Kognitivní funkce po radiační terapii nádorů mozku (WP-12-pre)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
RT mozkových nádorů způsobuje kognitivní dysfunkci. Rozsah změn v kognitivních funkcích a radiosenzitivitě mozku vyvolaných RT není znám. RT s protony místo fotonů více šetří zdravou mozkovou tkáň a předpokládá se, že snižuje riziko kognitivní dysfunkce. Existují skromné znalosti o tom, které části mozku musí vyšetřovatelé šetřit, aby zabránili kognitivní dysfunkci.
Studie je průřezovou studií hodnotící kognitivní funkce u pacientů s mozkovými nádory dříve léčenými RT ve srovnání s podobnou neozářenou skupinou. Zařazeno bude 104 pacientů se specifikovanými nádory mozku z Fakultní nemocnice Aarhus léčených v období 2006-2016. Pacienti provedou pacientem hlášený výsledek (PRO) a podstoupí neuropsychologické vyšetření pomocí standardizovaných testů: Toto provedou před léčbou RT a ½, 1, 3 a 5 let poté. Hodnocení PRO zahrnovalo měření kvality života, únavy, spánku, deprese, úzkosti a sociodemografie. Standardizované testy jsou: Trail making Test (TMT); Hopkinsův test verbálního učení (HVLT); Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT) – zvířata a S; Kódování a rozsah číslic z WAIS-IV; Test stimulovaného sériového sčítání sluchu (PASAT). Bude testována korelace mezi kognitivním skóre a parametry dávka-objem RT ke specifickým oblastem v mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být starší 18 let a musí mluvit dánsky.
- Stav výkonu 0-2
- Schopnost spolupracovat na testování
Diagnostikována jednou z následujících diagnóz podle klasifikace 16 WHO 2016 a léčena v letech 2006 až 2016
- Gliom ZM93803 (exkluzivní glioblastom)
- ZM9401/3 anaplastický astrocytom, mutant IDH
- ZM9400/3 difuzní astrocytom, IDH-mutant
- ZM9411/3 gemistocytiskový astrocytom, mutant IDH
- ZM9400/3 difuzní astrocytom, NOS
- ZM9451/3 anaplastický oligodendrogliom, mutant IDH a delet 1p/19q-co
- Oligodendrogliom ZM9450/3, mutant IDH a delet 1p/19q-co
- ZM9450/3 oligodendrogliom, NOS
- ZM9451/3 anaplastický oligodendrogliom, NOS
- Meningeom ZM9530/0
- Meduloblastom ZM9470/3, NOS
- DD352A adenom hypofýzy
Další vzácné mozkové nádory včetně sarkomů spodiny lebky
-
Kritéria vyloučení:
Výkonnostní stav 3-4 Progrese po radioterapii
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radioterapeutická skupina
Pacienti podstupující radioterapii po operaci mozkového nádoru
|
Pacienti si nechají otestovat své kognitivní funkce pomocí standardizovaného kognitivního testu a vyplní dotazníky. Kognitivní funkce budou hodnoceny standardizovanými kognitivními testy: Hopkins verbální učení test (HVLT), Trail Making Test část A a B (TMT A a TMT B), Pasovaný sluchový test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale kódování a rozsah číslic (WAIS -IV), řízený test asociace ústního slova (Cowat) a test barev a slov STROOP (STROOP) Dotazník zahrnuje; Kvalita života; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Fatigue Scale (Verze 4) (FACIT), Pittsburgský index kvality spánku (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI). |
|
Žádná radioterapeutická skupina
Pacienti, kteří nedostávají radioterapii po operaci mozkového nádoru
|
Pacienti si nechají otestovat své kognitivní funkce pomocí standardizovaného kognitivního testu a vyplní dotazníky. Kognitivní funkce budou hodnoceny standardizovanými kognitivními testy: Hopkins verbální učení test (HVLT), Trail Making Test část A a B (TMT A a TMT B), Pasovaný sluchový test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale kódování a rozsah číslic (WAIS -IV), řízený test asociace ústního slova (Cowat) a test barev a slov STROOP (STROOP) Dotazník zahrnuje; Kvalita života; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Fatigue Scale (Verze 4) (FACIT), Pittsburgský index kvality spánku (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršení paměti (podle hodnocení HVLT-r)
Časové okno: 1-10 let po léčbě
|
Zkoumat korelaci mezi poruchou paměti (hodnoceno pomocí HVLT-r) a střední dávkou do hipokampu.
|
1-10 let po léčbě
|
|
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 1-10 let po léčbě
|
Zkoumat korelace kognitivního úbytku a subobjemů mozku.
Kognitivní funkce budou hodnoceny standardizovanými kognitivními testy: Hopkins verbální učení test (HVLT), Trail Making Test část A a B (TMT A a TMT B), Pasovaný sluchový test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale kódování a rozsah číslic (WAIS -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) a STROOP test barev a slov (STROOP).
Mírou kognitivního testu je čas v sekundách nebo počet „správ“.
|
1-10 let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální zdraví – kvalita života
Časové okno: 1-10 let po léčbě
|
Hodnoceno dotazníkem; EORTC QlQ-C30 za účelem vyšetření úrovně kvality života u pacientů s nádorem na mozku, kteří podstoupili radiační terapii
|
1-10 let po léčbě
|
|
Únava
Časové okno: 1-10 let po léčbě
|
Hodnoceno dotazníkem: FACIT-Fatigue scale (verze 4) za účelem prozkoumání úrovně únavy u pacientů s mozkovým nádorem, kteří podstoupili radiační terapii
|
1-10 let po léčbě
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 1-10 let po léčbě
|
Hodnoceno dotazníkem: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI s cílem prozkoumat úroveň kvality spánku u pacientů s nádorem na mozku, kteří podstoupili radiační terapii
|
1-10 let po léčbě
|
|
Deprese/úzkost
Časové okno: 1-10 let po léčbě
|
Hodnoceno dotazníkem: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) s cílem prozkoumat úroveň deprese a úzkosti u pacientů léčených radiační terapií pro jejich mozkový nádor
|
1-10 let po léčbě
|
|
Hodnocení vlastních kognitivních funkcí pacientů
Časové okno: 1-10 let po léčbě
|
Hodnoceno dotazníkem; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), aby bylo možné posoudit pacientovo vlastní vnímání kognitivních funkcí
|
1-10 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morten Høyer, M.D., Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WP-12's precursor
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .