- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04118062
Kommunikointi potilaiden kanssa, joilla on syöpäresistenssi hoitoon: viestintävälineen kehittäminen. (HEKTOR)
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Institut Curie
Kommunikointi potilaiden kanssa, joilla on syöpäresistenssi hoitoon: viestintävälineen kehittäminen. Laadullinen poikkileikkaustutkimus ammattilaisista, potilaista, sairaiden lasten vanhemmista ja asiantuntijapotilaista kolminkertaisen negatiivisen tai luminaalisen B-rintasyövän, metastasoituneen uveaalisen melanooman ja lasten syöpien yhteydessä.
Hoitoresistenssi on yksi syöpätutkimuksen pääteemoista.
Tästä huolimatta hoitoresistenssin määritelmä ja kliiniset vaikutukset ovat edelleen alitutkittuja, ja potilaan ja lääkärin välinen viestintä tässä yhteydessä on edelleen haaste.
Kun ilmenee vastustuskykyä syövän hoidoille, lääkäreiden ei tarvitse pelkästään selittää potilaalle resistenssin ilmiötä, joka perustuu usein monimutkaisiin tuloksiin (biologiset tulokset, genomitestit, kuvantaminen jne.), vaan heidän on myös tarjottava vaihtoehtoisia hoitomuotoja edistäen samalla yhteistä hoitoa. lääketieteellistä päätöksentekoa.
Nämä erilaiset tehtävät ovat erityisen haastavia kliinikoille, varsinkin kun yksilötasolla on suuria eroja.
Jokaisella potilaalla on omat ainutlaatuiset tiedontarpeensa, ymmärryskykynsä ja halunsa osallistua hoitopäätöksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka parempi viestintä hoitoresistenssistä on haaste, se sisältää monia mahdollisia etuja.
Itse asiassa samankaltaisissa yhteyksissä huonojen uutisten ja hoidon valinnan yhteydessä Parker ja yhteistyökumppanit (1) ovat korostaneet yksilöllisen hoidon myönteistä vaikutusta, joka kunnioittaa potilaiden tarpeita, hoidon laatua ja elämänlaatua.
Kun otetaan huomioon kliininen merkitys ja tieteellisen tiedon puute kommunikaatiosta hoitoresistenssin yhteydessä, näyttää tarpeelliselta ymmärtää paremmin sen menetelmiä.
Tästä näkökulmasta tutkimukset ovat osoittaneet viestinnän tukemiseen tarkoitettujen työkalujen arvon, mukaan lukien potilaille tarkoitettujen kysymysvihkojen julkaisu.
Nämä työkalut tarjoavat potilaille luettelon kysymyksistä, jotka on lähetetty heille ennen lääkärinkäyntiä ja joita he voivat kysyä konsultaation aikana ja koko hoidon ajan.
Tämä työkalu edistää kommunikaatiota auttamalla potilasta saamaan hänen tarpeisiinsa ja kokemuksiinsa mukautetun tiedon tason ja siten valmistautumaan paremmin hoitoon.
Huolimatta merkittävästä kiinnostuksesta näitä kirjasia kohtaan onkologian alalla, mitään ei ole vielä kehitetty erityisessä hoitoresistenssin yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat:
- Olla vähintään 18-vuotias;
- sinulla on metastaattinen uveaalinen melanooma (MUM) tai kolminkertaisesti negatiivinen tai luminaalinen B-rintasyöpä;
- on saanut tiedon siitä, että tauti on vastustuskykyinen hoidolle;
- Olla lukenut tiedot ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Sairaan lapsen vanhemmat:
- Olla syöpään sairastuneen lapsen vanhempi (vanhempainvallan haltija);
- olla saanut tiedon, että lapsen sairaus on vastustuskykyinen hoidolle;
- Olla lukenut tiedot ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Asiantuntevat potilaat:
- Olla vähintään 18-vuotias;
- sinulla on ollut syöpä (riippumatta syöpäpaikasta);
- Osallistua asiantuntevaan potilaskoulutukseen (sairauden hyvä tuntemus, kokemus sairaudesta);
- Olla lukenut tiedot ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Ammattilaiset:
- Olla onkologi (onkologi, kirurgi, sädeterapeutti, tukihoidon erikoislääkäri) ja/tai onkologian tutkija (lääkäri, biologi, geneetikko...);
- saada potilaita, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen tai luminaalinen B-rintasyöpä tai etäpesäkkeinen uveaalinen melanooma, joka on resistentti kasvainten vastaisille hoidoille ja/tai osallistua syövänhoitoresistenssitutkimukseen;
- Olla lukenut tiedot ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat ja sairaan lapsen vanhemmat:
- On vaikeuksia ymmärtää ranskan kieltä.
