Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve functie na bestralingstherapie voor hersentumoren (WP-12-pre)

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Morten Høyer, University of Aarhus
Deze studie zal de cognitieve functie beoordelen bij volwassen patiënten met een primaire hersentumor die behandeld zijn met chirurgische resectie met of zonder radiotherapie (RT). Alle soorten hersentumoren behalve glioblastoom zullen worden opgenomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RT naar hersentumoren veroorzaakt cognitieve disfunctie. De mate van RT-geïnduceerde veranderingen in de cognitieve functie en radiogevoeligheid van de hersenen is onbekend. RT met protonen in plaats van fotonen spaart het gezonde hersenweefsel meer en zou het risico op cognitieve disfunctie verminderen. Er is bescheiden kennis over welke delen van de hersenen de onderzoekers moeten sparen om cognitieve disfunctie te voorkomen.

De studie is een cross-sectionele studie die de cognitieve functie beoordeelt bij patiënten met hersentumoren die eerder met RT zijn behandeld in vergelijking met een vergelijkbare niet-bestraalde groep. 104 patiënten met gespecificeerde hersentumoren van het Aarhus Universitair Ziekenhuis die in de periode 2006-2016 werden behandeld, zullen worden opgenomen. De patiënten doen een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) en ondergaan een neuropsychologische beoordeling met gestandaardiseerde tests: ze doen dit voorafgaand aan de RT-behandeling en ½, 1, 3 en 5 jaar daarna. De PRO's omvatten maatregelen op het gebied van kwaliteit van leven, vermoeidheid, slaap, depressie, angst en sociale demografie. De gestandaardiseerde tests zijn: Trail making Test (TMT); Hopkins verbale leertest (HVLT); Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT) - Dieren en S; Codering en cijferreeks van WAIS-IV; Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT). De correlatie tussen cognitieve scores en RT-dosis-volumeparameters met specifieke gebieden in de hersenen zal worden getest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met een primaire hersentumor graad I-III

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet 18 jaar of ouder zijn en Deens spreken.
  • Prestatiestatus 0-2
  • In staat om mee te werken aan testen

  • Gediagnosticeerd met een van de volgende diagnoses volgens WHO 2016 classificatie 16 en behandeld tussen 2006 en 2016

    1. ZM93803 glioom (exclusief glioblastoom)
    2. ZM9401/3 anaplastisch astrocytoom, IDH-mutant
    3. ZM9400/3 diffuus astrocytoom, IDH-mutant
    4. ZM9411/3 gemistocytisk astrocytoom, IDH-mutant
    5. ZM9400/3 diffuus astrocytoom, NOS
    6. ZM9451/3 anaplastisch oligodendroglioom, IDH-mutant en 1p/19q-co verwijderd
    7. ZM9450/3 oligodendroglioom, IDH-mutant en 1p/19q-co verwijderd
    8. ZM9450/3 oligodendroglioom, NNO
    9. ZM9451/3 anaplastisch oligodendroglioom, NOS
    10. ZM9530/0 meningeoom
    11. ZM9470/3 medulloblastoom, NNO
    12. DD352A hypofyseadenoom

    13. Andere zeldzame hersentumoren, waaronder schedelbasissarcomen

      -

      Uitsluitingscriteria:

      Prestatiestatus 3-4 Progressie na radiotherapie

      -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Radiotherapie groep
Patiënten die radiotherapie krijgen na een operatie voor een hersentumor
Straling: Cognitieve testen

Patiënten zullen hun cognitieve functie laten testen door middel van een gestandaardiseerde cognitieve test en vragenlijsten invullen.

De cognitieve functie wordt beoordeeld door middel van gestandaardiseerde cognitieve tests: Hopkins verbale leertest (HVLT), Trail Making Test deel A en B (TMT A en TMT B), Passed Audity Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale-codering en cijferbereik (WAIS -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) en STROOP kleur- en woordtest (STROOP)

Vragenlijst omvat; Kwaliteit van het leven; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Fatigue Scale (versie 4) (FACIT), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI).
Geen radiotherapiegroep
Patiënten die GEEN radiotherapie krijgen na een operatie voor een hersentumor
Straling: Cognitieve testen

Patiënten zullen hun cognitieve functie laten testen door middel van een gestandaardiseerde cognitieve test en vragenlijsten invullen.

De cognitieve functie wordt beoordeeld door middel van gestandaardiseerde cognitieve tests: Hopkins verbale leertest (HVLT), Trail Making Test deel A en B (TMT A en TMT B), Passed Audity Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale-codering en cijferbereik (WAIS -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) en STROOP kleur- en woordtest (STROOP)

Vragenlijst omvat; Kwaliteit van het leven; EORTC QlQ-C30 (QlQ-C30), FACIT-Fatigue Scale (versie 4) (FACIT), Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugenstoornis (zoals beoordeeld door de HVLT-r)
Tijdsspanne: 1-10 jaar na behandeling
Om de correlatie tussen geheugenstoornis (beoordeeld door HVLT-r) en gemiddelde dosis voor de hippocampus te onderzoeken.
1-10 jaar na behandeling
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 1-10 jaar na behandeling
Onderzoek correlaties cognitieve achteruitgang en subvolumes van de hersenen. De cognitieve functie wordt beoordeeld door middel van gestandaardiseerde cognitieve tests: Hopkins verbale leertest (HVLT), Trail Making Test deel A en B (TMT A en TMT B), Passed Audity Test (PASAT), Wechsler Adult Intelligence Scale-codering en cijferbereik (WAIS -IV), Controlled Oral Word Association Test (Cowat) en STROOP kleur- en woordtest (STROOP). Maatregelen op cognitieve test is tijd in seconden of aantal "corrects".
1-10 jaar na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde gezondheid - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1-10 jaar na behandeling
Beoordeeld door vragenlijst; EORTC QlQ-C30 om de kwaliteit van leven te onderzoeken bij hersentumorpatiënten die radiotherapie hebben ondergaan
1-10 jaar na behandeling
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 1-10 jaar na behandeling
Beoordeeld door middel van vragenlijst: FACIT-vermoeidheidsschaal (versie 4) om de mate van vermoeidheid te onderzoeken bij hersentumorpatiënten die radiotherapie hebben ondergaan
1-10 jaar na behandeling
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 1-10 jaar na behandeling
Beoordeeld door vragenlijst: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI om het kwaliteitsniveau van slaap te onderzoeken bij hersentumorpatiënten die bestralingstherapie hebben ondergaan
1-10 jaar na behandeling
Depressie/Angst
Tijdsspanne: 1-10 jaar na behandeling
Beoordeeld met vragenlijst: Hospital Fear and Depression Scale (HADS) om de mate van depressie en angst te onderzoeken bij patiënten die worden behandeld met bestralingstherapie voor hun hersentumor
1-10 jaar na behandeling
Patiëntenbeoordeling van de eigen cognitieve functie
Tijdsspanne: 1-10 jaar na behandeling
Beoordeeld door vragenlijst; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), om de perceptie van de patiënt van de cognitieve functie te beoordelen
1-10 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Høyer, M.D., Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP-12's precursor

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren