Fonction cognitive après radiothérapie pour les tumeurs cérébrales (WP-12-pre)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie des tumeurs cérébrales provoque un dysfonctionnement cognitif. L'ampleur des changements induits par la RT dans la fonction cognitive et la radiosensibilité du cerveau est inconnue. La RT avec des protons au lieu de photons épargne davantage le tissu cérébral sain et est censée réduire le risque de dysfonctionnement cognitif. Il existe des connaissances modestes sur les parties du cerveau que les chercheurs doivent épargner pour prévenir les dysfonctionnements cognitifs.
L'étude est une étude transversale évaluant la fonction cognitive chez des patients atteints de tumeurs cérébrales précédemment traités par RT par rapport à un groupe similaire non irradié. 104 patients atteints de tumeurs cérébrales spécifiées de l'hôpital universitaire d'Aarhus traités au cours de la période 2006-2016 seront inclus. Les patients effectueront des résultats rapportés par le patient (PRO) et subiront une évaluation neuropsychologique avec des tests standardisés : ils le feront avant le traitement par RT et ½, 1, 3 et 5 ans après. Les PRO comprenaient des mesures sur la qualité de vie, la fatigue, le sommeil, la dépression, l'anxiété et la socio-démographie. Les tests standardisés sont : Trail making Test (TMT) ; Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT); Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) - Animaux et S ; Codage et portée des chiffres de WAIS-IV ; Test d'addition en série auditif rythmé (PASAT). La corrélation entre les scores cognitifs et les paramètres dose-volume de RT à des zones spécifiques du cerveau sera testée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region Midt
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Aarhus, Region Midt, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être âgé de 18 ans ou plus et parler danois.
- État des performances 0-2
- Capable de coopérer sur les tests
Diagnostiqué avec l'un des diagnostics suivants selon la classification 16 de l'OMS 2016 et traité entre 2006 et 2016
- Gliome ZM93803 (glioblastome exclusif)
- Astrocytome anaplasique ZM9401/3, mutant IDH
- Astrocytome diffus ZM9400/3, mutant IDH
- Astrocytome gémistocytaire ZM9411/3, mutant IDH
- ZM9400/3 astrocytome diffus, SAI
- Oligodendrogliome anaplasique ZM9451/3, mutant IDH et délété 1p/19q-co
- Oligodendrogliome ZM9450/3, mutant IDH et 1p/19q-co délété
- Oligodendrogliome ZM9450/3, SAI
- ZM9451/3 Oligodendrogliome anaplasique, SAI
- Méningiome ZM9530/0
- ZM9470/3 médulloblastome, SAI
- DD352A adénome hypophysaire
Autres tumeurs cérébrales rares, y compris les sarcomes de la base du crâne
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Critère d'exclusion:
Etat de performance 3-4 Progression après radiothérapie
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de radiothérapie
Patients recevant une radiothérapie après une intervention chirurgicale pour une tumeur au cerveau
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Les patients verront leur fonction cognitive testée à l'aide d'un test cognitif standardisé et rempliront des questionnaires. La fonction cognitive sera évaluée par des tests cognitifs standardisés : test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT), Trail Making Test partie A et B (TMT A et TMT B), Pased Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale coding and digit span (WAIS -IV), test d'association de mots oraux contrôlés (Cowat) et test de couleur et de mots STROOP (STROOP) Le questionnaire comprend ; Qualité de vie; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Fatigue Scale (Version 4) (FACIT), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient’s Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI). |
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Pas de groupe de radiothérapie
Patients ne recevant PAS de radiothérapie après une intervention chirurgicale pour une tumeur au cerveau
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Les patients verront leur fonction cognitive testée à l'aide d'un test cognitif standardisé et rempliront des questionnaires. La fonction cognitive sera évaluée par des tests cognitifs standardisés : test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT), Trail Making Test partie A et B (TMT A et TMT B), Pased Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale coding and digit span (WAIS -IV), test d'association de mots oraux contrôlés (Cowat) et test de couleur et de mots STROOP (STROOP) Le questionnaire comprend ; Qualité de vie; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Fatigue Scale (Version 4) (FACIT), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient’s Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles de la mémoire (évalués par le HVLT-r)
Délai: 1 à 10 ans après le traitement
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Examiner la corrélation entre les troubles de la mémoire (évalués par HVLT-r) et la dose moyenne à l'hippocampe.
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1 à 10 ans après le traitement
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Fonction neurocognitive
Délai: 1 à 10 ans après le traitement
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Examiner les corrélations entre le déclin cognitif et les sous-volumes du cerveau.
La fonction cognitive sera évaluée par des tests cognitifs standardisés : test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT), Trail Making Test partie A et B (TMT A et TMT B), Pased Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale coding and digit span (WAIS -IV), le test d'association de mots oraux contrôlés (Cowat) et le test de couleur et de mots STROOP (STROOP).
Les mesures sur le test cognitif sont le temps en secondes ou le nombre de "corrects".
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1 à 10 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé globale - Qualité de vie
Délai: 1 à 10 ans après le traitement
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Évalué par questionnaire ; EORTC QlQ-C30 afin d'examiner le niveau de qualité de vie des patients atteints de tumeur cérébrale ayant reçu une radiothérapie
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1 à 10 ans après le traitement
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Fatigue
Délai: 1 à 10 ans après le traitement
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Evalué par questionnaire : échelle FACIT-Fatigue (version 4) afin d'explorer le niveau de fatigue chez les patients atteints de tumeur cérébrale ayant reçu une radiothérapie
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1 à 10 ans après le traitement
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Qualité du sommeil
Délai: 1 à 10 ans après le traitement
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Évalué par questionnaire : Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI afin d'explorer le niveau de qualité du sommeil chez les patients atteints de tumeur cérébrale ayant reçu une radiothérapie
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1 à 10 ans après le traitement
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Dépression/Anxiété
Délai: 1 à 10 ans après le traitement
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Évalué par questionnaire : échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) afin d'explorer le niveau de dépression et d'anxiété chez les patients traités par radiothérapie pour leur tumeur au cerveau
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1 à 10 ans après le traitement
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Évaluation par le patient de sa propre fonction cognitive
Délai: 1 à 10 ans après le traitement
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Évalué par questionnaire ; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), afin d'évaluer la propre perception des patients de la fonction cognitive
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1 à 10 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morten Høyer, M.D., Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WP-12's precursor
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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