Funkcje poznawcze po radioterapii guzów mózgu (WP-12-pre)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RT na guzy mózgu powoduje dysfunkcje poznawcze. Zakres wywołanych RT zmian funkcji poznawczych i wrażliwości na promieniowanie mózgu jest nieznany. RT z protonami zamiast fotonów bardziej oszczędza zdrową tkankę mózgową i uważa się, że zmniejsza ryzyko dysfunkcji poznawczych. Istnieje niewielka wiedza na temat tego, które części mózgu badacze muszą oszczędzić, aby zapobiec dysfunkcjom poznawczym.
Badanie jest badaniem przekrojowym oceniającym funkcje poznawcze u pacjentów z guzami mózgu leczonych wcześniej radioterapią w porównaniu z podobną grupą nienapromienianą. Uwzględnionych zostanie 104 pacjentów z określonymi guzami mózgu ze Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus leczonych w latach 2006-2016. Pacjenci zostaną poddani ocenie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i ocenie neuropsychologicznej za pomocą standardowych testów: zrobią to przed leczeniem RT oraz ½, 1, 3 i 5 lat po nim. PRO obejmowały pomiary jakości życia, zmęczenia, snu, depresji, lęku i socjodemografii. Standaryzowane testy to: Test tworzenia szlaków (TMT); Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT); Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT) - Zwierzęta i S; Kodowanie i rozpiętość cyfr z WAIS-IV; Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego (PASAT). Zbadana zostanie korelacja między wynikami funkcji poznawczych a parametrami dawka-objętość RT z określonymi obszarami mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i mówić po duńsku.
- Stan wydajności 0-2
- Zdolny do współpracy przy testowaniu
Zdiagnozowano jedną z następujących diagnoz zgodnie z klasyfikacją WHO 2016 16 i leczono w latach 2006-2016
- ZM93803 glejak (wyłączny glejak)
- Gwiaździak anaplastyczny ZM9401/3, mutant IDH
- Rozlany gwiaździak ZM9400/3, mutant IDH
- Gwiaździak gemistocytowy ZM9411/3, mutant IDH
- ZM9400/3 rozlany gwiaździak, BNO
- ZM9451/3 anaplastyczny skąpodrzewiak, mutant IDH i usunięty 1p/19q-co
- ZM9450/3 skąpodrzewiak, mutant IDH i usunięty 1p/19q-co
- ZM9450/3 skąpodrzewiak, NOS
- ZM9451/3 anaplastyczny skąpodrzewiak, BNO
- ZM9530/0 oponiak
- ZM9470/3 rdzeniak zarodkowy, NOS
- Gruczolak przysadki DD352A
Inne rzadkie guzy mózgu, w tym mięsaki podstawy czaszki
-
Kryteria wyłączenia:
Stan sprawności 3-4 Progresja po radioterapii
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Radioterapii
Pacjenci otrzymujący radioterapię po operacji guza mózgu
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu funkcji poznawczych za pomocą wystandaryzowanego testu poznawczego oraz wypełnią kwestionariusze. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą standaryzowanych testów poznawczych: test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT), test tworzenia szlaków część A i B (TMT A i TMT B), test słuchowy Pased (PASAT), kodowanie Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera i rozpiętość cyfr (WAIS -IV), kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (Cowat) oraz test kolorów i słów STROOP (STROOP) Kwestionariusz zawiera; Jakość życia; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), Skala Zmęczenia FACIT (Wersja 4) (FACIT), Pittsburski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Inwentarz Oceny Własnego Funkcjonowania Pacjenta (PAOFI). |
|
Brak grupy radioterapeutycznej
Pacjenci NIEpoddawani radioterapii po operacji guza mózgu
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu funkcji poznawczych za pomocą wystandaryzowanego testu poznawczego oraz wypełnią kwestionariusze. Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą standaryzowanych testów poznawczych: test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT), test tworzenia szlaków część A i B (TMT A i TMT B), test słuchowy Pased (PASAT), kodowanie Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera i rozpiętość cyfr (WAIS -IV), kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (Cowat) oraz test kolorów i słów STROOP (STROOP) Kwestionariusz zawiera; Jakość życia; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), Skala Zmęczenia FACIT (Wersja 4) (FACIT), Pittsburski Wskaźnik Jakości Snu (PSQI), Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Inwentarz Oceny Własnego Funkcjonowania Pacjenta (PAOFI). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie pamięci (według oceny HVLT-r)
Ramy czasowe: 1-10 lat po leczeniu
|
Zbadanie korelacji między upośledzeniem pamięci (ocenianym przez HVLT-r) a średnią dawką dla hipokampa.
|
1-10 lat po leczeniu
|
|
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 1-10 lat po leczeniu
|
Zbadaj korelacje spadku zdolności poznawczych i częściowych objętości mózgu.
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą standaryzowanych testów poznawczych: test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT), test tworzenia szlaków część A i B (TMT A i TMT B), test słuchowy Pased (PASAT), kodowanie Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera i rozpiętość cyfr (WAIS -IV), kontrolowany ustny test skojarzeń słownych (Cowat) oraz test kolorów i słów STROOP (STROOP).
Miarą testu poznawczego jest czas w sekundach lub liczba „poprawień”.
|
1-10 lat po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne zdrowie - jakość życia
Ramy czasowe: 1-10 lat po leczeniu
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza; EORTC QlQ-C30 w celu zbadania poziomu jakości życia pacjentów z guzem mózgu poddanych radioterapii
|
1-10 lat po leczeniu
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 1-10 lat po leczeniu
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza: skala FACIT-Fatigue (wersja 4) w celu zbadania poziomu zmęczenia u pacjentów z guzem mózgu poddanych radioterapii
|
1-10 lat po leczeniu
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 1-10 lat po leczeniu
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI w celu zbadania poziomu jakości snu u pacjentów z guzem mózgu, którzy otrzymali radioterapię
|
1-10 lat po leczeniu
|
|
Depresja/lęk
Ramy czasowe: 1-10 lat po leczeniu
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) w celu zbadania poziomu depresji i lęku u pacjentów leczonych radioterapią z powodu guza mózgu
|
1-10 lat po leczeniu
|
|
Ocena własnych funkcji poznawczych pacjentów
Ramy czasowe: 1-10 lat po leczeniu
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza; Inwentarz Oceny Własnego Funkcjonowania Pacjenta (PAOFI), w celu oceny własnej percepcji funkcji poznawczych przez pacjenta
|
1-10 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morten Høyer, M.D., Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP-12's precursor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .