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がん治療抵抗性患者とのコミュニケーション:コミュニケーションツールの開発。 (ヘクター)

2023年11月28日 更新者:Institut Curie

がん治療抵抗性患者とのコミュニケーション:コミュニケーションツールの開発。トリプルネガティブまたはルミナルB乳がん、転移性ぶどう膜黒色腫、および小児がんの状況における、専門家、患者、病気の子供の親、および専門家の患者の定性的横断研究。

治療に対する耐性は、がん研究における主要なテーマの 1 つです。 それにもかかわらず、治療に対する耐性の定義と臨床的意味は未調査のままであり、この文脈での患者と医師のコミュニケーションは依然として課題となっています。 がん治療への耐性が生じた場合、医師は、しばしば複雑な結果 (生物学的結果、ゲノム検査、画像検査など) に基づいて耐性の現象を患者に説明するだけでなく、共有を促進しながら代替療法を提供する必要があります。医療上の意思決定。 これらのさまざまなタスクは、特に患者レベルで大きな個人差があるため、臨床医にとって特に困難です。 実際、各患者には独自の情報ニーズ、理解能力、治療決定への参加意欲のレベルがあります。

調査の概要

詳細な説明

課題ではありますが、治療への抵抗性に関するコミュニケーションを改善することには、多くの潜在的な利点があります。 実際、悪いニュースの発表とケアの選択の同様の文脈で、パーカーと共同研究者 (1) は、患者のニーズ、ケアの質、生活の質を尊重し、個別化されたケアのプラスの影響を強調しました。 臨床的利害関係と、治療に対する抵抗の文脈でのコミュニケーションに専念する科学的知識の欠如を考えると、そのモダリティをよりよく理解する必要があるようです. この観点から、患者向け​​の質問冊子の発行など、コミュニケーションをサポートするためのツールの価値が研究によって証明されています。 これらのツールは、医療相談の前に患者に提出された質問のリストを患者に提供し、相談中および治療中に尋ねることができます。 このツールは、患者が自分のニーズと経験に適合したレベルの情報を取得できるようにすることでコミュニケーションを促進し、ケアの準備を整えます。 腫瘍学の分野ではこれらの小冊子に大きな関心が寄せられていますが、治療に対する耐性という特定の状況で開発されたものはまだありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 忍耐:

    1. 18歳以上であること;
    2. 転移性ブドウ膜黒色腫 (MUM) またはトリプルネガティブまたはルミナール B 乳がんを患っている。
    3. 病気が治療に抵抗性があるという情報を受け取っていること。
    4. 情報を読み、インフォームドコンセントに署名する。
  • 病気の子供の両親:

    1. がんの子供の親(親権者)であること。
    2. 子供の病気が治療に抵抗性があるという情報を受け取ったこと。
    3. 情報を読み、インフォームドコンセントに署名する。
  • 専門家の患者:

    1. 18歳以上であること;
    2. がんにかかったことがある(がんの部位に関係なく);
    3. 専門家の患者トレーニングに参加する(病気に関する細かい知識、病気の経験);
    4. 情報を読み、インフォームドコンセントに署名する。
  • 専門家:

    1. 腫瘍学者(腫瘍内科医、外科医、放射線療法士、支持療法の専門家)および/または腫瘍学の研究者(医師、生物学者、遺伝学者など)になること。
    2. 抗腫瘍治療に耐性のあるトリプルネガティブまたはルミナールB乳がんまたは転移性ぶどう膜黒色腫の患者を有すること、および/またはがん治療に対する耐性に関する研究に参加すること;
    3. 情報を読み、インフォームドコンセントに署名する。

除外基準:

  • 病気の子供の患者と保護者:

    1. フランス語を理解するのが難しい。
    2. がんを患っている、または患ったことがある(親のみの基準)。
    3. 妊娠中または授乳中の可能性のある妊婦(患者のみの基準)。
    4. 自由を剥奪された、または保護されている人。
    5. 地理的、社会的または心理的な理由による研究要件の尊重の不可能性。
  • 専門家の患者:

    1. フランス語を理解するのが難しい。
    2. 現在抗がん剤治療中です。
  • 専門家:

    1. フランス語を理解するのが難しい。
    2. 抗腫瘍治療への抵抗を伴う専門的な診療に直面してはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:転移性ぶどう膜黒色腫
転移性ブドウ膜黒色腫患者へのアンケートと半構造化個別インタビュー
アンケート
半構造化個別インタビュー
他の:トリプルネガティブ乳がん
トリプルネガティブ乳がん患者へのアンケートと半構造化個別インタビュー
アンケート
半構造化個別インタビュー
他の:ルミナルB乳がん
ルミナール B 乳癌患者へのアンケートと半構造化個別インタビュー
アンケート
半構造化個別インタビュー
他の:小児がん
がんの子供を持つ親へのアンケートと半構造化個別インタビュー。
アンケート
半構造化個別インタビュー
他の:エキスパート患者
フォーカスグループ(またはグループインタビュー)とエキスパート患者とのDELPHIコンセンサス法
フォーカスグループ
DELPHIコンセンサス法
他の:研究者と臨床医
フォーカス グループ (またはグループ インタビュー) および研究者と臨床医との DELPHI コンセンサス法
フォーカスグループ
DELPHIコンセンサス法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特に医師とのコミュニケーションに関する患者のニーズのリスト
時間枠:18ヶ月
患者様のサポートニーズ一覧、医師からの相談情報
18ヶ月
通信冊子の項目
時間枠:18ヶ月
項目数と内容、カテゴリー数・テーマ数、
18ヶ月
小冊子の受容性が評価されました
時間枠:18ヶ月
専門家によって改訂および再作成された項目と問題。 決定されたクリニックでの小冊子の適用: 小冊子の投与方法と特定された関係患者。 ツールの実装と特定された関連患者
18ヶ月
通信小冊子の内容確認済み
時間枠:18ヶ月
コンセンサス基準: 大多数の参加者 (70% 以上) がアイテムを同様にランク付けした場合、コンセンサスに達したと見なすことができます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Sylvie DOLBEAULT, PHD、Institut Curie
  • スタディディレクター:Anne BREDART, PHD、Institut Curie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月2日

一次修了 (実際)

2023年5月26日

研究の完了 (推定)

2024年5月26日

試験登録日

最初に提出

2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月4日

最初の投稿 (実際)

2019年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、匿名化されたデータセットを関心のある研究者、教育者、臨床医と共有します。 このプロジェクトで生成された資料は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。

IPD 共有時間枠

データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。

IPD 共有アクセス基準

治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アンケートの臨床試験

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