- Onko sinulla tai on ollut syöpä (vain vanhemmille koskevat kriteerit);
- Raskaana oleva nainen, todennäköisesti raskaana tai imettävä nainen (vain potilaiden kriteerit).
- Vapaudestaan riistetty tai holhouksen alainen;
- Opintovaatimusten noudattamisen mahdottomuus maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
Asiantuntevat potilaat:
- sinulla on vaikeuksia ymmärtää ranskan kieltä;
- Parhaillaan kasvainten vastaisessa hoidossa.
Ammattilaiset:
- sinulla on vaikeuksia ymmärtää ranskan kieltä;
- Ei tule kohdata ammatillisessa käytännössä vastustuskykyä kasvainten vastaisille hoidoille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Metastaattinen uveaalinen melanooma
Kyselylomakkeet ja puolistrukturoidut yksilöhaastattelut potilaille, joilla on metastaattinen uveaalinen melanooma
|
Kyselylomakkeet
Puolistrukturoidut henkilöhaastattelut
|
|
Muut: Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
Kyselylomakkeet ja puolistrukturoidut yksilöhaastattelut potilaiden kanssa, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
|
Kyselylomakkeet
Puolistrukturoidut henkilöhaastattelut
|
|
Muut: Luminal B -rintasyöpä
Kyselylomakkeet ja puolistrukturoidut yksilöhaastattelut potilaiden kanssa, joilla on Luminal B -rintasyöpä
|
Kyselylomakkeet
Puolistrukturoidut henkilöhaastattelut
|
|
Muut: Lasten syöpä
Syöpää sairastavien lasten vanhempien kyselylomakkeet ja puolistrukturoidut yksilöhaastattelut.
|
Kyselylomakkeet
Puolistrukturoidut henkilöhaastattelut
|
|
Muut: Asiantuntevat potilaat
Fokusryhmät (tai ryhmähaastattelut) ja DELPHI-konsensusmenetelmä asiantuntevien potilaiden kanssa
|
Kohderyhmä
DELPHI-konsensusmenetelmä
|
|
Muut: Tutkijat ja kliinikot
Kohderyhmät (tai ryhmähaastattelut) ja DELPHI-konsensusmenetelmä tutkijoiden ja kliinikkojen kanssa
|
Kohderyhmä
DELPHI-konsensusmenetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luettelo potilaiden tarpeista, erityisesti mitä tulee kommunikointiin lääkäreiden kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Luettelo potilaiden tukitarpeista ja lääkäreiden kuulemisen yhteydessä toimittamat tiedot
|
18 kuukautta
|
|
Viestintävihkon kohdat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kohteiden lukumäärä ja sisältö, luokkien/teemojen lukumäärä,
|
18 kuukautta
|
|
Arvioitu kirjasen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Asiantuntijoiden tarkistamat ja uudelleen muotoilemat asiat ja kysymykset.
Kirjasen käyttö määritetyllä klinikalla: Kirjasen antotavat ja potilaat tunnistetaan.
Työkalun käyttöönotto ja asiaankuuluvat potilaat tunnistettu
|
18 kuukautta
|
|
Viestintävihkon sisältö validoitu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Konsensuskriteerit: Konsensuksen voidaan katsoa saavutetun, jos suurin osa osallistujista (vähintään 70 %) luokittelee kohteen samalla tavalla
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sylvie DOLBEAULT, PHD, Institut Curie
- Opintojohtaja: Anne BREDART, PHD, Institut Curie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bredart A, Rault A, Terrasson J, Seigneur E, De Koning L, Hess E, Savignoni A, Cottu P, Pierga JY, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Bouleuc C, Dolbeault S. Helping Patients Communicate With Oncologists When Cancer Treatment Resistance Occurs to Develop, Test, and Implement a Patient Communication Aid: Sequential Collaborative Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e26414. doi: 10.2196/26414.
- Rault A, Dolbeault S, Terrasson J, Bouleuc C, Cottu P, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Vaflard P, Bredart A. Facilitating patient-oncologist communication in advanced treatment-resistant cancer: development and feasibility testing of a question prompt list. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 28;10(1):116. doi: 10.1186/s40814-024-01543-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Silmäsairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Silmän kasvaimet
- Uvealin sairaudet
- Melanooma
- Rintojen kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Uveaalin kasvaimet
- Neoplasmat
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Uveaalinen melanooma
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Kohderyhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2018-09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat jakavat tunnistamattomia tietoja kiinnostuneiden tutkijoiden, kouluttajien tai kliinikkojen kanssa.
Hankkeessa tuotettua materiaalia levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voidaan lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .