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Kognitive Funktion nach Strahlentherapie bei Hirntumoren (WP-12-pre)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Morten Høyer, University of Aarhus
Diese Studie wird die kognitive Funktion bei erwachsenen Patienten mit einem primären Hirntumor untersuchen, die mit einer chirurgischen Resektion mit oder ohne Strahlentherapie (RT) behandelt wurden. Alle Arten von Hirntumoren außer Glioblastom werden eingeschlossen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RT zu Hirntumoren verursacht kognitive Dysfunktion. Das Ausmaß der RT-induzierten Veränderungen der kognitiven Funktion und der Strahlenempfindlichkeit des Gehirns ist unbekannt. RT mit Protonen statt Photonen schont das gesunde Gehirngewebe mehr und soll das Risiko kognitiver Dysfunktionen verringern. Es gibt bescheidene Kenntnisse darüber, welche Teile des Gehirns die Ermittler schonen müssen, um kognitive Dysfunktionen zu verhindern.

Die Studie ist eine Querschnittsstudie zur Bewertung der kognitiven Funktion bei Patienten mit Hirntumoren, die zuvor mit RT behandelt wurden, im Vergleich zu einer ähnlichen nicht bestrahlten Gruppe. 104 Patienten mit bestimmten Hirntumoren des Universitätskrankenhauses Aarhus, die im Zeitraum 2006-2016 behandelt wurden, werden eingeschlossen. Die Patienten werden vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) machen und sich einer neuropsychologischen Bewertung mit standardisierten Tests unterziehen: Sie werden dies vor der RT-Behandlung und ½, 1, 3 und 5 Jahre danach tun. Die PROs umfassten Maßnahmen zu Lebensqualität, Müdigkeit, Schlaf, Depression, Angst und Soziodemografie. Die standardisierten Tests sind: Trail Making Test (TMT); Hopkins Sprachlerntest (HVLT); Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT) - Tiere und S; Codierung und Ziffernspanne von WAIS-IV; Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Die Korrelation zwischen kognitiven Scores und RT-Dosis-Volumen-Parametern zu bestimmten Bereichen im Gehirn wird getestet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit einem primären Hirntumor Grad I-III

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens 18 Jahre alt sein und Dänisch sprechen.
  • Leistungsstatus 0-2
  • Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei Tests

  • Diagnostiziert mit einer der folgenden Diagnosen gemäß WHO 2016 Klassifikation 16 und behandelt zwischen 2006 und 2016

    1. ZM93803 Gliom (ausschließlich Glioblastom)
    2. ZM9401/3 anaplastisches Astrozytom, IDH-Mutante
    3. ZM9400/3 diffuses Astrozytom, IDH-Mutante
    4. ZM9411/3 Gemistozytisches Astrozytom, IDH-Mutante
    5. ZM9400/3 diffuses Astrozytom, nag
    6. ZM9451/3 anaplastisches Oligodendrogliom, IDH-Mutante und 1p/19q-co deletiert
    7. ZM9450/3-Oligodendrogliom, IDH-Mutante und 1p/19q-co-Deletion
    8. ZM9450/3 Oligodendrogliom, nr
    9. ZM9451/3 Anaplastisches Oligodendrogliom, NOS
    10. ZM9530/0 Meningiom
    11. ZM9470/3 Medulloblastom, NOS
    12. DD352A Hypophysenadenom

    13. Andere seltene Hirntumoren einschließlich Schädelbasissarkome

      -

      Ausschlusskriterien:

      Leistungsstatus 3-4 Progression nach Strahlentherapie

      -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe Strahlentherapie
Patienten, die nach einer Operation wegen eines Hirntumors eine Strahlentherapie erhalten
Strahlung: Kognitive Tests

Die kognitive Funktion der Patienten wird anhand standardisierter kognitiver Tests getestet und Fragebögen ausgefüllt.

Die kognitive Funktion wird durch standardisierte kognitive Tests bewertet: Hopkins verbaler Lerntest (HVLT), Trail Making Test Teil A und B (TMT A und TMT B), Pased Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale Coding and Digit Span (WAIS -IV), kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (Cowat) und STROOP-Farb- und Worttest (STROOP)

Fragebogen umfassen; Lebensqualität; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Fatigue Scale (Version 4) (FACIT), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI).
Keine Strahlentherapiegruppe
Patienten, die nach einer Hirntumoroperation KEINE Strahlentherapie erhalten
Strahlung: Kognitive Tests

Die kognitive Funktion der Patienten wird anhand standardisierter kognitiver Tests getestet und Fragebögen ausgefüllt.

Die kognitive Funktion wird durch standardisierte kognitive Tests bewertet: Hopkins verbaler Lerntest (HVLT), Trail Making Test Teil A und B (TMT A und TMT B), Pased Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale Coding and Digit Span (WAIS -IV), kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (Cowat) und STROOP-Farb- und Worttest (STROOP)

Fragebogen umfassen; Lebensqualität; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Fatigue Scale (Version 4) (FACIT), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnisstörung (wie vom HVLT-r beurteilt)
Zeitfenster: 1-10 Jahre nach der Behandlung
Es sollte die Korrelation zwischen Gedächtnisstörungen (bewertet durch HVLT-r) und der mittleren Dosis für den Hippocampus untersucht werden.
1-10 Jahre nach der Behandlung
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 1-10 Jahre nach der Behandlung
Untersuchen Sie Korrelationen zwischen kognitivem Verfall und Subvolumina des Gehirns. Die kognitive Funktion wird durch standardisierte kognitive Tests bewertet: Hopkins verbaler Lerntest (HVLT), Trail Making Test Teil A und B (TMT A und TMT B), Pased Auditory Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale Coding and Digit Span (WAIS -IV), kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (Cowat) und STROOP-Farb- und Worttest (STROOP). Maßnahmen zum kognitiven Test sind die Zeit in Sekunden oder die Anzahl der "Korrekturen".
1-10 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Gesundheit - Lebensqualität
Zeitfenster: 1-10 Jahre nach der Behandlung
Bewertet durch Fragebogen; EORTC QlQ-C30 zur Untersuchung der Lebensqualität von Hirntumorpatienten nach Strahlentherapie
1-10 Jahre nach der Behandlung
Ermüdung
Zeitfenster: 1-10 Jahre nach der Behandlung
Erhebung per Fragebogen: FACIT-Fatigue-Skala (Version 4) zur Untersuchung des Fatigue-Levels bei Hirntumorpatienten nach Strahlentherapie
1-10 Jahre nach der Behandlung
Schlafqualität
Zeitfenster: 1-10 Jahre nach der Behandlung
Bewertet durch Fragebogen: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI, um die Schlafqualität von Hirntumorpatienten zu untersuchen, die eine Strahlentherapie erhalten haben
1-10 Jahre nach der Behandlung
Depressionen/Angst
Zeitfenster: 1-10 Jahre nach der Behandlung
Bewertet durch Fragebogen: Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) zur Untersuchung des Ausmaßes von Depression und Angst bei Patienten, die wegen ihres Hirntumors mit Strahlentherapie behandelt wurden
1-10 Jahre nach der Behandlung
Patientenbewertung der eigenen kognitiven Funktion
Zeitfenster: 1-10 Jahre nach der Behandlung
Bewertet durch Fragebogen; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), um die Wahrnehmung der kognitiven Funktion durch den Patienten zu beurteilen
1-10 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Høyer, M.D., Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP-12's precursor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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