Когнитивные функции после лучевой терапии опухолей головного мозга (WP-12-pre)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия опухолей головного мозга вызывает когнитивную дисфункцию. Степень индуцированных лучевой терапией изменений когнитивной функции и радиочувствительности мозга неизвестна. ЛТ с протонами вместо фотонов больше щадит здоровую ткань мозга и, как считается, снижает риск когнитивной дисфункции. Имеются скромные сведения о том, какие части мозга следует щадить, чтобы предотвратить когнитивную дисфункцию.
Исследование представляет собой перекрестное исследование, в котором оценивается когнитивная функция у пациентов с опухолями головного мозга, ранее получавших ЛТ, по сравнению с аналогичной необлученной группой. Будут включены 104 пациента с определенными опухолями головного мозга из Орхусской университетской больницы, пролеченные в период 2006-2016 гг. Пациенты будут проходить отчет пациента об исходе (PRO) и проходить нейропсихологическую оценку с помощью стандартизированных тестов: они будут делать это до лечения ЛТ и через ½, 1, 3 и 5 лет после него. PRO включали измерения качества жизни, усталости, сна, депрессии, беспокойства и социально-демографических показателей. Стандартизированные тесты: Тест на след (TMT); Вербальный обучающий тест Хопкинса (HVLT); Контролируемый устный ассоциативный тест (COWAT) - Животные и S; Кодирование и диапазон цифр из WAIS-IV; Стимулированный слуховой тест последовательного сложения (PASAT). Будет проверена корреляция между когнитивными показателями и параметрами дозы-объема лучевой терапии для определенных областей мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть старше 18 лет и говорить по-датски.
- Статус производительности 0-2
- Возможность сотрудничества в тестировании
Установлен один из следующих диагнозов в соответствии с классификацией ВОЗ 2016 г. 16 и лечился в период с 2006 по 2016 г.
- Глиома ZM93803 (эксклюзивная глиобластома)
- ZM9401/3 анапластическая астроцитома, мутант IDH
- ZM9400/3 диффузная астроцитома, IDH-мутант
- ZM9411/3 гемистоцитарная астроцитома, мутант IDH
- ZM9400/3 диффузная астроцитома, БДУ
- Анапластическая олигодендроглиома ZM9451/3, мутант IDH и делеция 1p/19q-co
- Олигодендроглиома ZM9450/3, мутант IDH и делеция 1p/19q-co
- Олигодендроглиома ZM9450/3, БДУ
- ZM9451/3 анапластическая олигодендроглиома, БДУ
- ZM9530/0 менингиома
- Медуллобластома ZM9470/3, БДУ
- DD352A аденома гипофиза
Другие редкие опухоли головного мозга, включая саркомы основания черепа.
-
Критерий исключения:
Общий статус 3-4 Прогрессирование после лучевой терапии
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лучевой терапии
Пациенты, получающие лучевую терапию после операции по поводу опухоли головного мозга
|
Пациенты будут проверять свои когнитивные функции с помощью стандартизированного когнитивного теста и заполнять анкеты. Когнитивные функции будут оцениваться с помощью стандартизированных когнитивных тестов: тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT), тест по прокладке маршрута, части A и B (TMT A и TMT B), слуховой тест Pased (PASAT), кодирование шкалы интеллекта взрослых Векслера и диапазон цифр (WAIS). -IV), контролируемый устный тест ассоциаций слов (Cowat) и тест цвета и слова STROOP (STROOP) Анкета включает; Качество жизни; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-шкала усталости (версия 4) (FACIT), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), оценка пациентом собственного функционального состояния (PAOFI). |
|
Нет группы лучевой терапии
Пациенты, НЕ получающие лучевую терапию после операции по поводу опухоли головного мозга
|
Пациенты будут проверять свои когнитивные функции с помощью стандартизированного когнитивного теста и заполнять анкеты. Когнитивные функции будут оцениваться с помощью стандартизированных когнитивных тестов: тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT), тест по прокладке маршрута, части A и B (TMT A и TMT B), слуховой тест Pased (PASAT), кодирование шкалы интеллекта взрослых Векслера и диапазон цифр (WAIS). -IV), контролируемый устный тест ассоциаций слов (Cowat) и тест цвета и слова STROOP (STROOP) Анкета включает; Качество жизни; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-шкала усталости (версия 4) (FACIT), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), оценка пациентом собственного функционального состояния (PAOFI). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение памяти (по оценке HVLT-r)
Временное ограничение: 1-10 лет после лечения
|
Изучить корреляцию между ухудшением памяти (по оценке HVLT-r) и средней дозой на гиппокамп.
|
1-10 лет после лечения
|
|
Нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: 1-10 лет после лечения
|
Изучите корреляции снижения когнитивных функций и субобъемов мозга.
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью стандартизированных когнитивных тестов: тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT), тест по прокладке маршрута, части A и B (TMT A и TMT B), слуховой тест Pased (PASAT), кодирование шкалы интеллекта взрослых Векслера и диапазон цифр (WAIS). -IV), контролируемый тест устных ассоциаций слов (Cowat) и тест цвета и слова STROOP (STROOP).
Показатели когнитивного теста — это время в секундах или количество «правильных».
|
1-10 лет после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное здоровье — качество жизни
Временное ограничение: 1-10 лет после лечения
|
Оценивается по анкете; EORTC QlQ-C30 для изучения уровня качества жизни у пациентов с опухолями головного мозга, получавших лучевую терапию.
|
1-10 лет после лечения
|
|
Усталость
Временное ограничение: 1-10 лет после лечения
|
Оценивается с помощью опросника: шкала FACIT-Fatigue (версия 4) для изучения уровня утомляемости у пациентов с опухолью головного мозга, получавших лучевую терапию.
|
1-10 лет после лечения
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 1-10 лет после лечения
|
Оценено с помощью анкеты: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI для изучения уровня качества сна у пациентов с опухолями головного мозга, прошедших лучевую терапию.
|
1-10 лет после лечения
|
|
Депрессия/тревога
Временное ограничение: 1-10 лет после лечения
|
Оценивается с помощью анкеты: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) для изучения уровня депрессии и тревоги у пациентов, получавших лучевую терапию по поводу опухоли головного мозга.
|
1-10 лет после лечения
|
|
Оценка пациентами собственной когнитивной функции
Временное ограничение: 1-10 лет после лечения
|
Оценивается по анкете; Оценка пациентом собственной функциональной инвентаризации (PAOFI), чтобы оценить собственное восприятие пациентами когнитивных функций.
|
1-10 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morten Høyer, M.D., Aarhus University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WP-12's precursor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .