectant les besoins, la qualité des soins et la qualité de vie des patients.
Compte tenu de l'enjeu clinique, et du manque de connaissances scientifiques consacrées à la communication dans le cadre de la résistance aux traitements, il apparaît nécessaire de mieux comprendre ses modalités.
Dans cette perspective, la recherche a prouvé l'intérêt d'outils d'aide à la communication, dont l'émission de cahiers de questions pour les patients.
Ces outils fournissent aux patients une liste de questions qui leur sont soumises avant la consultation médicale, et qu'ils peuvent poser lors de la consultation, et tout au long du traitement.
Cet outil favorise la communication en aidant le patient à obtenir un niveau d'information adapté à ses besoins et à son expérience, et ainsi, à mieux se préparer aux soins.
Malgré un intérêt important pour ces fascicules dans le domaine de l'oncologie, aucun n'a encore été développé dans le contexte spécifique de la résistance aux traitements.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
190
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johanna TERRASSON, PHD
- Numéro de téléphone: 0033 1 44 32 42 71
- E-mail: johanna.terrasson@curie.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Claire COYNE, PhD
- Numéro de téléphone: 0033 1 56 24 59 44
- E-mail: anne-claire.coyne@curie.fr
Lieux d'étude
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-
-
Paris, France, 75005
- Institut Curie
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients:
- Être âgé de 18 ans ou plus ;
- Avoir un mélanome uvéal métastatique (MUM) ou un cancer du sein triple négatif ou luminal B ;
- Avoir reçu l'information que la maladie est résistante au traitement ;
- Avoir lu les informations et signé le consentement éclairé.
Parents d'un enfant malade :
- Être parent (détenteur de l'autorité parentale) d'un enfant atteint de cancer ;
- Avoir reçu l'information que la maladie de l'enfant est résistante au traitement ;
- Avoir lu les informations et signé le consentement éclairé.
Patients experts :
- Être âgé de 18 ans ou plus ;
- Avoir eu un cancer (quelle que soit la localisation du cancer) ;
- Participer à une formation experte du patient (connaissance fine de la maladie, expérience de la maladie) ;
- Avoir lu les informations et signé le consentement éclairé.
Professionnels:
- Être oncologue (oncologue médical, chirurgien, radiothérapeute, spécialiste des soins de support) et/ou être chercheur en oncologie (médecin, biologiste, généticien ...) ;
- Avoir des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ou luminal B ou d'un mélanome uvéal métastatique résistant aux traitements anti-tumoraux et/ou participer à une recherche sur la résistance aux traitements anticancéreux ;
- Avoir lu les informations et signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Patients & parents d'un enfant malade :
- Avoir des difficultés à comprendre la langue française.
- Avoir ou avoir eu un cancer (critères uniquement pour les parents) ;
- Femme enceinte, susceptible d'être enceinte ou d'allaiter (critères uniquement pour les patients).
- Les personnes privées de liberté ou sous tutelle ;
- L'impossibilité d'étudier exige le respect pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Patients experts :
- Avoir des difficultés à comprendre la langue française ;
- Actuellement sous traitement anti-tumoral.
Professionnels:
- Avoir des difficultés à comprendre la langue française ;
- Ne pas être confronté en pratique professionnelle à des résistances aux traitements anti-tumoraux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Mélanome uvéal métastatique
Questionnaires et entretiens individuels semi-structurés avec des patients atteints de mélanome uvéal métastatique
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Questionnaires
Entretiens individuels semi-directifs
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Autre: Cancer du sein triple négatif
Questionnaires et entretiens individuels semi-structurés avec des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif
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Questionnaires
Entretiens individuels semi-directifs
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Autre: Cancer du sein luminal B
Questionnaires et entretiens individuels semi-structurés avec des patientes atteintes d'un cancer du sein Luminal B
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Questionnaires
Entretiens individuels semi-directifs
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Autre: Cancer pédiatrique
Questionnaires et entretiens individuels semi-directifs auprès des parents d'enfants atteints de cancer.
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Questionnaires
Entretiens individuels semi-directifs
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Autre: Patients experts
Focus groupes (ou entretiens collectifs) et méthode de consensus DELPHI avec des patients experts
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Groupe de discussion
Méthode de consensus DELPHI
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Autre: Chercheurs et cliniciens
Groupes de discussion (ou entretiens de groupe) et méthode de consensus DELPHI avec des chercheurs et des cliniciens
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Groupe de discussion
Méthode de consensus DELPHI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liste des besoins des patients, notamment en matière de communication avec les médecins
Délai: 18 mois
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Liste des besoins en accompagnement des patients et informations délivrées par les médecins en consultation
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18 mois
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Éléments du livret de communication
Délai: 18 mois
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Nombre et contenu des articles, nombre de catégories/thèmes,
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18 mois
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Acceptabilité du livret évaluée
Délai: 18 mois
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Items et enjeux revus et reformulés par les experts.
Application du livret dans la clinique déterminée : Modes d'administration du livret et patients concernés identifiés.
Mise en place de l'outil et identification des patients concernés
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18 mois
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Contenu du livret de communication validé
Délai: 18 mois
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Critères de consensus : un consensus peut être considéré comme atteint si la majorité des participants (70 % ou plus) classent un élément de manière similaire
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sylvie DOLBEAULT, PHD, Institut Curie
- Directeur d'études: Anne BREDART, PHD, Institut Curie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2019
Première publication (Réel)
7 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2018-09
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs partageront des ensembles de données anonymisées avec des chercheurs, des éducateurs ou des cliniciens intéressés.
Les matériaux générés dans le cadre du projet seront diffusés conformément aux politiques de l'Institut Curie.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et seront rendues accessibles jusqu'à 12 mois.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants individuels à l'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .