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Funzione cognitiva dopo radioterapia per tumori cerebrali (WP-12-pre)

7 ottobre 2019 aggiornato da: Morten Høyer, University of Aarhus
Questo studio valuterà la funzione cognitiva in pazienti adulti con un tumore cerebrale primario trattato con resezione chirurgica con o senza radioterapia (RT). Saranno inclusi tutti i tipi di tumori cerebrali a parte il glioblastoma

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia ai tumori cerebrali causa disfunzione cognitiva. L'entità dei cambiamenti indotti dalla RT nella funzione cognitiva e nella radiosensibilità del cervello non è nota. La RT con protoni invece che con fotoni risparmia maggiormente il tessuto cerebrale sano e si ritiene che riduca il rischio di disfunzione cognitiva. C'è una conoscenza modesta su quali parti del cervello gli investigatori devono risparmiare, per prevenire la disfunzione cognitiva.

Lo studio è uno studio trasversale che valuta la funzione cognitiva in pazienti con tumori cerebrali precedentemente trattati con RT rispetto a un gruppo simile non irradiato. Saranno inclusi 104 pazienti con tumori cerebrali specifici dell'ospedale universitario di Aarhus trattati nel periodo 2006-2016. I pazienti eseguiranno l'esito riportato dal paziente (PRO) e saranno sottoposti a valutazione neuropsicologica con test standardizzati: lo faranno prima del trattamento RT e ½, 1, 3 e 5 anni dopo. I PRO includevano misure sulla qualità della vita, affaticamento, sonno, depressione, ansia e socio demografica. I test standardizzati sono: Trail making Test (TMT); Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT); Test di associazione di parole orali controllate (COWAT) - Animali e S; Codifica e Digit Span da WAIS-IV; Test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT). Verrà testata la correlazione tra i punteggi cognitivi ei parametri dose-volume della RT con aree specifiche del cervello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con un tumore cerebrale primario di grado I-III

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni e parlare danese.
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • In grado di collaborare ai test

  • Diagnosi con una delle seguenti diagnosi secondo la classificazione 16 dell'OMS 2016 e trattamento tra il 2006 e il 2016

    1. ZM93803 glioma (glioblastoma esclusivo)
    2. Astrocitoma anaplastico ZM9401/3, mutante IDH
    3. Astrocitoma diffuso ZM9400/3, mutante IDH
    4. Astrocitoma gemistocitico ZM9411/3, mutante IDH
    5. Astrocitoma diffuso ZM9400/3, NAS
    6. ZM9451/3 oligodendroglioma anaplastico, mutante IDH e 1p/19q-co deleto
    7. Oligodendroglioma ZM9450/3, mutante IDH e delezione 1p/19q-co
    8. ZM9450/3 oligodendroglioma, NAS
    9. ZM9451/3 oligodendroglioma anaplastico, NAS
    10. Meningioma ZM9530/0
    11. ZM9470/3 medulloblastoma, NAS
    12. Adenoma ipofisario DD352A

    13. Altri rari tumori cerebrali inclusi i sarcomi della base cranica

      -

      Criteri di esclusione:

      Performance status 3-4 Progressione dopo radioterapia

      -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di radioterapia
Pazienti sottoposti a radioterapia dopo intervento chirurgico per tumore al cervello
Radiazione: Test cognitivo

I pazienti avranno la loro funzione cognitiva testata mediante l'uso di test cognitivi standardizzati e compileranno questionari.

La funzione cognitiva sarà valutata mediante test cognitivi standardizzati: Hopkins verbal learning test (HVLT), Trail Making Test parte A e B (TMT A e TMT B), Pased Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale coding and digit span (WAIS -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) e STROOP color and word test (STROOP)

Il questionario include; Qualità della vita; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Fatigue Scale (Version 4) (FACIT), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI).
Nessun gruppo di radioterapia
Pazienti NON sottoposti a radioterapia dopo intervento chirurgico per tumore al cervello
Radiazione: Test cognitivo

I pazienti avranno la loro funzione cognitiva testata mediante l'uso di test cognitivi standardizzati e compileranno questionari.

La funzione cognitiva sarà valutata mediante test cognitivi standardizzati: Hopkins verbal learning test (HVLT), Trail Making Test parte A e B (TMT A e TMT B), Pased Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale coding and digit span (WAIS -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) e STROOP color and word test (STROOP)

Il questionario include; Qualità della vita; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Fatigue Scale (Version 4) (FACIT), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione della memoria (come valutato dall'HVLT-r)
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il trattamento
Per esaminare la correlazione tra compromissione della memoria (valutata da HVLT-r) e dose media all'ippocampo.
1-10 anni dopo il trattamento
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il trattamento
Esaminare le correlazioni declino cognitivo e sottovolumi del cervello. La funzione cognitiva sarà valutata mediante test cognitivi standardizzati: Hopkins verbal learning test (HVLT), Trail Making Test parte A e B (TMT A e TMT B), Pased Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale coding and digit span (WAIS -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) e STROOP color and word test (STROOP). Le misure sul test cognitivo sono il tempo in secondi o il numero di "correzioni".
1-10 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute globale - Qualità della vita
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il trattamento
Valutato tramite questionario; EORTC QlQ-C30 per esaminare il livello di qualità della vita nei pazienti con tumore al cervello sottoposti a radioterapia
1-10 anni dopo il trattamento
Fatica
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il trattamento
Valutato mediante questionario: scala FACIT-Fatigue (versione 4) per esplorare il livello di affaticamento nei pazienti con tumore al cervello sottoposti a radioterapia
1-10 anni dopo il trattamento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il trattamento
Valutato mediante questionario:Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI al fine di esplorare il livello di qualità del sonno nei pazienti con tumore al cervello che hanno ricevuto radioterapia
1-10 anni dopo il trattamento
Depressione/ansia
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il trattamento
Valutato mediante questionario: Hospital Ansia and Depression Scale (HADS) per esplorare il livello di depressione e ansia nei pazienti trattati con radioterapia per il loro tumore al cervello
1-10 anni dopo il trattamento
Valutazione dei pazienti della propria funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1-10 anni dopo il trattamento
Valutato tramite questionario; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), al fine di valutare la propria percezione della funzione cognitiva da parte del paziente
1-10 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten Høyer, M.D., Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WP-12's precursor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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