- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04118062
Kommunikation mit Patienten über Krebsresistenz gegen die Behandlung: die Entwicklung eines Kommunikationsinstruments. (TYRANNISIEREN)
18. September 2025 aktualisiert von: Institut Curie
Kommunikation mit Patienten über Krebsresistenz gegen die Behandlung: die Entwicklung eines Kommunikationsinstruments. Eine qualitative Querschnittsstudie von Fachleuten, Patienten, Eltern kranker Kinder und Expertenpatienten im Zusammenhang mit dreifach negativem oder Luminal-B-Brustkrebs, metastasiertem Aderhautmelanom und pädiatrischem Krebs.
Behandlungsresistenz ist eines der großen Themen in der Krebsforschung.
Trotzdem bleiben die Definition und die klinischen Implikationen der Behandlungsresistenz zu wenig erforscht, und die Patienten-Arzt-Kommunikation in diesem Zusammenhang stellt immer noch eine Herausforderung dar.
Wenn Resistenzen gegen Krebsbehandlungen auftreten, müssen Ärzte dem Patienten nicht nur das Phänomen der Resistenz erklären, oft auf der Grundlage komplexer Ergebnisse (biologische Ergebnisse, Genomtests, Bildgebung usw.), sondern auch alternative Therapien anbieten und gleichzeitig das Miteinander fördern medizinische Entscheidungsfindung.
Diese unterschiedlichen Aufgaben stellen Kliniker vor besondere Herausforderungen, zumal es auf Patientenebene große individuelle Unterschiede gibt.
Tatsächlich hat jeder Patient seine eigenen individuellen Informationsbedürfnisse, Verständnisfähigkeiten und den Wunsch, an Behandlungsentscheidungen mitzuwirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Auch wenn es eine Herausforderung darstellt, bringt eine bessere Kommunikation über Behandlungsresistenzen viele potenzielle Vorteile mit sich.
Tatsächlich haben Parker und Mitarbeiter (1) in ähnlichen Kontexten der Ankündigung schlechter Nachrichten und der Wahl der Pflege die positiven Auswirkungen einer individualisierten Pflege unter Berücksichtigung der Bedürfnisse, der Pflegequalität und der Lebensqualität der Patienten hervorgehoben.
Angesichts des klinischen Interesses und des Mangels an wissenschaftlichen Erkenntnissen zur Kommunikation im Zusammenhang mit Behandlungsresistenz erscheint es notwendig, ihre Modalitäten besser zu verstehen.
In dieser Hinsicht hat die Forschung den Wert von Instrumenten zur Unterstützung der Kommunikation bewiesen, einschließlich der Ausgabe von Frageheften für Patienten.
Diese Tools stellen den Patienten eine Liste mit Fragen zur Verfügung, die ihnen vor der ärztlichen Konsultation vorgelegt werden und die sie während der Konsultation und während der gesamten Behandlung stellen können.
Dieses Tool fördert die Kommunikation, indem es dem Patienten hilft, ein Informationsniveau zu erhalten, das an seine Bedürfnisse und Erfahrungen angepasst ist, und somit besser auf die Pflege vorbereitet zu sein.
Trotz des großen Interesses an diesen Broschüren im Bereich der Onkologie wurde noch keine im spezifischen Kontext der Behandlungsresistenz entwickelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- 18 Jahre oder älter sein;
- Metastasiertes Aderhautmelanom (MUM) oder dreifach negativen oder Luminal-B-Brustkrebs zu haben;
- Die Information erhalten zu haben, dass die Krankheit behandlungsresistent ist;
- Die Informationen gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.
Eltern eines kranken Kindes:
- Elternteil (Inhaber der elterlichen Sorge) eines krebskranken Kindes zu sein;
- Die Information erhalten zu haben, dass die Krankheit des Kindes behandlungsresistent ist;
- Die Informationen gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.
Fachpatienten:
- 18 Jahre oder älter sein;
- Krebs gehabt zu haben (unabhängig von der Krebsstelle);
- Teilnahme an einer Expertenschulung für Patienten (gute Kenntnis der Krankheit, Erfahrung mit der Krankheit) ;
- Die Informationen gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.
Profis:
- Onkologe (medizinischer Onkologe, Chirurg, Strahlentherapeut, Spezialist für unterstützende Pflege) und/oder Forscher in der Onkologie (Arzt, Biologe, Genetiker ...) sein;
- Patienten mit dreifach negativem oder Luminal-B-Brustkrebs oder metastasiertem Aderhautmelanom zu haben, die gegen Antitumorbehandlungen resistent sind, und/oder an einer Forschung zur Resistenz gegen Krebsbehandlungen teilzunehmen;
- Die Informationen gelesen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.
Ausschlusskriterien:
Patienten & Eltern eines kranken Kindes:
- Schwierigkeiten haben, die französische Sprache zu verstehen.
- Krebs haben oder hatten (Kriterien nur für Eltern);
- Schwangere Frau, wahrscheinlich schwanger oder stillend (Kriterien nur für Patientinnen).
- Personen, die ihrer Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft stehen;
- Unmöglichkeit der Einhaltung der Studienvoraussetzungen aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen.
Fachpatienten:
- Schwierigkeiten haben, die französische Sprache zu verstehen;
- Befindet sich derzeit in einer Anti-Tumor-Behandlung.
Profis:
- Schwierigkeiten haben, die französische Sprache zu verstehen;
- In der beruflichen Praxis nicht mit Resistenzen gegen Antitumorbehandlungen konfrontiert werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Metastasierendes Aderhautmelanom
Fragebögen und halbstrukturierte Einzelinterviews mit Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom
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Fragebögen
Halbstrukturierte Einzelinterviews
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Sonstiges: Dreifach negativer Brustkrebs
Fragebögen und halbstrukturierte Einzelinterviews mit Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs
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Fragebögen
Halbstrukturierte Einzelinterviews
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Sonstiges: Luminal B Brustkrebs
Fragebögen und halbstrukturierte Einzelinterviews mit Patientinnen mit Luminal B-Brustkrebs
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Fragebögen
Halbstrukturierte Einzelinterviews
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Sonstiges: Kinderkrebs
Fragebögen und teilstrukturierte Einzelinterviews mit Eltern krebskranker Kinder.
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Fragebögen
Halbstrukturierte Einzelinterviews
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Sonstiges: Expertenpatienten
Fokusgruppen (oder Gruppeninterviews) und DELPHI-Konsensusmethode mit erfahrenen Patienten
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Fokusgruppe
DELPHI-Konsensmethode
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Sonstiges: Forscher und Kliniker
Fokusgruppen (oder Gruppeninterviews) und DELPHI-Konsensusmethode mit Forschern und Klinikern
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Fokusgruppe
DELPHI-Konsensmethode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Liste der Patientenbedürfnisse, insbesondere in Bezug auf die Kommunikation mit Ärzten
Zeitfenster: 18 Monate
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Liste der Unterstützungsbedürfnisse der Patienten und Informationen, die von Ärzten in Absprache bereitgestellt werden
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18 Monate
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Elemente der Kommunikationsbroschüre
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl und Inhalt der Artikel, Anzahl Kategorien / Themen,
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18 Monate
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Akzeptanz der Broschüre bewertet
Zeitfenster: 18 Monate
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Items und Themen wurden von den Experten überarbeitet und neu formuliert.
Anwendung des Heftes in der ermittelten Klinik: Verabreichungswege des Heftes und betroffene Patienten identifiziert.
Implementierung des Tools und relevante Patienten identifiziert
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18 Monate
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Inhalt der Kommunikationsbroschüre validiert
Zeitfenster: 18 Monate
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Konsenskriterien: Ein Konsens kann als erreicht gelten, wenn die Mehrheit der Teilnehmer (70 % oder mehr) ein Item ähnlich bewerten
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sylvie DOLBEAULT, PHD, Institut Curie
- Studienleiter: Anne BREDART, PHD, Institut Curie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bredart A, Rault A, Terrasson J, Seigneur E, De Koning L, Hess E, Savignoni A, Cottu P, Pierga JY, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Bouleuc C, Dolbeault S. Helping Patients Communicate With Oncologists When Cancer Treatment Resistance Occurs to Develop, Test, and Implement a Patient Communication Aid: Sequential Collaborative Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e26414. doi: 10.2196/26414.
- Rault A, Dolbeault S, Terrasson J, Bouleuc C, Cottu P, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Vaflard P, Bredart A. Facilitating patient-oncologist communication in advanced treatment-resistant cancer: development and feasibility testing of a question prompt list. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 28;10(1):116. doi: 10.1186/s40814-024-01543-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Augenkrankheiten
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Neubildungen des Auges
- Aderhauterkrankungen
- Melanom
- Neoplasien der Brust
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Aderhautneoplasmen
- Neubildungen
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Uveales Melanom
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
- Fokusgruppen
Andere Studien-ID-Nummern
- IC 2018-09
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler werden anonymisierte Datensätze mit interessierten Forschern, Pädagogen oder Klinikern teilen.
Die im Rahmen des Projekts erstellten Materialien werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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