Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv funksjon etter strålebehandling for hjernesvulster (WP-12-pre)

7. oktober 2019 oppdatert av: Morten Høyer, University of Aarhus
Denne studien skal vurdere kognitiv funksjon hos voksne pasienter med primær hjernesvulst behandlet med kirurgisk reseksjon med eller uten strålebehandling (RT). Alle typer hjernesvulster bortsett fra glioblastom vil bli inkludert

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RT til hjernesvulster forårsaker kognitiv dysfunksjon. Omfanget av RT-induserte endringer i kognitiv funksjon og radiosensitivitet i hjernen er ukjent. RT med protoner i stedet for fotoner skåner det sunne hjernevevet mer og antas å redusere risikoen for kognitiv dysfunksjon. Det er beskjeden kunnskap om hvilke deler av hjernen etterforskerne trenger å spare, for å forhindre kognitiv dysfunksjon.

Studien er en tverrsnittsstudie som vurderer kognitiv funksjon hos pasienter med hjernesvulster tidligere behandlet med RT sammenlignet med en lignende ikke-bestrålt gruppe. 104 pasienter med spesifiserte hjernesvulster fra Aarhus Universitetssykehus behandlet i perioden 2006-2016 vil inkluderes. Pasientene vil gjøre pasientrapportert utfall (PRO) og gjennomgå nevropsykologisk vurdering med standardiserte tester: De vil gjøre dette før RT-behandling og ½, 1, 3 og 5 år etterpå. PRO-ene inkluderte mål på livskvalitet, tretthet, søvn, depresjon, angst og sosio demografi. De standardiserte testene er: Trail making Test (TMT); Hopkins Verbal læringstest (HVLT); Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Dyr og S; Koding og sifferspenn fra WAIS-IV; Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT). Korrelasjonen mellom kognitive skårer og RT dose-volum parametere til spesifikke områder i hjernen vil bli testet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med primær hjernesvulst grad I-III

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 år eller eldre og dansktalende.
  • Ytelsesstatus 0-2
  • Kan samarbeide om testing

  • Diagnostisert med en av følgende diagnoser i henhold til WHO 2016 klassifisering 16 og blitt behandlet mellom 2006 og 2016

    1. ZM93803 gliom (eksklusiv glioblastom)
    2. ZM9401/3 anaplastisk astrocytom, IDH-mutant
    3. ZM9400/3 diffust astrocytom, IDH-mutant
    4. ZM9411/3 gemistocytisk astrocytom, IDH-mutant
    5. ZM9400/3 diffust astrocytom, NOS
    6. ZM9451/3 anaplastisk oligodendrogliom, IDH-mutant og 1p/19q-co slettet
    7. ZM9450/3 oligodendrogliom, IDH mutant og 1p/19q-co slettet
    8. ZM9450/3 oligodendrogliom, NOS
    9. ZM9451/3 anaplastisk oligodendrogliom, NOS
    10. ZM9530/0 meningeom
    11. ZM9470/3 medulloblastom, NOS
    12. DD352A hypofyseadenom

    13. Andre sjeldne hjernesvulster inkludert skull base sarkomer

      -

      Ekskluderingskriterier:

      Ytelsesstatus 3-4 Progresjon etter strålebehandling

      -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stråleterapigruppe
Pasienter som får strålebehandling etter operasjon for hjernesvulst
Stråling: Kognitiv testing

Pasientene vil få testet sin kognitive funksjon ved bruk av standardisert kognitiv test og fylle ut spørreskjemaer.

Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved standardiserte kognitive tester: Hopkins verbal læringstest (HVLT), Trail Making Test del A og B (TMT A og TMT B), Passed Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale-koding og sifferspenn (WAIS) -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) og STROOP farge- og ordtest (STROOP)

Spørreskjema inkluderer; Livskvalitet; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Fatigue Scale (versjon 4) (FACIT), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI).
Ingen strålebehandlingsgruppe
Pasienter som IKKE får strålebehandling etter operasjon for hjernesvulst
Stråling: Kognitiv testing

Pasientene vil få testet sin kognitive funksjon ved bruk av standardisert kognitiv test og fylle ut spørreskjemaer.

Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved standardiserte kognitive tester: Hopkins verbal læringstest (HVLT), Trail Making Test del A og B (TMT A og TMT B), Passed Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale-koding og sifferspenn (WAIS) -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) og STROOP farge- og ordtest (STROOP)

Spørreskjema inkluderer; Livskvalitet; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Fatigue Scale (versjon 4) (FACIT), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelsessvikt (som vurdert av HVLT-r)
Tidsramme: 1-10 år etter behandling
Å undersøke sammenhengen mellom hukommelsessvikt (vurdert av HVLT-r) og gjennomsnittlig dose til hippocampus.
1-10 år etter behandling
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 1-10 år etter behandling
Undersøk korrelasjoner kognitiv nedgang og subvolumer av hjernen. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved standardiserte kognitive tester: Hopkins verbal læringstest (HVLT), Trail Making Test del A og B (TMT A og TMT B), Passed Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale-koding og sifferspenn (WAIS) -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) og STROOP farge- og ordtest (STROOP). Mål på kognitiv test er tid i sekunder eller antall "korrigeringer".
1-10 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global helse - livskvalitet
Tidsramme: 1-10 år etter behandling
Vurdert ved spørreskjema; EORTC QlQ-C30 for å undersøke nivået av livskvalitet hos hjernesvulstpasienter som har fått strålebehandling
1-10 år etter behandling
Utmattelse
Tidsramme: 1-10 år etter behandling
Vurdert ved spørreskjema: FACIT-Tretthetsskala (versjon 4) for å utforske nivået av tretthet hos hjernesvulstpasienter som har mottatt strålebehandling
1-10 år etter behandling
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1-10 år etter behandling
Vurdert av spørreskjema: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI for å utforske nivået av søvnkvalitet hos hjernesvulstpasienter som har mottatt strålebehandling
1-10 år etter behandling
Depresjon/Angst
Tidsramme: 1-10 år etter behandling
Vurdert av spørreskjema: Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) for å utforske nivået av depresjon og angst hos pasienter behandlet med strålebehandling for hjernesvulsten deres
1-10 år etter behandling
Pasientens vurdering av egen kognitiv funksjon
Tidsramme: 1-10 år etter behandling
Vurdert ved spørreskjema; Pasientens vurdering av egen fungerende inventar (PAOFI), for å vurdere pasientens egen oppfatning av kognitiv funksjon
1-10 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morten Høyer, M.D., Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WP-12's precursor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere