Kognitiivinen toiminta aivokasvainten sädehoidon jälkeen (WP-12-pre)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivokasvainten RT aiheuttaa kognitiivisia toimintahäiriöitä. RT:n aiheuttamien kognitiivisten toimintojen ja aivojen radioherkkyyden muutosten laajuutta ei tunneta. RT, jossa käytetään protoneja fotonien sijaan, säästää tervettä aivokudosta enemmän ja sen uskotaan vähentävän kognitiivisten toimintahäiriöiden riskiä. On vaatimatonta tietoa siitä, mitkä aivoosat tutkijoiden tarvitsee säästää kognitiivisten toimintahäiriöiden estämiseksi.
Tutkimus on poikkileikkaustutkimus, jossa arvioidaan kognitiivisia toimintoja potilailla, joilla on aiemmin RT-hoitoa saaneet aivokasvaimet verrattuna samanlaiseen säteilyttämättömään ryhmään. Mukana on 104 potilasta, joilla on tietty aivokasvain Århusin yliopistollisesta sairaalasta, joita hoidettiin vuosina 2006-2016. Potilaat tekevät potilasraportin (PRO) ja käyvät läpi neuropsykologisen arvioinnin standardoiduilla testeillä: He tekevät tämän ennen RT-hoitoa ja ½, 1, 3 ja 5 vuotta sen jälkeen. PRO:t sisälsivät elämänlaatua, väsymystä, unta, masennusta, ahdistusta ja sosiaalista demografiaa koskevia mittauksia. Standardoidut testit ovat: Trail making Test (TMT); Hopkinsin sanallisen oppimisen testi (HVLT); Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Eläimet ja S; Koodaus ja numeroväli WAIS-IV:stä; Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Kognitiivisten pisteiden ja RT-annostilavuusparametrien välinen korrelaatio aivojen tietyillä alueilla testataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias ja puhua tanskaa.
- Suorituskyky 0-2
- Kykenee tekemään yhteistyötä testauksessa
Hänellä on diagnosoitu yksi seuraavista diagnooseista WHO 2016 -luokituksen 16 mukaan ja häntä on hoidettu vuosina 2006-2016
- ZM93803 gliooma (yksinomainen glioblastooma)
- ZM9401/3 anaplastinen astrosytooma, IDH-mutantti
- ZM9400/3 diffuusi astrosytooma, IDH-mutantti
- ZM9411/3 gemistosytiskin astrosytooma, IDH-mutantti
- ZM9400/3 diffuusi astrosytooma, NOS
- ZM9451/3 anaplastinen oligodendrogliooma, IDH-mutantti ja 1p/19q-co-deletoitu
- ZM9450/3 oligodendrogliooma, IDH-mutantti ja 1p/19q-co poistettu
- ZM9450/3 oligodendrogliooma, NOS
- ZM9451/3 anaplastinen oligodendrogliooma, NOS
- ZM9530/0 meningioma
- ZM9470/3 medulloblastooma, NOS
- DD352A aivolisäkkeen adenooma
Muut harvinaiset aivokasvaimet, mukaan lukien kallonpohjan sarkoomit
-
Poissulkemiskriteerit:
Suorituskyky 3-4 Eteneminen sädehoidon jälkeen
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sädehoitoryhmä
Potilaat, jotka saavat sädehoitoa aivokasvaimen leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kognitiiviset toimintakykynsä testataan standardoidulla kognitiivisella testillä ja täytetään kyselylomakkeet. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan standardoiduilla kognitiivisilla testeillä: Hopkinsin sanallinen oppimistesti (HVLT), jäljentekotesti, osa A ja B (TMT A ja TMT B), hyväksytty kuulokesti (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale -koodaus ja numeroväli (WAIS). -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) ja STROOP väri- ja sanatesti (STROOP) Kyselylomake sisältää; Elämänlaatu; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-väsymysasteikko (versio 4) (FACIT), Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), potilaan arvio omasta toiminnasta (PAOFI). |
|
Ei sädehoitoryhmää
Potilaat, jotka EIVÄT saa sädehoitoa aivokasvaimen leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden kognitiiviset toimintakykynsä testataan standardoidulla kognitiivisella testillä ja täytetään kyselylomakkeet. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan standardoiduilla kognitiivisilla testeillä: Hopkinsin sanallinen oppimistesti (HVLT), jäljentekotesti, osa A ja B (TMT A ja TMT B), hyväksytty kuulokesti (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale -koodaus ja numeroväli (WAIS). -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) ja STROOP väri- ja sanatesti (STROOP) Kyselylomake sisältää; Elämänlaatu; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-väsymysasteikko (versio 4) (FACIT), Pittsburgin unen laatuindeksi (PSQI), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), potilaan arvio omasta toiminnasta (PAOFI). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin heikkeneminen (HVLT-r:n arvioimana)
Aikaikkuna: 1-10 vuotta hoidon jälkeen
|
Tutkia korrelaatiota muistin heikkenemisen (arvioituna HVLT-r:llä) ja keskimääräisen annoksen välillä hippokampuksessa.
|
1-10 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1-10 vuotta hoidon jälkeen
|
Tutki kognitiivisen heikkenemisen ja aivojen osavolyymien korrelaatioita.
Kognitiiviset toiminnot arvioidaan standardoiduilla kognitiivisilla testeillä: Hopkinsin sanallinen oppimistesti (HVLT), jäljentekotesti, osa A ja B (TMT A ja TMT B), hyväksytty kuulokesti (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale -koodaus ja numeroväli (WAIS) -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) ja STROOP väri- ja sanatesti (STROOP).
Kognitiivisen testin mittasuhteet ovat aika sekunneissa tai "korjausten" lukumäärä.
|
1-10 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali terveys - elämänlaatu
Aikaikkuna: 1-10 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella; EORTC QlQ-C30 tutkiakseen sädehoitoa saaneiden aivokasvainpotilaiden elämänlaatua
|
1-10 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 1-10 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella: FACIT-väsymysasteikko (versio 4), jolla tutkitaan sädehoitoa saaneiden aivokasvainpotilaiden väsymystä
|
1-10 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 1-10 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI, jotta voidaan tutkia sädehoitoa saaneiden aivokasvainpotilaiden unen laatua
|
1-10 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Masennus/Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 1-10 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) masennuksen ja ahdistuneisuuden tason tutkimiseksi potilailla, joita hoidetaan sädehoidolla aivokasvaimeensa
|
1-10 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Potilaiden arvio omasta kognitiivisesta toiminnasta
Aikaikkuna: 1-10 vuotta hoidon jälkeen
|
Arvioitu kyselylomakkeella; PAOFI (Patient's Assessment of Own Functioning Inventory), jotta voidaan arvioida potilaan omaa käsitystä kognitiivisista toiminnoista
|
1-10 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morten Høyer, M.D., Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP-12's precursor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .