Kognitiv funktion efter strålebehandling for hjernetumorer (WP-12-pre)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RT til hjernetumorer forårsager kognitiv dysfunktion. Omfanget af RT-inducerede ændringer i kognitiv funktion og radiofølsomhed i hjernen er ukendt. RT med protoner i stedet for fotoner skåner det sunde hjernevæv mere og menes at reducere risikoen for kognitiv dysfunktion. Der er beskeden viden om, hvilke dele af hjernen efterforskerne skal skåne for at forhindre kognitiv dysfunktion.
Studiet er et tværsnitsstudie, der vurderer kognitiv funktion hos patienter med hjernetumorer tidligere behandlet med RT sammenlignet med en lignende ikke-bestrålet gruppe. 104 patienter med specificerede hjernetumorer fra Aarhus Universitetshospital behandlet i perioden 2006-2016 vil blive inkluderet. Patienterne vil gøre patientrapporteret resultat (PRO) og gennemgå neuropsykologisk vurdering med standardiserede tests: De vil gøre dette før RT-behandling og ½, 1, 3 og 5 år efter. PRO'erne omfattede mål om livskvalitet, træthed, søvn, depression, angst og socio demografica. De standardiserede tests er: Trail making Test (TMT); Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Dyr og S; Kodning og cifferspænd fra WAIS-IV; Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Korrelationen mellem kognitive score og RT dosis-volumen parametre til specifikke områder i hjernen vil blive testet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 18 år eller ældre og dansktalende.
- Præstationsstatus 0-2
- Kan samarbejde om test
Diagnosticeret med en af følgende diagnoser i henhold til WHO 2016 klassifikation 16 og blevet behandlet mellem 2006 og 2016
- ZM93803 gliom (eksklusiv glioblastom)
- ZM9401/3 anaplastisk astrocytom, IDH mutant
- ZM9400/3 diffust astrocytom, IDH-mutant
- ZM9411/3 gemistocytisk astrocytom, IDH mutant
- ZM9400/3 diffust astrocytom, NOS
- ZM9451/3 anaplastisk oligodendrogliom, IDH mutant og 1p/19q-co slettet
- ZM9450/3 oligodendrogliom, IDH mutant og 1p/19q-co slettet
- ZM9450/3 oligodendrogliom, NOS
- ZM9451/3 anaplastisk oligodendrogliom, NOS
- ZM9530/0 meningeom
- ZM9470/3 medulloblastom, NOS
- DD352A hypofyseadenom
Andre sjældne hjernetumorer inklusive kraniebase sarkomer
-
Ekskluderingskriterier:
Præstationsstatus 3-4 Progression efter strålebehandling
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stråleterapi gruppe
Patienter, der får strålebehandling efter operation for hjernetumor
|
Patienterne vil få testet deres kognitive funktion ved brug af standardiseret kognitiv test og udfylde spørgeskemaer. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved standardiserede kognitive tests: Hopkins verbal læringstest (HVLT), Trail Making Test del A og B (TMT A og TMT B), Passed Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale-kodning og cifferspan (WAIS) -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) og STROOP farve- og ordtest (STROOP) Spørgeskemaet omfatter; Livskvalitet; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Træthedsskala (Version 4) (FACIT), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI). |
|
Ingen strålebehandlingsgruppe
Patienter, der IKKE får strålebehandling efter operation for hjernetumor
|
Patienterne vil få testet deres kognitive funktion ved brug af standardiseret kognitiv test og udfylde spørgeskemaer. Kognitiv funktion vil blive vurderet ved standardiserede kognitive tests: Hopkins verbal læringstest (HVLT), Trail Making Test del A og B (TMT A og TMT B), Passed Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale-kodning og cifferspan (WAIS) -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) og STROOP farve- og ordtest (STROOP) Spørgeskemaet omfatter; Livskvalitet; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Træthedsskala (Version 4) (FACIT), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelsessvækkelse (som vurderet af HVLT-r)
Tidsramme: 1-10 år efter behandlingen
|
At undersøge sammenhængen mellem hukommelsessvækkelse (vurderet af HVLT-r) og middeldosis til hippocampus.
|
1-10 år efter behandlingen
|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 1-10 år efter behandlingen
|
Undersøg korrelationer kognitiv tilbagegang og subvolumener af hjernen.
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved standardiserede kognitive test: Hopkins verbal læringstest (HVLT), Trail Making Test del A og B (TMT A og TMT B), Passed Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale-kodning og cifferspan (WAIS) -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) og STROOP farve- og ordtest (STROOP).
Mål på kognitiv test er tid i sekunder eller antal "korrekter".
|
1-10 år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global sundhed - livskvalitet
Tidsramme: 1-10 år efter behandlingen
|
Vurderet ved spørgeskema; EORTC QlQ-C30 for at undersøge niveauet af livskvalitet hos hjernetumorpatienter, der har modtaget strålebehandling
|
1-10 år efter behandlingen
|
|
Træthed
Tidsramme: 1-10 år efter behandlingen
|
Vurderet ved spørgeskema: FACIT-træthedsskala (version 4) for at udforske træthedsniveauet hos hjernetumorpatienter, som har modtaget strålebehandling
|
1-10 år efter behandlingen
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1-10 år efter behandlingen
|
Vurderet ved spørgeskema: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI for at udforske niveauet af søvnkvalitet hos hjernetumorpatienter, der har modtaget strålebehandling
|
1-10 år efter behandlingen
|
|
Depression/Angst
Tidsramme: 1-10 år efter behandlingen
|
Vurderet ved spørgeskema: Hospitalsangst og depressionsskala (HADS) for at udforske niveauet af depression og angst hos patienter behandlet med strålebehandling for deres hjernetumor
|
1-10 år efter behandlingen
|
|
Patienternes vurdering af egen kognitiv funktion
Tidsramme: 1-10 år efter behandlingen
|
Vurderet ved spørgeskema; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) for at vurdere patienters egen opfattelse af kognitiv funktion
|
1-10 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morten Høyer, M.D., Aarhus University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WP-12's precursor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .