- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04118062
Kommunikation med patienter om kræftresistens mod behandling: Udvikling af et kommunikationsværktøj. (HECTOR)
18. september 2025 opdateret af: Institut Curie
Kommunikation med patienter om kræftresistens mod behandling: Udvikling af et kommunikationsværktøj. En kvalitativ tværsnitsundersøgelse af fagfolk, patienter, forældre til syge børn og ekspertpatienter i sammenhæng med tredobbelt negativ eller luminal B brystkræft, metastatisk uveal melanom og pædiatriske kræftformer.
Resistens mod behandling er et af hovedtemaerne i kræftforskningen.
På trods af dette er definitionen og de kliniske implikationer af resistens mod behandling fortsat underudforsket, og kommunikation mellem patient og læge udgør i denne sammenhæng stadig en udfordring.
Når der opstår resistens over for kræftbehandlinger, skal læger ikke kun forklare patienten fænomenet resistens, ofte baseret på komplekse resultater (biologiske resultater, genomiske tests, billeddiagnostik osv.), men også at tilbyde alternative behandlingsformer, mens de fremmer fælles medicinsk beslutningstagning.
Disse forskellige opgaver er særligt udfordrende for klinikere, især da der er store individuelle forskelle på patientniveau.
Faktisk har hver patient sit eget unikke informationsbehov, evne til at forstå og niveau af lyst til at deltage i behandlingsbeslutninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Selvom det er en udfordring, har bedre kommunikation omkring modstand mod behandling mange potentielle fordele.
Faktisk har Parker og samarbejdspartnere (1) i lignende sammenhænge med annoncering af dårlige nyheder og valg af pleje fremhævet den positive virkning af individualiseret pleje, der respekterer patienternes behov, plejekvalitet og livskvalitet.
I betragtning af den kliniske indsats og manglen på videnskabelig viden om kommunikation i forbindelse med resistens mod behandling, synes det nødvendigt at forstå dens modaliteter bedre.
I dette perspektiv har forskning bevist værdien af værktøjer til understøttelse af kommunikation, herunder udstedelse af spørgsmålshæfter til patienter.
Disse værktøjer giver patienterne en liste over spørgsmål, der stilles til dem før lægekonsultationen, og som de kan stille under konsultationen og under hele behandlingen.
Dette værktøj fremmer kommunikationen ved at hjælpe patienten med at opnå et informationsniveau, der er tilpasset hans eller hendes behov og erfaring, og dermed være bedre forberedt til pleje.
På trods af betydelig interesse for disse hæfter inden for onkologi, er der endnu ingen udviklet i den specifikke kontekst af resistens mod behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
- At være 18 år eller ældre;
- At have metastatisk uveal melanom (MUM) eller tredobbelt negativ eller luminal B brystkræft;
- At have modtaget information om, at sygdommen er resistent over for behandling;
- At have læst oplysningerne og underskrevet det informerede samtykke.
Forældre til et sygt barn:
- At være forælder (indehaver af forældremyndigheden) til et barn med kræft;
- At have modtaget information om, at børnesygdommen er resistent over for behandling;
- At have læst oplysningerne og underskrevet det informerede samtykke.
Ekspertpatienter:
- At være 18 år eller ældre;
- At have haft kræft (uanset kræftstedet) ;
- At deltage i en ekspert patientuddannelse (fint kendskab til sygdommen, erfaring med sygdommen);
- At have læst oplysningerne og underskrevet det informerede samtykke.
Professionelle:
- At være onkolog (medicinsk onkolog, kirurg, radioterapeut, specialist i støttebehandling) og/eller at være forsker i onkologi (læge, biolog, genetiker ...);
- At have patienter med en triple-negativ eller luminal B-brystkræft eller metastatisk uveal melanom, som er resistente over for antitumorbehandlinger og/eller at deltage i en forskning i resistens mod cancerbehandling;
- At have læst oplysningerne og underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Patienter og forældre til et sygt barn:
- At have svært ved at forstå det franske sprog.
- Har eller har haft kræft (kriterier kun for forældre);
- Gravid kvinde, sandsynligvis gravid eller ammende (kriterier kun for patienter).
- Personer, der er berøvet deres frihed eller er under værgemål;
- Umulighed af studiekrav respekt af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
Ekspertpatienter:
- At have vanskeligheder med at forstå det franske sprog;
- Undergår i øjeblikket antitumorbehandling.
Professionelle:
- At have vanskeligheder med at forstå det franske sprog;
- Ikke at blive konfronteret i professionel praksis med modstand mod antitumorbehandlinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Metastatisk uveal melanom
Spørgeskemaer og semistrukturerede individuelle interviews med patienter med Metastatisk Uveal Melanom
|
Spørgeskemaer
Semistrukturerede individuelle interviews
|
|
Andet: Tredobbelt negativ brystkræft
Spørgeskemaer og semistrukturerede individuelle interviews med patienter med Triple Negative Breast Cancer
|
Spørgeskemaer
Semistrukturerede individuelle interviews
|
|
Andet: Luminal B brystkræft
Spørgeskemaer og semistrukturerede individuelle interviews med patienter med Luminal B brystkræft
|
Spørgeskemaer
Semistrukturerede individuelle interviews
|
|
Andet: Børnekræft
Spørgeskemaer og semistrukturerede individuelle interviews med forældre til børn med kræft.
|
Spørgeskemaer
Semistrukturerede individuelle interviews
|
|
Andet: Ekspertpatienter
Fokusgrupper (eller gruppeinterviews) og DELPHI konsensusmetode med ekspertpatienter
|
Fokusgruppe
DELPHI konsensusmetode
|
|
Andet: Forskere og klinikere
Fokusgrupper (eller gruppeinterviews) og DELPHI konsensusmetode med forskere og klinikere
|
Fokusgruppe
DELPHI konsensusmetode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liste over patienters behov, især med hensyn til kommunikation med læger
Tidsramme: 18 måneder
|
Liste over patienters behov for støtte og information leveret af læger i samråd
|
18 måneder
|
|
Hæftet om emner i kommunikation
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal og indhold af varer, antal kategorier/temaer,
|
18 måneder
|
|
Acceptabiliteten af hæftet vurderet
Tidsramme: 18 måneder
|
Punkter og problemstillinger revideret og omformuleret af eksperterne.
Anvendelse af hæftet i den bestemte klinik: Indgivelsesmåder for hæftet og de pågældende patienter identificeret.
Implementering af værktøjet og relevante patienter identificeret
|
18 måneder
|
|
Indhold af kommunikationshæfte valideret
Tidsramme: 18 måneder
|
Konsensuskriterier: Konsensus kan anses for at være opnået, hvis flertallet af deltagere (70 % eller mere) rangerer et emne på samme måde
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sylvie DOLBEAULT, PHD, Institut Curie
- Studieleder: Anne BREDART, PHD, Institut Curie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bredart A, Rault A, Terrasson J, Seigneur E, De Koning L, Hess E, Savignoni A, Cottu P, Pierga JY, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Bouleuc C, Dolbeault S. Helping Patients Communicate With Oncologists When Cancer Treatment Resistance Occurs to Develop, Test, and Implement a Patient Communication Aid: Sequential Collaborative Mixed Methods Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jan 12;11(1):e26414. doi: 10.2196/26414.
- Rault A, Dolbeault S, Terrasson J, Bouleuc C, Cottu P, Piperno-Neumann S, Rodrigues M, Vaflard P, Bredart A. Facilitating patient-oncologist communication in advanced treatment-resistant cancer: development and feasibility testing of a question prompt list. Pilot Feasibility Stud. 2024 Aug 28;10(1):116. doi: 10.1186/s40814-024-01543-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer efter histologisk type
- Øjensygdomme
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroendokrine tumorer
- Nevi og melanomer
- Øjeneoplasmer
- Uveal Sygdomme
- Melanom
- Brystneoplasmer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Uveal neoplasmer
- Neoplasmer
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Uveal melanom
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Fokusgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- IC 2018-09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere vil dele afidentificerede datasæt med interesserede forskere, undervisere eller klinikere.
Materialer genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curies politikker.
IPD-delingstidsramme
Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse og vil gøres tilgængelige i op til 12 måneder.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .