- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04118062
Общение с пациентами о резистентности рака к лечению: разработка инструмента коммуникации. (ГЕКТОР)
18 сентября 2025 г. обновлено: Institut Curie
Общение с пациентами о резистентности рака к лечению: разработка инструмента коммуникации. Качественное поперечное исследование специалистов, пациентов, родителей больных детей и пациентов-экспертов в контексте тройного негативного или люминального рака молочной железы B, метастатической увеальной меланомы и рака у детей.
Устойчивость к лечению является одной из основных тем в исследованиях рака.
Несмотря на это, определение и клинические последствия резистентности к лечению остаются недостаточно изученными, и общение между пациентом и врачом в этом контексте по-прежнему представляет собой проблему.
Когда возникает резистентность к лечению рака, врачи должны не только объяснить пациенту явление резистентности, часто основанное на сложных результатах (биологические результаты, геномные тесты, визуализация и т. д.), но также должны предложить альтернативные методы лечения, способствуя при этом общему принятие медицинских решений.
Эти разные задачи особенно сложны для клиницистов, тем более, что существуют большие индивидуальные различия на уровне пациентов.
Действительно, у каждого пациента есть свои уникальные потребности в информации, способность к пониманию и уровень желания участвовать в принятии решений о лечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несмотря на сложность, более эффективное информирование о резистентности к лечению имеет много потенциальных преимуществ.
Действительно, в подобных контекстах объявления плохих новостей и выбора лечения Паркер и сотрудники (1) подчеркнули положительное влияние индивидуального ухода, уважая потребности, качество ухода и качество жизни пациентов.
Учитывая клиническую значимость и недостаток научных знаний, посвященных коммуникации в контексте резистентности к лечению, представляется необходимым лучше понять его модальности.
С этой точки зрения исследования доказали ценность инструментов для поддержки коммуникации, включая выпуск буклетов с вопросами для пациентов.
Эти инструменты предоставляют пациентам список вопросов, заданных им перед медицинской консультацией, которые они могут задать во время консультации и на протяжении всего лечения.
Этот инструмент способствует общению, помогая пациенту получить уровень информации, адаптированный к его или ее потребностям и опыту, и, таким образом, лучше подготовиться к лечению.
Несмотря на значительный интерес к этим брошюрам в области онкологии, ни одна из них еще не была разработана в конкретном контексте резистентности к лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
- Быть в возрасте 18 лет и старше;
- Наличие метастатической увеальной меланомы (MUM) или тройного негативного или просветного рака молочной железы B;
- получить информацию о том, что заболевание устойчиво к лечению;
- Ознакомление с информацией и подписание информированного согласия.
Родители больного ребенка:
- Быть родителем (обладателем родительских прав) ребенка, больного раком;
- получить информацию о том, что заболевание ребенка не поддается лечению;
- Ознакомление с информацией и подписание информированного согласия.
Опытные пациенты:
- Быть в возрасте 18 лет и старше;
- иметь рак (независимо от локализации рака);
- Принять участие в экспертном обучении пациентов (хорошее знание болезни, опыт работы с болезнью);
- Ознакомление с информацией и подписание информированного согласия.
Профессионалы:
- Быть онкологом (медицинским онкологом, хирургом, лучевым терапевтом, специалистом по поддерживающей терапии) и/или быть исследователем в области онкологии (врачом, биологом, генетиком...);
- Иметь пациентов с трижды негативным или люминальным раком молочной железы B или метастатической увеальной меланомой, которые устойчивы к противоопухолевому лечению, и / или принять участие в исследовании устойчивости к лечению рака;
- Ознакомление с информацией и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
Пациенты и родители больного ребенка:
- Испытывать трудности с пониманием французского языка.
- Наличие или наличие рака (критерии только для родителей);
- Беременная женщина, вероятно беременная или кормящая грудью (критерии только для пациентов).
- лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой;
- Невозможность соблюдения требований к учебе по географическим, социальным или психологическим причинам.
Опытные пациенты:
- иметь трудности с пониманием французского языка;
- В настоящее время проходит противоопухолевое лечение.
Профессионалы:
- иметь трудности с пониманием французского языка;
- Не сталкиваться в профессиональной практике с устойчивостью к противоопухолевым методам лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Метастатическая увеальная меланома
Анкеты и полуструктурированные индивидуальные интервью с пациентами с метастатической увеальной меланомой
|
Анкеты
Полуструктурированные индивидуальные интервью
|
|
Другой: Тройной негативный рак молочной железы
Анкетирование и полуструктурированные индивидуальные интервью с пациентами с тройным негативным раком молочной железы
|
Анкеты
Полуструктурированные индивидуальные интервью
|
|
Другой: Люминальный рак молочной железы B
Анкеты и полуструктурированные индивидуальные интервью с пациентами с раком молочной железы Luminal B
|
Анкеты
Полуструктурированные индивидуальные интервью
|
|
Другой: Детский рак
Анкетирование и полуструктурированные индивидуальные интервью с родителями онкобольных детей.
|
Анкеты
Полуструктурированные индивидуальные интервью
|
|
Другой: Опытные пациенты
Фокус-группы (или групповые интервью) и метод консенсуса DELPHI с пациентами-экспертами
|
Фокус-группа
Метод консенсуса DELPHI
|
|
Другой: Исследователи и клиницисты
Фокус-группы (или групповые интервью) и метод консенсуса DELPHI с исследователями и клиницистами
|
Фокус-группа
Метод консенсуса DELPHI
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Список потребностей пациентов, особенно в отношении общения с врачами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Список потребностей пациентов в поддержке и информация, предоставленная врачами на консультации
|
18 месяцев
|
|
Информационный буклет
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество и содержание пунктов, количество категорий/тем,
|
18 месяцев
|
|
Приемлемость брошюры оценена
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Пункты и вопросы пересмотрены и переформулированы экспертами.
Применение брошюры в определенной клинике: Способы применения брошюры и выявленные пациенты.
Внедрение инструмента и выявление соответствующих пациентов
|
18 месяцев
|
|
Содержание информационного буклета утверждено
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Критерии консенсуса: Консенсус можно считать достигнутым, если большинство участников (70% и более) одинаково оценивают пункт.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sylvie DOLBEAULT, PHD, Institut Curie
- Директор по исследованиям: Anne BREDART, PHD, Institut Curie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bredart A, Rault A, Terrasson J, Seigneur E, De Koning L, Hess E, Savignoni A, Cottu P, Pierga JY, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Bouleuc C, Dolbeault S. Helping Patients Communicate With Oncologists When Cancer Treatment Resistance Occurs to Develop, Test, and Implement a Patient Communication Aid: Sequential Collaborative Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e26414. doi: 10.2196/26414.
- Rault A, Dolbeault S, Terrasson J, Bouleuc C, Cottu P, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Vaflard P, Bredart A. Facilitating patient-oncologist communication in advanced treatment-resistant cancer: development and feasibility testing of a question prompt list. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 28;10(1):116. doi: 10.1186/s40814-024-01543-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования по гистологическому типу
- Глазные болезни
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Новообразования глаз
- Увеальные болезни
- Меланома
- Новообразования молочной железы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Увеальные новообразования
- Новообразования
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Увеальная меланома
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
- Фокус -группы
Другие идентификационные номера исследования
- IC 2018-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Следователи будут делиться обезличенными наборами данных с заинтересованными исследователями, преподавателями или клиницистами.
Материалы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.
Сроки обмена IPD
Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения исследования и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .